全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径 被引量：9

1

作者 褚童 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2020年第9期84-96,共13页

由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题,使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解,致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施。但无... 由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题,使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解,致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施。但无论从《TRIPS协定》义务的条约解释来看,还是从应对全球公共卫生危机的时代需要来看,药品试验数据披露都具有正当性与可能性。国家可以通过签订保密协定、延迟披露、部分披露等路径,在确保符合《TRIPS协定》数据保护义务的基础上平衡公共利益与私人权利。中国在《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)中对药品试验数据披露进行了富有创新性的探索,但在具体实施方式上有必要进一步细化完善。 展开更多

关键词 药品 实验数据 数据披露 数据独占 商业使用 公共健康 新冠疫情

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论药品试验数据的保护与公开——兼谈中国药品试验数据保护模式的路径选择 被引量：5

2

作者 董春华 《科技与法律（中英文）》 CSSCI 2022年第4期20-28,114,共10页

药品试验数据是新药审批中证明药品安全性和有效性的必要数据,是原研药企投入巨额成本所得。无论药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体,它都是数据所有人的财产性利益。公共利益、医学伦理、健康权的实现及跟踪药品安... 药品试验数据是新药审批中证明药品安全性和有效性的必要数据,是原研药企投入巨额成本所得。无论药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体,它都是数据所有人的财产性利益。公共利益、医学伦理、健康权的实现及跟踪药品安全的需要,都要求公开药品试验数据。商业秘密保护模式倾向于仿制药企,数据独占模式倾向于原研药企,成本分担模式对原研药企激励不足,“数据独占加数据公开”的模式是平衡原研药行业和仿制药行业、商业资本和公共健康的理想模式,是用数据独占之垄断换取试验数据之公开,符合传统知识产权理念。我国应在药品试验数据独占的基础上,建立强制数据公开机制,平衡各方利益。 展开更多

关键词 药品试验数据 数据保护 数据公开 商业秘密 数据独占

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论药品试验数据保护中的数据独占保护制度 被引量：5

3

作者 褚童 《金陵法律评论》 2013年第1期296-306,共11页

数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际... 数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度。数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用。但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担。 展开更多

关键词 试验数据 数据独占 不依赖 期限

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从金融资本到数字资本:当前美国阶级结构变化的新动向 被引量：5

4

作者 蔡万焕 《山东社会科学》 CSSCI 北大核心 2022年第6期124-130,共7页

数字经济和平台经济并非取代了金融,数字经济的发展仍以金融资本为基础,金融资本推动了数字经济的兴起和繁荣。由于生产资料的私有制,各种大数据、数字技术都掌握在资本手中,大数据、数字技术转变成为数字资本,成为资本家在新技术条件... 数字经济和平台经济并非取代了金融,数字经济的发展仍以金融资本为基础,金融资本推动了数字经济的兴起和繁荣。由于生产资料的私有制,各种大数据、数字技术都掌握在资本手中,大数据、数字技术转变成为数字资本,成为资本家在新技术条件下获取剩余价值的工具。劳动对资本隶属程度加深。数字资本家之间围绕大数据展开激烈竞争。数字资本家与其他产业资本家也产生分化。为保证大数据的独享性,数字资本继续以新自由主义作为理论支撑,进一步宣扬和推动国家干预最小化。技术革命和生产资料所有制间的辩证运动关系决定了当前美国阶级结构的变化。 展开更多

关键词 数字资本 数字资本家 非正式雇佣 数据独占

原文传递

TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务 被引量：2

5

作者 褚童 《行政与法》 2013年第6期23-28,共6页

TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还... TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说,药品试验数据保护都是政府需要承担的义务和职责。应在现有的法律规定下,结合我国行业发展情况的实际,研究制定进一步的实施细则。 展开更多

关键词 试验数据保护 不正当商业利用 数据独占

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美国对再定位药品的专利保护和行政保护研究及其启示 被引量：1

6

作者 徐文杰 邵蓉 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第11期1184-1188,共5页

为了降低新药研发失败的风险和减少相应的成本,制药企业选择药物再定位作为发展的策略。尽管药物再定位牵涉技术、医学、政府和市场阻碍等多方面问题,但是知识产权以及其他法律法规层面是不能被忽略的。本文介绍了美国对于药物再定位的... 为了降低新药研发失败的风险和减少相应的成本,制药企业选择药物再定位作为发展的策略。尽管药物再定位牵涉技术、医学、政府和市场阻碍等多方面问题,但是知识产权以及其他法律法规层面是不能被忽略的。本文介绍了美国对于药物再定位的专利保护和行政保护制度,并结合我国药品管理现状提出对于再定位药品保护的建议。 展开更多

关键词 药品再定位 专利保护 行政保护 数据独占 美国

原文传递

试验数据知识产权保护的国际规则演进 被引量：14

7

作者 程文婷 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2018年第8期82-96,共15页

对于试验数据和其他数据的知识产权保护是原研药产业发达的欧美国家延长对其产品垄断权的"长青战略"的重要组成部分。各国对于数据的知识产权保护主要有两种模式:第一种是商业秘密保护,即将试验数据作为未披露信息,对第三方... 对于试验数据和其他数据的知识产权保护是原研药产业发达的欧美国家延长对其产品垄断权的"长青战略"的重要组成部分。各国对于数据的知识产权保护主要有两种模式:第一种是商业秘密保护,即将试验数据作为未披露信息,对第三方施加保密义务;第二种则是专门保护,即赋予数据独占权。自20世纪80年代开始,美国和欧共体通过国内立法或指令的形式确定了数据独占权。此后,欧美开始不遗余力地通过双边和多边途径将数据独占权制度扩散或移植到其他国家。《TRIPS协议》采取了第一种模式,规定了试验数据的商业秘密保护。但是,《TRIPS协议》的数据保护条款没有满足美国的需求,发达国家仍然力图继续通过自贸协定推动数据独占权在全球范围内的扩张。然而,发展中国家出于公共健康的考虑,普遍对于后TRIPS时代的数据保护扩张采取了抵制态度。一些发展中国家甚至废除了已经建立的数据独占权,而适用TRIPS标准。美国虽然在特朗普总统上任之后退出了TPP,但TPP清晰体现了美国在知识产权国际保护中所采取的"论坛转移"战略,完整勾勒出美国从国内法到双边条约再到多边条约,不断提高知识产权保护标准的路线图。 展开更多

关键词 数据独占权 未披露信息 药品可及性 国际论坛转移 与贸易有关的知识产权协议跨太平洋伙伴关系协定

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TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择 被引量：2

8

作者 张丽英 段佳葆 《中国食品药品监管》 2021年第1期35-41,共7页

关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标... 关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。 展开更多

关键词 药品试验数据 TRIPS协定 反不正当竞争保护 数据独占保护 保护例外

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利益衡量视域下我国同情用药制度的完善 被引量：1

9

作者 刘海燕 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2023年第6期10-15,共6页

同情用药制度在应对突发公共卫生事件时具有独特价值,我国由于制度规定模糊、权责分配不明等问题,该制度难以适用。其根本原因则是患者、监管机构、医药研发企业等主体之间交织着个人利益与公共利益、当前患者利益与未来患者利益、患者... 同情用药制度在应对突发公共卫生事件时具有独特价值,我国由于制度规定模糊、权责分配不明等问题,该制度难以适用。其根本原因则是患者、监管机构、医药研发企业等主体之间交织着个人利益与公共利益、当前患者利益与未来患者利益、患者利益与医药研发企业利益等多重利益冲突。因此,需要在评估必要性与可行性的前提下适时地引入利益衡量理论并将其具体化,从而为互相冲突的利益做出选择以提供方法论指导。最后,为同情用药制度的实践问题提供相应的解决路径,具体包括明确该制度的具体适用条件、严格限定开展同情用药的场所与范围以及完善诸如数据保护、上市独占期等企业激励措施等。 展开更多

关键词 同情用药 利益衡量 比例原则 数据独占期

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后TRIPS时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示

10

作者 吕香 《太原学院学报（社会科学版）》 2023年第6期31-43,共13页

药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或... 药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。 展开更多

关键词 TRIPS 药品试验数据 数据独占保护 药品获取 公共健康 强制许可

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01007 以色列政府支持五年数据独占期

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作者 郑晶心 《国外药讯》 2005年第1期3-3,共1页

以色列内阁批准一项计划，在本国通用名药生产企业可获得在以色列上市药品的国外公司的临床试验及其他保密资料之前，给予这些资料五年保护期。数据独占期仅适用于在本国上市的产品，不适用于出口产品。

关键词 以色列政府 五年数据独占期 通用名药生产企业 临床试验 本国上市产品

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