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三种应用于自动生化分析仪的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的分析性能验证 被引量：17
1
作者 国秀芝 邱玲 +4 位作者 刘荔 寿玮龄 王亚静 任凤琴 张麟 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第6期561-567,共7页
目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法（PE... 目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）Cys C试剂（标为A、B、C）进行性能验证,参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素（胆红素、血红蛋白、乳糜）进行评估,并与德灵颗粒增强免疫散射比浊法（PENIA）试剂进行比对.参考CLSI C28-A2方案应用120名表观健康人血清对试剂A、B、C的参考范围进行验证,应用80例门诊患者血清检测结果评估试剂A、B、C与德灵PENIA 法Cys C试剂判定Cys C异常的一致率.结果 试剂A、B、C的批内CV分别为3.08%～3.20%、2.30%～4.15%和1.38%～1.53%,总CV分别为3.29%～3.44%、2.65%～5.18%和1.67%～1.69%,均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限可分别达0.41、0.23、0.07 mg/L,基本满足检测要求;线性范围分别为0.22～7.26 mg/L （r=0.996）,0.20～7.72 mg/L （r=0.999）,0.20～7.62 mg/L （r=0.997）,线性相关均良好.试验浓度内的3种干扰物（胆红素≤684 μmol/L、Hb≤9.7 g/L及乳糜浊度≤6 200 FTU）对试剂C无显著干扰（＜±10%）;胆红素≤684 μmol/L、Hb≤6.79 g/L及乳糜浊度≤6 200 FTU时,对试剂B无显著干扰;胆红素≤684 μmol/L、Hb≤4.85 g/L及乳糜浊度≤1 240 FTU时,对试剂A无显著干扰.对患者乳糜血清标本采用高速离心后,试剂A、B、C测定Cys C浓度较离心前的平均百分偏倚分别为-8.31%、1.52%、1.32%.试剂A、B、C结果与德灵PENIA法试剂的回归方程分别为Y=0.787X＋0.492（R2=0.976）、Y=1.098X＋0.137（R2=0.982）、Y=1.037X＋0.249（R2=0.996）.试剂A、B、C与德灵PENIA 法Cys C试剂判定Cys C异常的一致率分别为80%（Kappa=0.615,P=0.000）、100%（Kappa=1.000,P=0.000）、91.2%（Kappa=0.824,P=0.000） 展开更多
关键词 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 指示剂和试剂 散射测浊法和化浊法 自动分析 参考值
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