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符合法规和指南要求的生物样本分析 被引量：3
1
作者 魏敏吉 李可欣 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期12-16,共5页
用于新药申报的生物样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的生物样本分析质量还存在很大的提高空间。本文回顾了国内外针对生物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在生物样本分析的方法学开发、... 用于新药申报的生物样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的生物样本分析质量还存在很大的提高空间。本文回顾了国内外针对生物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在生物样本分析的方法学开发、确证和测试等方面需要注意的问题,提醒有关人员注意提高生物样本分析的测试数据质量。 展开更多
关键词 生物样本分析 方法学开发 方法学确证 法规 指南 质量体系 测试数据质量提高
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甲啶铂大鼠体内药代动力学研究
2
作者 赵高琼 刘红斌 +4 位作者 崔佳丽 丛艳伟 周艺佳 梅晶 王京昆 《云南化工》 CAS 2020年第11期62-65,共4页
(目的)建立大鼠血浆中甲啶铂的HPLC测定方法,考察大鼠尾静脉注射甲啶铂溶液后的药动学特征。(方法)SD大鼠按30mg·kg^-1·bw^-1的剂量尾静脉注射给予甲啶铂溶液,测定大鼠血浆中甲啶铂原型药物的血药浓度,计算主要药代参数。色... (目的)建立大鼠血浆中甲啶铂的HPLC测定方法,考察大鼠尾静脉注射甲啶铂溶液后的药动学特征。(方法)SD大鼠按30mg·kg^-1·bw^-1的剂量尾静脉注射给予甲啶铂溶液,测定大鼠血浆中甲啶铂原型药物的血药浓度,计算主要药代参数。色谱柱为Kromasil C18柱,5μm,250mm×4.6mm;流动相:乙腈-水溶液(5∶95,体积比)等度洗脱;流速1mL·min^-1;检测波长210 nm。(结果)平均Cmax为60.50±5.15μg·m L^-1,平均药时曲线下面积AUC(0-3h)为31.56±4.53μg·L^-1·h^-1,平均半衰期t1/2z为1.23±0.66h,平均体内驻留时间MRT(0-3h)为0.75±0.10h,体内平均清除率CLz为0.84±0.13 L·h^-1·kg^-1。(结论)1本方法重现性良好且稳定,满足甲啶铂药代动力学试验的要求。2大鼠尾静脉注射甲啶铂溶液后,甲啶铂原型药物在体内被迅速代谢消除,3h后的血药浓度即减少为血药浓度峰值的1/20左右,其药代特征符合三房室模型。 展开更多
关键词 甲啶铂 HPLC 方法学确证 血药浓度 三房室模型
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化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读 被引量：2
3
作者 李敏 史爱欣 +1 位作者 李可欣 胡欣 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第12期1378-1381,共4页
化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2... 化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。 展开更多
关键词 试验样品再分析 试验设计 指导原则 生物样品分析方法学确证 重现性
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