日本药品注册体系现状介绍 被引量：4

1

作者 张象麟 刘璐 《中国药事》 CAS 2002年第10期645-646,共2页

关键词 日本 药品注册体系 新药管理 药品审查

下载PDF 职称材料

新药引进管理办法探讨 被引量：4

2

作者 周本杰 张忠义 +1 位作者 刘瑞林 陈志中 《医药导报》 CAS 2009年第9期1241-1242,共2页

总结目前医疗机构通用的新药引进办法所存在不足,结合新的《处方管理办法》的有关要求,探讨在确保公平、公正的前提下,如何避免盲目引进、确保科学引进,以及如何避免中成药规避《处方管理办法》"一品两规"有关要求的具体做法... 总结目前医疗机构通用的新药引进办法所存在不足,结合新的《处方管理办法》的有关要求,探讨在确保公平、公正的前提下,如何避免盲目引进、确保科学引进,以及如何避免中成药规避《处方管理办法》"一品两规"有关要求的具体做法。厘清医院药事管理委员会职责、增加品种介绍环节、实行分类引进以及对通过评审的新药的首次采购实行再确认制度,可有效保证医疗机构新药引进的公正性和科学性,同时可有效避免中成药在综合性医院的泛滥。 展开更多

关键词 新药管理 医疗机构

下载PDF 职称材料

新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验操作规程与设计 被引量：1

3

作者 丁长海 李俊 +1 位作者 魏伟 徐叔云 《安徽医药》 CAS 1998年第4期1-5,共5页

新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径、剂型及用途的药品，均按新药管理。按照“新药审批办法”，新药按药品管理要求分为五类。新药的临床研究一般... 新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径、剂型及用途的药品，均按新药管理。按照“新药审批办法”，新药按药品管理要求分为五类。新药的临床研究一般分为“两类”和“三期”，“两类”指临床试验和临床验证：一、二、三类新药进行临床试验，四、五类新药进行临床验证；“三期”指Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。本文就新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验及临床验证的操作规程与设计作一简介。 展开更多

关键词 新药管理 Ⅲ期临床试验 临床验证 首次 新药审批 用药途径 药品管理 操作规程 动物 植物

下载PDF 职称材料

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考 被引量：2

4

作者 王嘉仡 《世界科学技术-中药现代化》 2002年第3期26-28,共3页

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的... 本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。 展开更多

关键词 中药新药 技术审评 新药管理 注册管理

下载PDF 职称材料

加强医院的新药管理

5

作者 王立宪 《南京部队医药》 1995年第4期26-28,共3页

随着医药事业的发展和人民生活水平的提高,新药的研究、开发和临床应用也日益广泛。一个医疗水平较高的医院,往往其新药的应用水平也较高。国内某大医院近两年按金额统计普药以6％～8％的速度减少,而新药则以14％～16％的速度增加。我院... 随着医药事业的发展和人民生活水平的提高,新药的研究、开发和临床应用也日益广泛。一个医疗水平较高的医院,往往其新药的应用水平也较高。国内某大医院近两年按金额统计普药以6％～8％的速度减少,而新药则以14％～16％的速度增加。我院1993年全年临床科申请新药品种32个,申请次数34次,累计金额约6万元;1994年全年申请品种上升至74个,计128次。 展开更多

关键词 新药品种 新药管理 药事管理委员会 累计金额 新药上市 医生 新药申请 医院 医药人员 临床科

下载PDF 职称材料

中药新药研究的法规及其规范化进展 被引量：1

6

作者 付丽红 张训缨 《新疆中医药》 2004年第5期68-70,共3页

我国1985年颁布的<药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.其中对新药管理的有关法... 我国1985年颁布的<药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.其中对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程,现将中药新药研究的法规及其规范化进展做一介绍. 展开更多

关键词 中药新药 对药 新药管理 《药品管理法》 药品监督管理 规范化 研究 中国 环节 过程

下载PDF 职称材料

医护协作临床新药管理制度在合理用药中的应用 被引量：1

7

作者 陈明凤 《中医药管理杂志》 2019年第22期88-90,共3页

目的:探讨医护协作临床新药管理制度在医院合理用药中的应用效果。方法:2017年期间医院收治的采用新药治疗的250例患者为研究对象,期间实施常规药物管理制度,为实施前;2018年期间医院收治的采用新药治疗的250例患者为研究对象,期间实施... 目的:探讨医护协作临床新药管理制度在医院合理用药中的应用效果。方法:2017年期间医院收治的采用新药治疗的250例患者为研究对象,期间实施常规药物管理制度,为实施前;2018年期间医院收治的采用新药治疗的250例患者为研究对象,期间实施医护协作临床新药管理制度,为实施后。比较实施前后医护人员对新药管理知识的掌握情况及患者药物应用情况。结果:实施后医生、护士对新增药品理论知识掌握评分均高于实施前(P<0.05)。实施后患者药物使用不合理、药品过期、药品损坏、药品滥用发生率均低于实施前(P<0.05)。实施后患者药物使用种类、平均治疗费用低于实施前,患者用药时间、住院时间较实施前缩短(P<0.05)。结论:医护协作临床新药管理制度的实施通过提升医护人员对新药管理相关知识的掌握程度,有效提升了合理用药率,缩减了患者的住院时间及住院费用。 展开更多

关键词 医护协作 新药管理 合理用药

原文传递

加强新药管理之实践 被引量：1

8

作者 徐文华 《工企医刊》 2009年第6期81-82,共2页

关键词 新药管理 诊疗水平 基层医院 医药科技 药品研发 不良反应 用药选择 临床诊疗

下载PDF 职称材料

加快修订审批办法完善新药管理法规

9

作者 陈勇 《中国药事》 CAS 1999年第5期306-307,共2页

本文着重分析了我国《新药审批办法》存在问题， 并提出加快修订的必要性和修改建议。

关键词 修订 新药 审批办法 新药管理

下载PDF 职称材料

山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

10

《齐鲁药事》 2006年第11期641-643,共3页

关键词 食品药品监督管理局 自查自纠 注册申请 国家标准 山东省 药品注册 新药管理 生物制品

下载PDF 职称材料

医护协作新药管理制度在耳鼻喉科病房的实施效果

11

作者 赵春红 白雪峰 《中医药管理杂志》 2021年第22期213-214,共2页

目的:分析研究医护协作对于新药管理制度在耳鼻喉科病房实施的效果。方法:医院耳鼻喉科病房自2018年9月起在新药管理中实行医护协作临床管理制度,2017年3月~2018年8月为实施前,2018年9月~2020年2月为实施后,实施前后各随机选择40例患者... 目的:分析研究医护协作对于新药管理制度在耳鼻喉科病房实施的效果。方法:医院耳鼻喉科病房自2018年9月起在新药管理中实行医护协作临床管理制度,2017年3月~2018年8月为实施前,2018年9月~2020年2月为实施后,实施前后各随机选择40例患者为研究对象,比较实施前后的管理效果。结果:实施后药物滥用、给药方法不当、联合用药不当、重复用药、超适应证用药等不合理用药使用率,显著低于实施前(P<0.05)。实施后的药品知识掌握、新药处方占比、不良反应应对能力、患者康复质量等方面评分,均显著高于实施前(P<0.05)。结论:医护协作临床新药管理制度的实施,可以提高新药临床使用的合理性,且实施后对新药管理效果较好。 展开更多

关键词 医护协作 新药管理 耳鼻喉科

原文传递

我院加强新药管理的几点体会与建议

12

作者 祝文姝 田伟华 刘桂芳 《中国实用医药》 2008年第19期210-211,共2页

关键词 新药管理 药品市场 临床诊断 医护工作者 特殊商品 疾病 治疗

下载PDF 职称材料

浅谈临床药师在医院新药管理中的作用

13

作者 王嘉庆 刘侠 +1 位作者 何文英 邹中旺 《中国药业》 CAS 1999年第2期27-28,共2页

关键词 医院 新药管理 临床药师 药物再评价

下载PDF 职称材料

医护协作临床新药管理制度在合理用药中的应用效果 被引量：6

14

作者 周丽平 贺丹丹 +1 位作者 江芳芳 佘佩 《解放军护理杂志》 CSCD 北大核心 2019年第1期70-72,共3页

目的探讨医护协作临床新药管理制度在合理用药中的应用效果。方法自2017年1月起采用民主推举法选出全科各层次医护人员9名组成药物管理小组,对每种临床新药引进及正规使用采取制度化管理,即对医护人员用药实施监督,达到客观、科学、合... 目的探讨医护协作临床新药管理制度在合理用药中的应用效果。方法自2017年1月起采用民主推举法选出全科各层次医护人员9名组成药物管理小组,对每种临床新药引进及正规使用采取制度化管理,即对医护人员用药实施监督,达到客观、科学、合理、公正的用药。比较医护协作临床新药管理制度实施前(2016年1-12月)和医护协作临床新药管理制度实施后(2017年1-12月)科室用药的合理性、医护人员对新增药品理论知识掌握情况、药品不良反应率及患者满意度等。结果管理办法实施后,医护人员能自觉遵守科室新药管理办法,合理用药率为96.0%,医护人员掌握率为100%,患者满意率为98.0%,药物不良反应率为3.0%。结论医护协作临床新药管理制度的实施提高了合理用药率,提升了患者的满意率,降低了药物不良反应率,值得推广应用。 展开更多

关键词 医护协作临床新药管理制度 临床用药 管理 效果

下载PDF 职称材料

医药生化制品现状及发展预测

15

作者 王友同 吴文俊 《中国生化药物杂志》 CAS 1983年第1期5-28,共24页

医药生化制品包括生化药物、医学生物材料、生化试剂、营养品及含有生化物质的保健化妆品等广泛内容。在中华人民共和国成立后的五十年代,医药生化制品的主要内容是脏器生化药物,即利用动物的肝、胃、脾、胰等脏器来制造药物。由于生产... 医药生化制品包括生化药物、医学生物材料、生化试剂、营养品及含有生化物质的保健化妆品等广泛内容。在中华人民共和国成立后的五十年代,医药生化制品的主要内容是脏器生化药物,即利用动物的肝、胃、脾、胰等脏器来制造药物。由于生产的发展,即便来源于以动物组织器官为原料,亦超出了脏器的范围,如内分泌腺、血液、皮、毛羽、骨等都不是脏器;同时由于有机合成和多肽化学的进展,使原来从动物器官组织提取纯化得到的一些药物如胰岛素、促皮质素、催产素、加压素等已经可以合成了,有的再经过结构修饰和改造。 展开更多

关键词 生化药物 医药工业 国外动态 生化制品 胰酶 生化试剂 新药研制 遗传工程技术 新药管理办法 胰岛素 多肽 氨基酸工业

下载PDF 职称材料

如何加强医院新药的规范化管理 被引量：3

16

作者 陈维红 郝林娜 +1 位作者 李晚生 李明 《中国药事》 CAS 2000年第5期308-308,共1页

关键词 医院 新药管理 规范化管理

下载PDF 职称材料

浅谈我院如何加强新药管理 被引量：3

17

作者 宋传杰 云涛 项宇峰 《中国药事》 CAS 2005年第1期32-32,共1页

关键词 新药管理 治疗手段 临床 药物 医药 人员 合理使用 选择范围 改革开放 职责

下载PDF 职称材料

二十世纪重大药害事件回顾 被引量：1

18

作者 赵华亮 《解放军健康》 2006年第4期30-30,共1页

关键词 药害 二十世纪 新药管理 不合理用药 20世纪 化学药品 其安全性 严重事件 用药常识 用药过程

下载PDF 职称材料

基层医院的新药管理 被引量：2

19

作者 周萍 《医药导报》 CAS 2002年第1期63-63,共1页

关键词 新药管理 规章制度 医院管理

下载PDF 职称材料

浅谈医院新药管理

20

作者 吴敏贤 刘华 《实用医技杂志》 1998年第3期161-161,共1页

新药管理是医院药事管理的一个重要内容,下面就我院在新药采购管理方面谈一点体会。1.新药采购管理的重要性 这里所指的新药,不专是指最新批准生产的药品,而是指本院未使用过的药品,故它的新药概念与一般所指的新药有一定的差别,笔者负... 新药管理是医院药事管理的一个重要内容,下面就我院在新药采购管理方面谈一点体会。1.新药采购管理的重要性 这里所指的新药,不专是指最新批准生产的药品,而是指本院未使用过的药品,故它的新药概念与一般所指的新药有一定的差别,笔者负责药剂科工作多年,深知医院药品管理的重要性。前几年。 展开更多

关键词 药物管理 医院 新药管理

下载PDF 职称材料