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抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性测定方法的建立
1
作者 俞小娟 刘丽 +12 位作者 白海娇 韩晓捷 刘春雨 付志浩 李萌 杜加亮 徐刚领 段茂芹 杨雅岚 崔春博 陈浩彬 于传飞 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第7期922-928,共7页
目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于测... 目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于测定抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性的报告基因法。依据ICHQ2的指导原则对方法进行全面验证,包括专属性、准确性、精密度、线性、稳定性。结果成功建立了具有量效关系的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法的抗体起始浓度为500 ng/mL,稀释倍数为1∶4,共计8个浓度点(500,125,31.25,7.81,1.95,0.49,0.12,0.031 ng/mL),效靶比为4∶1,诱导时间为4 h。本方法具有良好的专属性;5个不同稀释组回收率样品经测定,相对效价分别为59.63%±4.57%,75.54%±4.05%,99.98%±9.63%,123.90%±5.54%和142.51%±12.82%;对应的回收率分别为93.17%±7.15%,94.42%±5.06%,99.98%±9.63%,99.12%±4.43%以及91.21%±8.21%,CV分别为7.67%,5.35%,9.63%,4.47%和9.00%,上述结果的变异系数CV值均<10%;实测效价与理论效价线性回归分析相关系数R^(2)=0.9823,线性良好;本研究建立的方法可以敏感检测出抗体结构变化对生物活性的影响,对双特异性抗体的稳定性检测有一定的指导意义。结论利用转基因细胞法成功建立了抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法专属性强、准确性高、重复性好,可用于评价抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性。 展开更多
关键词 抗cd3/cd20双特异性抗体 双特异性抗体 生物学活性 报告基因 优化 验证
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弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新药格菲妥单抗
2
作者 郑丽 张凯华 孙雪林 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第24期3064-3067,共4页
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种来源于成熟B细胞的恶性肿瘤,目前其临床治疗以化学治疗为主,但仍有部分患者会在治疗后复发或进展为难治性DLBCL。2023年6月15日,美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二... 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种来源于成熟B细胞的恶性肿瘤,目前其临床治疗以化学治疗为主,但仍有部分患者会在治疗后复发或进展为难治性DLBCL。2023年6月15日,美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者提供了新的治疗方案。本文对格菲妥单抗的药理作用、临床研究、安全性及用法用量等进行了简要概述。格菲妥单抗主要通过促进T细胞的活化和增殖,激活T细胞释放肿瘤细胞杀伤蛋白,进而介导B细胞的裂解而发挥治疗DLBCL的作用。临床研究显示,格菲妥单抗对复发或难治性DLBCL具有较好的完全缓解率和客观缓解率,其常见不良反应包括轻/中度细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳,未见明显的药物相互作用。 展开更多
关键词 格菲妥单抗 弥漫大B细胞淋巴瘤 抗cd3/cd20双特异性单克隆抗体 药理作用 临床研究 安全性
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