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题名2016-2022年中药新药批准及受理情况分析
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作者
李学臻
陈丽诗
平夏婷
周祥
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机构
浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心、浙江省中药制药技术重点实验室
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出处
《国际中医中药杂志》
2024年第4期519-525,共7页
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文摘
目的分析国内中药新药品种申报批准现状,为中药新药开发提供参考。方法检索咸达数据库2016年1月1日-2022年12月31日的药品注册数据,对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理,从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果2016-2022年申报品种265个,申报以1.1类(原6类)复方制剂最多,剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主,治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016-2022年批准的中药新药品种共29个,其中2021-2022年19个,注册分类以1.1类为主,治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等;处方药味数多为6~15味,用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主;剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主;临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期;研发周期约10~20年;处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统,有助于开发出更多优质中药。
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关键词
中药新药开发
审评审批
批准上市
新药临床试验申请
新药上市许可申请
数据分析
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Keywords
New drug research and development(TCD)
Review and approval
Marketing authorization
Investigational new drug
New drug application
Data analysis
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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