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电感耦合等离子体质谱法测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量
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作者 张承志 王文晞 +2 位作者 郭江红 程樱 姜红 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1909-1913,共5页
目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾... 目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾化气流速1.02 L·min^(-1),辅助气流量1.20 L·min^(-1),蠕动泵转速:-35 r·min^(-1),氦气流速5 mL·min^(-1),积分时间2 s,跳峰模式,重复次数3次。并进行相关的方法学验证。结果:铝元素质量浓度在0~2 mg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);检测限为0.0739μg·L^(-1),定量限为0.2462μg·L^(-1);精密度RSD(n=8)为0.70%;重复性RSD(n=8)为3.0%;平均回收率(n=8)为106.7%,RSD为2.1%。结论:ICP-MS法操作简单、快速,准确度和重复性好,可用于新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量测定。 展开更多
关键词 新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞) 铝含量 电感耦合等离子体质谱法 铝佐剂
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新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)中β-丙内酯残留气相色谱检测方法的建立、优化及验证 被引量：2
2
作者 杨安纳 王吟 +7 位作者 杨东升 周艳萍 涂晶 卢佳 李茜 施金荣 王泽鋆 申硕 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期448-452,共5页
目的建立新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)中β-丙内酯(β-propiolactone,BPL)残留量的气相色谱检测方法,并进行优化及验证。方法气相色谱条件:进样口温度为180℃,分流比为2∶1,载气为氮气,检测器温度为250℃,运行时间为10 min。对柱温条... 目的建立新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)中β-丙内酯(β-propiolactone,BPL)残留量的气相色谱检测方法,并进行优化及验证。方法气相色谱条件:进样口温度为180℃,分流比为2∶1,载气为氮气,检测器温度为250℃,运行时间为10 min。对柱温条件(升温程序和等温程序)、流速(1和3 mL/min)和进样量(1和0.2μL)进行优化。同时验证方法的专属性、检测限及定量限、线性范围、重复性、耐用性。采用建立的方法检测新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)生产工艺中灭活和水解过程及疫苗原液中BPL含量的变化。结果最佳检测条件:柱温条件为等温程序,流速为3 m L/min,进样量为0.2μL。BPL对照品溶液与疫苗原液混合液的BPL峰保留时间为2.328 min,与BPL对照品溶液一致,BPL对照品溶液连续6次进样的峰面积和保留时间的RSD均≤4.0%,BPL对照品溶液在不同检测器温度及进样口温度条件下检测的峰面积和保留时间的RSD均≤4.0%,BPL对照品溶液在3.125~500μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程为y=1.3991 x-0.5586,相关系数(r)为0.9999,定量限为2.530μg/mL,检测限为0.843μg/mL。疫苗灭活过程中BPL含量高于定量限,水解后其含量远低于检测限,疫苗原液中未检测到BPL。结论建立了新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)中BPL残留含量的气相色谱检测方法,该方法具有良好的专属性、精密性及耐用性,可用于检测疫苗各生产环节中BPL的含量。 展开更多
关键词 新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞) β-丙内酯 气相色谱法
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新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺验证
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作者 田盛举 张颖聪 +4 位作者 杨雯娜 陈坚 刘晨鸣 刘晓凡 谢澎 《国际生物制品学杂志》 CAS 2021年第6期310-314,共5页
目的评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺过程,确保疫苗安全性。方法根据质量风险管理原则,运用失效模式和影响分析的风险管理工具评估影响新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装过程无菌性的潜在风险。用胰酪大豆胨液体培养... 目的评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺过程,确保疫苗安全性。方法根据质量风险管理原则,运用失效模式和影响分析的风险管理工具评估影响新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装过程无菌性的潜在风险。用胰酪大豆胨液体培养基为介质,模拟新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)半成品的无菌分装工艺过程,从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、模拟分装试验品培养、促生长试验、完整性试验5个方面设计基于风险评估的试验方案,进行连续3次成功的培养基模拟灌装试验。结果连续3次试验培养基污染瓶数为0;各项检测结果均符合可接受标准。结论新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装工艺满足法规对产品无菌性的要求,无菌风险可控。 展开更多
关键词 新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞) 无菌分装 工艺验证 培养基灌装试验 风险评估
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