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生物效价限度标准的确立要点探讨
被引量：
4
1
作者
谭德讲
韩璐
+3 位作者
段丽
李娜
杜颖
梁争论
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期956-961,共6页
本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检...
本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。
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关键词
质量标准
放行质量标准
法定质量标准
效价限度标准或接受标准
生物活性
方法
质量可控性
方法
总
变异
治疗指数
原文传递
题名
生物效价限度标准的确立要点探讨
被引量：
4
1
作者
谭德讲
韩璐
段丽
李娜
杜颖
梁争论
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期956-961,共6页
基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
文摘
本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。
关键词
质量标准
放行质量标准
法定质量标准
效价限度标准或接受标准
生物活性
方法
质量可控性
方法
总
变异
治疗指数
Keywords
specification
release specification
regulatory specification
acceptance criteria of potency
bioassay or biological assay
quality controllability
total variability of method
therapeutic index
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生物效价限度标准的确立要点探讨
谭德讲
韩璐
段丽
李娜
杜颖
梁争论
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
4
原文传递
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