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国外“科学素养”说与理科课程改革 被引量：75
1
作者 钟启泉 《比较教育研究》 CSSCI 北大核心 1997年第1期16-21,共6页
关键词 科学素养 综合理科课程 理科教学 中心课程 形成性评价 终结性评价 有关物质 课程编制 分科理科 科学与社会
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如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法 被引量：62
2
作者 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期45-48,共4页
论述了如何建立高效液相色谱法测定有关物质,阐述了方法中各条件确定的原理,并指出质量标准制订中存在的一些问题。
关键词 高效液相色谱法 有关物质 测定 方法建立
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采用HPLC-ELSD法分析小诺霉素及其有关物质 被引量：34
3
作者 王明娟 胡昌勤 金少鸿 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期205-208,共4页
目的:建立小诺霉素及其有关物质的分析方法,为该类药提供质量控制标准。方法:应用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)分析了小诺霉素及其有关物质。采用的色谱条件如下:DiamonsiL C_(18)(150 mm×4.6mm,5μm)柱,流动相为0.... 目的:建立小诺霉素及其有关物质的分析方法,为该类药提供质量控制标准。方法:应用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)分析了小诺霉素及其有关物质。采用的色谱条件如下:DiamonsiL C_(18)(150 mm×4.6mm,5μm)柱,流动相为0.2mol·L^(-1)三氟醋酸-甲醇(94:6),流速为0.6mL·min^(-1),漂移管温度为110℃,气体流速为2.80L·min^(-1)。结果:在选定的色谱条件下,小诺霉素和庆大霉素复合组分(包括小诺霉素产品中的主要杂质C_(1a))可达到很好的分离,小诺霉素与C_(1a)的非衍生化分离尚属首次。小诺霉素峰面积的对数与进样量的对数间呈较好的线性关系(r=0.9999),小诺霉素的平均回收率为101.3％(RSD=1.6％),最低检出量为100ng。结论:方法快速、简便,重现性好,可用于控制小诺霉素中的有关物质含量。 展开更多
关键词 小诺霉素 有关物质 高效液相色谱法 蒸发光散射检测器
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如何建立HPLC法测定有关物质的方法 被引量：32
4
作者 谢沐风 罗霞萍 陈亚美 《中国药品标准》 CAS 2002年第6期6-8,共3页
本文就如何建立HPLC法测定有关物质的方法进行论述,系统阐述各色谱条件确定的原理,并列举了质量标准制订中存在的某些问题。
关键词 HPLC 有关物质 药品质量 色谱条件
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RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星及有关物质 被引量：23
5
作者 胡欣 闫小燕 +1 位作者 曹国颖 何笑荣 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期862-865,共4页
目的 :建立甲磺酸帕珠沙星的RP HPLC含量测定及有关物质检测方法。方法 :采用C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,流动相为乙腈 磷酸三乙胺水溶液 (含 0 .5 %磷酸 ,1%三乙胺 ) (5 2∶4 8) ,检测波长为 2 5 4nm。结果 :甲磺酸帕珠沙星... 目的 :建立甲磺酸帕珠沙星的RP HPLC含量测定及有关物质检测方法。方法 :采用C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,流动相为乙腈 磷酸三乙胺水溶液 (含 0 .5 %磷酸 ,1%三乙胺 ) (5 2∶4 8) ,检测波长为 2 5 4nm。结果 :甲磺酸帕珠沙星在 1.0～ 2 0 0 μg·mL-1浓度范围内 ,峰面积与浓度呈良好线性关系 (r =0 .9997) ,平均回收率为(99.3± 0 .5 6 ) %。结论 :本法简便 ,专属性及重现性好 ,可用于测定甲磺酸帕珠沙星含量及有关物质。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星 反相高效液相色谱法 有关物质 质量控制
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青霉素类抗生素稳定性的影响因素及有关物质测定方法 被引量：27
6
作者 姜力群 嵇元欣 +2 位作者 刘晶锦 李倩 胡育筑 《药学进展》 CAS 2008年第2期62-68,共7页
综述影响青霉素类抗生素稳定性的主要因素,包括溶液pH、水分、温度等,以及测定此类药物中有关物质的分析方法,为该类药物的质量控制提供依据。
关键词 青霉素类抗生素 稳定性 影响因素 有关物质 测定方法
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毛细管柱气相色谱法测定盐酸金刚烷胺有关物质 被引量：26
7
作者 楼永军 陈爽 陶巧凤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期493-495,共3页
目的:建立气相色谱法测定盐酸金刚烷胺的有关物质并对有关物质进行确证。方法:采用毛细管柱,程序升温,FID检测器测定有关物质;采用MSD检测器,测得有关物质的EI质谱图,进行结构确证。结果:通过方法学验证,可以采用面积归一化法测定有关物... 目的:建立气相色谱法测定盐酸金刚烷胺的有关物质并对有关物质进行确证。方法:采用毛细管柱,程序升温,FID检测器测定有关物质;采用MSD检测器,测得有关物质的EI质谱图,进行结构确证。结果:通过方法学验证,可以采用面积归一化法测定有关物质,检测限为2 ng;并确证了杂质A为二氨基取代金刚烷,杂质B为2-氨基金刚烷。结论:本方法准确、灵敏,可以控制盐酸金刚烷胺的质量。 展开更多
关键词 气相色谱法 盐酸金刚烷胺 有关物质
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国产阿莫西林克拉维酸钾片质量评价 被引量：25
8
作者 黄敏文 袁耀佐 +5 位作者 张玫 钱文 侯玉荣 赵恂 范青峰 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期520-526,共7页
目的:考察现行质量标准的科学性,评价国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量现状及存在的问题。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了用于探索性研究的多个方法:(1)采用中国药典2010年版中梯度条件代替原标准中的方法对抽验... 目的:考察现行质量标准的科学性,评价国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量现状及存在的问题。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了用于探索性研究的多个方法:(1)采用中国药典2010年版中梯度条件代替原标准中的方法对抽验样品进行有关物质检查;(2)采用LC-MS法[Agilent 1100 LC/MSD Trap液质联用仪,Shim-pack CLC-ODSC18(4.6 mm×150 mm,5μm,日本岛津公司)]研究本品的杂质谱,根据该研究结果,建立了分区域计算有关物质的方法;(3)采用交叉验证法验证和完善了现有的NIR定性定量模型并新建了NIR水分定量模型;(4)采用自动取样溶出仪(SOTAXAT7 Smart)进行溶出试验、采用新建立UPLC法(Agilent Technologies 1920 Infinity型超高压液相色谱仪)测定溶出量,研究国内外口服制剂溶出行为的差异。结果:法定检验显示,本次抽验样品绝大多数批次符合标准规定;杂质谱研究结果显示,口服制剂中有19个潜在杂质,不同来源的杂质具有明显分区,与阿莫西林有关的杂质主要集中在克拉维酸主峰后,而与克拉维酸有关的杂质则集中在克拉维酸主峰前,采用杂质归属分区域法检测杂质含量,得到的杂质含量更合理;本品溶液状态稳定性较差(温度>25℃时,3h降解2.0%～3.1%,尤其是克拉维酸组分);验证并完善了现有的NIR定性、定量模型并新建了NIR水分测定模型;新建的UPLC快速检测方法使两组分在1分钟内出峰完毕,满足了快速测定的要求;不同生产厂家片剂之间溶出行为差异显著,与进口片剂溶出曲线也明显不同。结论:目前绝大部分国产阿莫西林克拉维酸钾片的产品质量能符合现行标准要求;现行标准存在缺陷,如有关物质检查的计算方法不尽合理;新建计算方法能有效弥补现行标准的缺陷,测定结果能更真实地反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促进产品质量的提高。 展开更多
关键词 阿莫西林克拉维酸钾片 评价性抽验 质量评价 杂质谱 有关物质 质量标准
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HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量和有关物质 被引量：22
9
作者 杨艳 谢俊霞 +4 位作者 李冰 孙英华 方金玲 刘艳 何仲贵 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第7期538-540,共3页
目的采用高效液相色谱法建立注射用兰索拉唑有关物质检查及其含量测定方法。方法Diamonsil—-C18柱（4-6mm×200mm，5μm），以甲醇-水-三乙胺-磷酸（640：360：5：1．5，pH为7．3）为流动相，检测波长为284nm结果制剂中辅料对主药... 目的采用高效液相色谱法建立注射用兰索拉唑有关物质检查及其含量测定方法。方法Diamonsil—-C18柱（4-6mm×200mm，5μm），以甲醇-水-三乙胺-磷酸（640：360：5：1．5，pH为7．3）为流动相，检测波长为284nm结果制剂中辅料对主药测定无干扰．兰索拉唑与有关物质完全分离．在10．0-400．0mg·L^-1内峰面积与球度呈良好的线性关系。精密度（RSD=0．13％）良好。平均回收率为99．6％．结论本方法简便，迅速，准确，专属性强. 展开更多
关键词 高效液相色谱法 注射用兰索拉唑 含量测定 有关物质
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左氧氟沙星的有关物质研究进展 被引量：22
10
作者 王维剑 谢元超 +1 位作者 刘琦 李军 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期820-825,共6页
左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋异构体,与氧氟沙星相比,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用。本文重点对左氧氟沙星的有关物质研究进展进行综述,分析了左氧氟沙星中可能存... 左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋异构体,与氧氟沙星相比,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用。本文重点对左氧氟沙星的有关物质研究进展进行综述,分析了左氧氟沙星中可能存在的以及已经确证的工艺杂质以及降解产物,并对左氧氟沙星的有关物质检查方法进行了汇总分析。 展开更多
关键词 左氧氟沙星 有关物质 工艺杂质 降解产物
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高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯分散片含量及有关物质 被引量：22
11
作者 周岐勋 李健和 +3 位作者 徐幸民 彭六保 曹俊华 罗霞 《中国当代医药》 2009年第11期73-76,共4页
目的:建立盐酸甲氯芬酯分散片含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法:采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.02mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)(33∶67)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,柱... 目的:建立盐酸甲氯芬酯分散片含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法:采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.02mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)(33∶67)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,柱温为25℃,进样量为20μl。结果:有关物质测定中降解产物与样品主峰能有效分离,分离度符合要求。盐酸甲氯芬酯最低检出量为2.0ng。3批样品中有关物质的平均含量为1.56%。样品浓度在5.2～20.8μg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为99.26%(RSD=1.12%)。结论:本检测方法专属性强,结果可靠,重复性良好,可用于盐酸甲氯芬酯分散片的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸甲氯芬酯分散片 有关物质 含量测定 高效液相色谱法
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化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考 被引量：22
12
作者 金方方 尹婕 南楠 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期575-581,共7页
仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量... 仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点,主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述,以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 药学研究 有关物质 体外溶出 体内研究
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新药有关物质检查中的一些问题 被引量：18
13
作者 孔英梅 杨伯群 《中国新药杂志》 CAS CSCD 2000年第7期462-464,共3页
论述新药申报资料中有关物质检查方面存在的问题和解决办法 。
关键词 新药 有关物质 色谱法 质量标准
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头孢美唑钠的质量与稳定性研究 被引量：19
14
作者 张春然 唐克慧 《国外医药（抗生素分册）》 CAS 2005年第1期5-8,33,共5页
头孢美唑具有良好的抗菌活性 ,对 β -内酰胺酶稳定。我们对 1970～ 2 0 0 4年有关头孢美唑质量与稳定性方面的文献进行了总结性的概述 ,并根据我们的研究工作报道了未见文献报道的头孢美唑有关物质检查方法及聚合物的测定方法。质量研... 头孢美唑具有良好的抗菌活性 ,对 β -内酰胺酶稳定。我们对 1970～ 2 0 0 4年有关头孢美唑质量与稳定性方面的文献进行了总结性的概述 ,并根据我们的研究工作报道了未见文献报道的头孢美唑有关物质检查方法及聚合物的测定方法。质量研究主要分为三个方面 :①含量测定方法包括生物鉴定法、光学法和高效液相色谱法 ;②有关物质检查 ;③聚合物的研究。并对本品的体内药物浓度分析方法以及原料和制剂的稳定性也作了概述。 展开更多
关键词 头孢 有关物质 含量测定方法 体内 Β-内酰胺酶 高效液相色谱法 药物浓度 聚合物 原料 研究
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硫酸阿米卡星含量及有关物质的HPLC-ELSD测定 被引量：17
15
作者 陈冠华 潘淑萍 胡江宁 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期171-173,共3页
建立了高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定硫酸阿米卡星及有关物质的含量。采用Extend C18色谱柱,以水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,pH10.0)为流动相,流速0.8ml/min,漂移管温度110℃,氮气流速3L/min。在0.05～2.5mg/ml浓度范围内线性关... 建立了高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定硫酸阿米卡星及有关物质的含量。采用Extend C18色谱柱,以水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,pH10.0)为流动相,流速0.8ml/min,漂移管温度110℃,氮气流速3L/min。在0.05～2.5mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),方法回收率99.6%～101.2%。 展开更多
关键词 阿米卡星 蒸发光散射检测器 高效液相色谱 有关物质 测定
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HPLC法分析罗红霉素及其片剂含量和相关物质 被引量：19
16
作者 戴红 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期185-188,共4页
目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L^(-1)磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm,室温操作。... 目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L^(-1)磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm,室温操作。采用外标法分别测定罗红霉素及有关物质的含量。结果:含量测定,线性浓度范围为0.5～4 mg·mL^(-1)(r=1.0);平均回收率为99.25％;精密度RSD=0.98％。相关物质测定,线性浓度范围为0.5～50μg·mL^(-1);最低检测限为0.01μg,最低定量限为0.04μg。结论:本方法可以用于罗红霉素及其片剂的含量及有关物质测定,方法简便、快速、灵敏。 展开更多
关键词 罗红霉素 片剂 相关物质 有关物质 含量测定
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HPLC法测定阿托伐他汀钙胶囊的含量及有关物质 被引量：19
17
作者 李文莉 钟庆元 文庆 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期267-269,共3页
目的:建立 HPLC 法测定阿托伐他汀钙胶囊的含量及有关物质。方法:采用 Microsorb-MV 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以醋酸铵缓冲液[(1.54 g 醋酸铵溶于1000 mL 水中,用醋酸调节 pH 为(4.0±0.05)]-乙腈(60:40)为流... 目的:建立 HPLC 法测定阿托伐他汀钙胶囊的含量及有关物质。方法:采用 Microsorb-MV 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以醋酸铵缓冲液[(1.54 g 醋酸铵溶于1000 mL 水中,用醋酸调节 pH 为(4.0±0.05)]-乙腈(60:40)为流动相,流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为244 nm,柱温为30℃。结果:阿托伐他汀钙在0.221～2.431 mg·mL^(-1)的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9997,n=6),回收率为101.2%(RSD=1.2%)。结论:本方法简便、快速、准确、可靠。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙胶囊 HPLC法 含量测定 有关物质
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离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质 被引量：18
18
作者 戚燕 尤聪超 吴松 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期285-287,共3页
目的:建立离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质的方法。方法:采用Inertsil C_(18)色谱柱(5μm,4.6mm×150mm);以甲醇-5mmol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(含有10mmol·L^(-1)十二烷基磺酸钠,用磷酸调节pH至3.5±0.05... 目的:建立离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质的方法。方法:采用Inertsil C_(18)色谱柱(5μm,4.6mm×150mm);以甲醇-5mmol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(含有10mmol·L^(-1)十二烷基磺酸钠,用磷酸调节pH至3.5±0.05),(64:36)为流动相;流速1.0mL·min^(-1);紫外检测波长:233nm用于含量测定,218nm用于有关物质检测;柱温:室温。结果:离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍的线性范围为5～500μg·mL^(-1);相关系数r=0.999 9;日内精密度RSD=0.82％,日间精密度RSD=1.9％(n=5);双氰胺的线性范围为0.08～0.80μg·mL^(-1);相关系数r=0.9999;日内精密度RSD=0.68％,日间精密度RSD=2.3％(n=5);盐酸二甲双胍含量测定高、中、低3种浓度的回收率分别为99.24％,99.53％,99.18％;RSD分别为0.15％,0.18％,0.22％。结论:本法简便、快速、准确、专属性好。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 离子对-HPLC 有关物质 含量测定 降血糖药
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HPLC法分析阿奇霉素及各类注射剂中有关物质的含量 被引量：18
19
作者 王明娟 许明哲 +2 位作者 胡昌勤 王立新 王晨 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期740-745,共6页
目的建立一种能用于阿奇霉素原料及制剂中有关物质控制的HPLC方法。方法采用XBridge Shield RP18柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温30℃,流动相为乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2)(55∶45),流速1.0... 目的建立一种能用于阿奇霉素原料及制剂中有关物质控制的HPLC方法。方法采用XBridge Shield RP18柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温30℃,流动相为乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2)(55∶45),流速1.0ml/min;检测波长210nm;样品溶液的进样量为200μg。结果阿奇霉素与其杂质(氮杂红霉素A,红霉素A肟,N-去甲基阿奇霉素,阿奇霉素德糖胺以及阿奇霉素N-氧化物)能达到基线分离;盐酸、硫酸、乳糖酸、柠檬酸、马来酸等阿奇霉素注射剂中常用酸根对阿奇霉素有关物质的测定无影响;方法的线性、准确性、灵敏度以及粗放性均能满足要求。结论本文所建方法能较好地反映国产各种阿奇霉素原料及制剂中的有关物质的情况,为国内市场上不同阿奇霉素注射剂的评价、阿奇霉素及其口服制剂的质量控制提供了较好的分析手段。 展开更多
关键词 阿奇霉素 有关物质 原料 制剂
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表阿霉素中有关物质的LC/ESI/MS分析 被引量：16
20
作者 王颖 盛龙生 +1 位作者 张正行 安登魁 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第6期392-395,共4页
目的:检查并推证表阿霉素中的有关物质。方法:采用 LC/ESI/MS联用技术测定,在Agilent　1100 LC/MSD系统上完成,其中液相色谱条件为:柱ZorbaxSB4.6mm×75mm,3μm,柱温:35℃,流动相:A）0.5％乙酸;B）甲醇-乙腈（1:1）,含0.1％乙酸,线... 目的:检查并推证表阿霉素中的有关物质。方法:采用 LC/ESI/MS联用技术测定,在Agilent　1100 LC/MSD系统上完成,其中液相色谱条件为:柱ZorbaxSB4.6mm×75mm,3μm,柱温:35℃,流动相:A）0.5％乙酸;B）甲醇-乙腈（1:1）,含0.1％乙酸,线性梯度:0～25min,25％B～45％B。流速:1mL·min-1,柱后分流:1:1,检测:UV234nm。质谱条件:离子化方式ESI（+）,扫描范围200～1200m/z,干燥气流速10L·min-1,温度350℃,雾化气压2.07×105Pa,毛细管电压 4 000 V,碎裂器电压 70 V、150 V。结果:从表阿霉素中分离出多个有关物质,其中 4个有关物质经质谱解析推导分别为表阿霉素二聚体、柔红霉素以及2个表阿霉素的同系物。结论:表阿霉素在生产过程中可生成多种结构类似物或聚合物,LC/ESI/MS作为一种高效分离与灵敏检测相结合的现代分析方法,为快速有效地检查和鉴定药品生产过程中可能产生的有关物质提供了有力的技术保证。 展开更多
关键词 表阿霉素 有关物质 液质联用 LC/ESI/MS 抗肿瘤抗生素
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