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题名一种新型生物止血流体膜的生物相容性评价
被引量：1
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作者
王稼农
林昊
赖泽锋
吴植强
黄仁彬
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机构
广西医疗器械检测中心
广西食品药品检验所
广西医科大学药学院
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出处
《广西医科大学学报》
CAS
2020年第6期1077-1083,共7页
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文摘
目的:对一种新型生物止血流体膜从体外细胞毒性和在体皮肤致敏性两方面进行生物相容性评价。方法:将20只豚鼠分为3组,分别为试样组(10只)、阴性对照组(5只)和阳性对照组(5只);采用生物止血流体膜与小鼠成纤维细胞(L-929)间接接触的琼脂扩散试验,在染毒24 h后,评判试样的褪色指数和溶解指数,并根据细胞反应评价试样的体外细胞毒性。制备生物止血流体膜的浸提液,采用最大剂量法试验评价试样对豚鼠的皮肤致敏性。激发后24 h和48 h,根据标准对激发部位皮肤红斑和水肿的反应进行评分并计算致敏率,对试样引起豚鼠产生皮肤致敏的潜在可能作出评价。结果:生物止血流体膜经琼脂扩散,对L-929细胞染毒24 h后,细胞形态正常,贴壁生长良好,胞质内有离散颗粒,可见少量细胞圆缩和悬浮死细胞,细胞间可见间隙,细胞反应为1级,呈现轻度细胞毒性;在激发结束后的各个观察时间点,试样组豚鼠皮肤红斑和水肿记分均为0,未显示有引起皮肤致敏的潜在可能性。结论:在当前试验条件下该生物止血流体膜有良好的体外细胞相容性和体内免疫相容性。
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关键词
生物止血流体膜
生物相容性
体外细胞毒性
琼脂扩散试验
皮肤致敏性
最大剂量试验
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Keywords
biofluid hemostatic membrane
biocompatibility
in vitro cytotoxicity
agar diffusion test
skin sensitization
maximum dose test
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分类号
R992
[医药卫生—毒理学]
R605.972
[医药卫生—药学]
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题名几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
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作者
侯丽
王国伟
李非非
王鸾鸾
董传俊
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机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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出处
《食品与药品》
CAS
2024年第2期170-174,共5页
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基金
山东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品检验检测能力提升项目(编号:SDNMPAFZLX 202206)。
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文摘
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。
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关键词
壳聚糖
致敏试验
豚鼠最大剂量试验(GPMT)
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
人细胞系激发试验(h-CLAT)
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Keywords
chitosan
sensitization test
guinea pig maximization test(GPMT)
murine local lymph node assay(LLNA)
human cell line activation test(h-CLAT)
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分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
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