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题名生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能
被引量：3
- 1
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作者
韩璐
隋思涟
谭德讲
段丽
李娜
杜颖
施瑞红
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机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
青岛理工大学
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期979-987,共9页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于:(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。
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关键词
生物活性检测方法验证(BMV)
统计分析软件
方法性能参数
分析总误差
报告值的预测区间
报告值的容忍区间
方法能力指数
操作模式变异度
报告值的区分阈值
能力验证标准差
方法关键影响因素分析
样本量
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Keywords
biological method validation(BMV)
statistical analysis software
performance parameters of method
total analytical error(TAE)
prediction interval of reportable value(RVPI)
tolerance interval of reportable value(RVTI)
method capability index(MCI)
format variability(FV)
difference threshold of reportable value(RVDT)
standard deviation for proficiency assessment(σPT)
analysis of critical factors of the method
calculate the sample size
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名方法满足预期用途的评估指标和标准探讨
被引量：3
- 2
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作者
段丽
韩璐
杜颖
李娜
许卉
谭德讲
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机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
烟台大学
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期966-971,共6页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
目的:系统阐述关于方法能力的评估指标及其标准,为科学、多角度地评估方法能力提供参考。方法:结合生物活性检测方法验证特点,从各指标的定义、计算公式、用途及意义入手,论述5种新评估方法满足预期用途的能力指标及其判定标准。结果:用来判断方法满足预期用途的新方法能力指标有:(1)方法的总分析误差(TAE);(2)报告值的预测区间(RVPI)和容忍区间(RVTI);(3)方法能力指数(MCI)和方法误判率(MMJP)。5个指标从不同角度提供了方法能力的量化评估,为药品开发者和监管者衡量方法能力提供更直观的评估指标。结论:利用严谨的方法验证获得的实验数据集和统计技术,可以获得更多直接并易于理解的方法能力评估指标;这些指标不仅丰富方法的属性集,而且可对方法有更深入的理解。
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关键词
生物活性检测方法
预期用途
质量限度标准
总分析误差
方法能力指数
报告值的预测区间
报告值的容忍区间
方法误判率
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Keywords
bioassay
intended use
specification limit
total analytical error(TAE)
method capability index(MCI)
prediction interval of reportable value(RVPI)
tolerance interval of reportable value(RVTI)
misjudgment probability of method(MMJP)
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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