新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战 被引量：9

1

作者 周吉银 李红英 《中国医学伦理学》 2020年第6期677-683,共7页

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护... 迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设。 展开更多

关键词 拓展性临床试验 同情用药 新型冠状病毒肺炎 伦理审查

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美国同情给药制度及其对我国的启示 被引量：6

2

作者 王璁 冷滨 +2 位作者 于丹丹 管宇萌 张雪 《中国医学伦理学》 2018年第12期1549-1552,共4页

同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国... 同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国与同情给药相关的法律法规、网站、指导指南、临床实践具体实施等,介绍了美国对于同情给药的划分、审批及安全保障措施,并进行本土化研究及借鉴,以期对我国建立和完善同情给药制度提供帮助。 展开更多

关键词 同情给药 临床试验药物 拓展性临床试验

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基于对同情用药认知现状的调研探索在我国开展同情用药研究的思考

3

作者 向瑾 周姚 张庆 《中国食品药品监管》 2024年第4期90-99,共10页

目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求。方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的... 目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求。方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面,对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查。结果:共收集740份有效问卷。调研结果显示,我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高。相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异。共性主要体现在对同情用药适用人群、“是否可以向药品监管部门提出同情用药申请”的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面。差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面。结论:现阶段,我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足。不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大。因此,鼓励加强同情用药相关政策宣传工作,引导更多满足条件的企业开展同情用药计划,让更多潜在患者获益,同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善。 展开更多

关键词 同情用药 拓展性临床试验 认知现状 适用条件 申请和审查主体 安全管理 审批流程

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新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验制度实施层面的关键问题 被引量：5

4

作者 杨悦 《临床药物治疗杂志》 2020年第3期6-10,共5页

为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性质和合法性、患者参与条件和程... 为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性质和合法性、患者参与条件和程序、保护患者安全和权益的措施以及收费情况等;并建议有关政府部门尽快出台相关配套文件,使拓展性临床试验的开展更加规范有序,以期为相关部门开展实际工作提供参考和借鉴。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 拓展性临床试验 同情给药 药物临床试验质量管理规范 伦理审查

原文传递

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略 被引量：1

5

作者 赵心清 杨梦婕 +2 位作者 王思洁 乔雯俐 李雪宁 《中国医学伦理学》 2023年第1期17-21,共5页

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试... 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。 展开更多

关键词 医疗器械 拓展性临床试验 伦理审查 伦理治理

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同情用药的伦理辩护与制度建设 被引量：4

6

作者 娄贝贝 刘婵娟 《中国卫生事业管理》 北大核心 2021年第8期606-609,共4页

同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发... 同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发展沿革,并结合我国现有国情,从建立完备的制度保障,设立申请同情用药的多种通道,重视伦理委员会的建设,保障患者知情同意等方面提出针对性建议,以期对我国有序推进同情用药制度提供参考。 展开更多

关键词 同情用药 拓展性临床试验 国内外发展 伦理辩护

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基于域外经验对我国同情用药制度的研究 被引量：2

7

作者 任磊 孙圆圆 +2 位作者 舒丽芯 张丽杨 张黎 《实用药物与临床》 CAS 2022年第9期860-864,共5页

目的分析域外国家同情用药制度经验,为完善我国同情用药制度提供参考。方法通过文献研究、制度比较等方法,对比我国与域外国家同情用药制度具体内容,结合我国具体国情提出建议。结果域外不同国家在同情用药制度内容设计方面存在区别,我... 目的分析域外国家同情用药制度经验,为完善我国同情用药制度提供参考。方法通过文献研究、制度比较等方法,对比我国与域外国家同情用药制度具体内容,结合我国具体国情提出建议。结果域外不同国家在同情用药制度内容设计方面存在区别,我国同情用药制度体系建设尚不完善,需要根据我国国情进行补充与优化。结论建议我国尽快出台相关法律文件,完善配套政策体系,在同情用药具体内容方面建议进行分类管理,完善申请通道,扩大使用机构范围,发挥药品监督管理部门和伦理委员会共同作用,进一步规范医生等主体职责。 展开更多

关键词 同情用药 拓展性临床试验 扩展使用 特别准入计划 临时使用授权 早期获取药物计划

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以拓展性临床试验为主的非常规用药行为对比研究及启示 被引量：1

8

作者 阮未艾 姚峥嵘 王艳翚 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期669-674,共6页

目的为完善我国拓展性临床试验提供思路。方法通过查阅国内外文献,从国内外发展、特许进口创新药械使用及超说明书用药的异同点3个方面对拓展性临床试验进行对比分析。结果疾病谱日益演变的背景下,拓展性临床试验因其人文特性及治病需... 目的为完善我国拓展性临床试验提供思路。方法通过查阅国内外文献,从国内外发展、特许进口创新药械使用及超说明书用药的异同点3个方面对拓展性临床试验进行对比分析。结果疾病谱日益演变的背景下,拓展性临床试验因其人文特性及治病需求而具有重要价值,但这一制度在我国尚无实践案例,其运行机制仍有待完善。结论我国应借鉴国外经验,参考相关非常规用药行为规范,加强政策引导,实现制度的嫁接和运用。 展开更多

关键词 拓展性临床试验 特许创新药械 超说明书用药

原文传递

浅议我国拓展性临床试验制度之建立 被引量：1

9

作者 谭钰 《医学与法学》 2021年第3期100-104,111,共6页

本文由分析我国拓展性临床试验制度的现状而提出其构建建议为:由药品的注册申请人提出使用申请;由伦理审查委员会进行审批;构建类型化的侵权责任体系;审慎合理评估拓展性使用中的不良事件。

关键词 拓展性临床试验 同情用药 临床试验药物

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医疗器械拓展性临床试验法规比较分析 被引量：1

10

作者 郭术廷 王安婷 +2 位作者 林峰 沈炜炯 魏俊璟 《中国食品药品监管》 2020年第6期34-41,共8页

医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容,结合美国、欧盟、日... 医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容,结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状,从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发,研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。 展开更多

关键词 医疗器械 拓展性临床试验 各国经验

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拓展性临床试验制度的国际现状及对我国的启示

11

作者 姚峥嵘 阮未艾 +1 位作者 王艳翚 张彧 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第14期1665-1670,共6页

目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考。方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议。结果与结论:... 目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考。方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚以及欧盟等国家/地区拓展性临床试验制度的发展已较为成熟。而当前我国尚未正式出台拓展性临床试验制度的具体政策,在实施中也面临诸多挑战,如用药风险等带来的伦理问题,发起申请的阻力与收益间难以平衡而产生的发起者困境,以及风险评估责任方未明、审批时间紧急等导致的审查难点较多等。建议我国可通过完善现有法律法规,加强信息公开与风险预案工作,明确制度运行过程中的责任划分等措施予以应对;同时可借鉴国际现有模式,搭建我国拓展性临床试验管理体系,针对“单个患者紧急情况”“单个患者非紧急情况”和“两人以上群组患者”等不同申请类型设置相应的申请路径并发动各方力量合力监管,以促进拓展性临床试验制度的完善和落实。 展开更多

关键词 拓展性临床试验 同情用药 现状 挑战 启示

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国内外拓展性临床试验制度发展现状及思考

12

作者 常凤媛 林琳 田丽娟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期798-804,共7页

从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考。通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展... 从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考。通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展性临床试验制度体系已较为完善,在适用范围、申请流程和费用支付等方面均作出明确规定,且规范了拓展性临床试验药品的使用和管理,使危重症患者能够得到及时治疗。但我国目前尚处于初步阶段,在落地实施过程中也存在较多问题,如拓展性临床试验制度不完善、申请发起人及费用支付单一化、试验过程中存在的伦理问题等,均影响了制度的实施。建议我国应在完善拓展性临床试验制度相关法规的基础上,通过多方协作实行严格的过程监管,化解申请发起难题,提高审查效率,降低试验操作过程的风险,从而促使我国拓展性临床试验制度进一步健全和完善。 展开更多

关键词 拓展性临床试验制度 制度发展 思考及建议 同情用药

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日本拓展性临床试验制度对我国同情用药制度的启示 被引量：1

13

作者 王乾 尹玉 +3 位作者 蒋丰 田侃 喻小勇 杨浩宇 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第9期1038-1041,1075,共5页

我国同情用药制度正处于初步探索阶段,尚未颁布正式的管理办法与具体的实施细则,有待进一步优化和完善。日本通过拓展性临床试验制度实现了未批准药品的提前使用,在信息获取、目标患者、知情同意、申请主体、实施计划书、拒绝给药的处理... 我国同情用药制度正处于初步探索阶段,尚未颁布正式的管理办法与具体的实施细则,有待进一步优化和完善。日本通过拓展性临床试验制度实现了未批准药品的提前使用,在信息获取、目标患者、知情同意、申请主体、实施计划书、拒绝给药的处理,以及药品费用、实施期限、意外损害补偿、拓展性临床试验批准后资料审查等方面有明确的规定。其中,当企业以“制度正当性事由”拒绝给药时,主治医师还可向日本厚生劳动省提出申请,由厚生劳动省进行许可评估,最大化为患者争取药品。这一“拒绝给药”的再处理,是日本独有的规定,尽最大可能保障了药品可及性。本文通过分析日本拓展性临床试验制度,建议我国可通过进一步搭建同情用药信息平台、发挥医师主导作用、保障企业利益、重视伦理审查,以及对药品费用支付问题进一步明晰,以完善和优化我国同情用药制度。 展开更多

关键词 拓展性临床试验制度 同情用药制度 药品可及性 日本

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