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浅谈化妆品监管信息化建设和智慧审评展望 被引量：5
1
作者 苏哲 吕冰峰 +4 位作者 张凤兰 孟丽萱 李帅涛 胡康 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2021年第2期109-114,共6页
信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段。近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率。本文对我国化妆品监管相关信息系... 信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段。近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率。本文对我国化妆品监管相关信息系统建设情况进行了回顾和总结,与欧美日韩等发达国家和地区的发展现状进行了比对。在此基础上,结合《化妆品监督管理条例》修订情况以及未来监管趋势,为信息系统的优化以及在智慧审评中的运用提出合理化建议,对我国化妆品监管信息化建设的发展进行了思考和展望。 展开更多
关键词 化妆品 监管 信息化 《化妆品监督管理条例》 智慧审评
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我国化妆品智慧审评技术要点分析 被引量：2
2
作者 苏哲 胡康 +3 位作者 吕冰峰 塔娜 王钢力 路勇 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2022年第10期1113-1120,共8页
为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其... 为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。 展开更多
关键词 化妆品 监督管理条例 化妆品智慧申报审评系统 智慧审评
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浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践 被引量：1
3
作者 韩建民 潘硕 +3 位作者 刘斌 徐永祥 郭媛媛 马靖 《中国医药导刊》 2020年第6期411-415,共5页
医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市... 医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑,但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据,关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息,尝试建立医疗器械检测性能数据库,探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性,以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑,也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 科学监管 口腔铸造合金 检测数据 智慧审评 智慧监管
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