目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫...目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果。方法采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1︰1比例分别接种10?g和5?g HepB-SCY。将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组。将非新生儿人群分成1月龄~5岁、6~15岁、≥16岁组。检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率。结果 10?g HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27%~98.86%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)~837.56mIU/ml;与使用5?g HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3%~98.8%和GMC 220.86 mIU/ml^701.30 mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(?2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义。10?g和5?g HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70%和88.6%,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25%和84.85%,两组间差异无统计学意义。在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7%和100.0%、保护率分别为95.75%和100.0%,两组间差异无统计学意义。结论 10?g和5?g HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义。临床试验注册国家药品食品监督管理局《药展开更多
目的了解感染乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus，HBV）母亲的新生儿，接种10微克乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine, HepB）加乙肝免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin，HBIG）后，其抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBV ...目的了解感染乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus，HBV）母亲的新生儿，接种10微克乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine, HepB）加乙肝免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin，HBIG）后，其抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBV Surface Antigen，Anti—HBs）的阳转率。方法系统检索中国知识基础设施工程、万方、维普和医学文献检索系统（Pubmed）中公开发表的期刊，利用广义倒方差模型对各文献的Anti—HBs阳转率合并。结果共检索文献392篇，最终保留8篇。合并后Anti—HBs阳转率为90．42％（95％可信区间：85．44％～95．69％），，为93．58％（P〈0．0001）。结论HBIG和HepB联合应用Meta分析的Anti．HBs阳转率可信度较高。展开更多
目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免...目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBs检测试剂,平行检测由44份阳性和108份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值(样品速率值与Index标准品平均速率值之比)做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为D、E、B、C、A,除CV项目试剂E与B外,其他试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC均在0.980～0.993,pAUC从大到小的排序为C、E、D、B、A,除试剂A明显低外,其余并无明显差别;而特异度为0.97时,试剂E的灵敏度明显高于B、C、D,更高于试剂A。结论综合考虑可靠性和真实性指标,以及试剂的用途,认为试剂D为最佳。展开更多
目的比较甲型乙型肝炎联合疫苗(Hepatitis A and B Combined Vaccine,HepAB)与重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in SaccharomycesCerevisiae Yeast,HepB-S...目的比较甲型乙型肝炎联合疫苗(Hepatitis A and B Combined Vaccine,HepAB)与重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in SaccharomycesCerevisiae Yeast,HepB-SCY)、甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Virus Inactivated Vaccine,HepA-Ⅰ)诱导小鼠细胞免疫和体液免疫应答的特点。方法 4组无特定病原体的BALB/c小鼠(H-2d,6～8周龄,16～18克,雌性),分别皮下接种HepAB[含甲肝抗原150单位(Unit,U)、乙肝抗原3微克(μg)]、HepB-SCY(含乙肝抗原3μg)、HepA-Ⅰ(含甲肝抗原150U)及铝佐剂对照,于免疫后14d分离脾单个核细胞(Mononuclear Cell,MNC),应用酶联免疫斑点试验(Enzyme-linked Immunospot Assay,ELISPOT)测定MNC体外刺激后所产生的细胞因子干扰素(Interferon,IFN)-γ、白细胞介素(Interleukin,IL)-2斑点形成细胞数(Spots-forming Cell,SFC);同时应用酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay,ELISA)检测免疫后脾MNC培养上清中诱导分泌抗原特异性IFN-γ细胞因子的含量;分别于免疫后14d、28d检测小鼠血清抗甲肝病毒抗体(Antibody to Hepatitis AVirus,Anti-HAV)IgG和抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)水平。结果应用ELISPOT法检测,HepAB免疫小鼠后诱导乙肝抗原特异性IL-2分泌水平(50%)高于HepB-SCY(20%),HepAB组诱导甲肝抗原特异性IFN-γ阳转率(70%)高于HepA-Ⅰ组(30%),且HepAB诱导乙肝抗原特异性IFN-γ分泌水平(80%)均显著高于HepB-SCY组(30%)(P=0.03489)。应用ELISA法检测HepAB免疫后脾MNC培养诱导分泌甲肝抗原特异性IFN-γ阳转率(80%),也显著高于HepA-Ⅰ组(20%)(P=0.01151)。HepAB组于免疫14d、28d诱导的Anti-HBs抗体滴度分别为93.6毫国际单位/毫升(mIU/ml)和476.8 mIU/ml,均高于HepB-SCY组的26.5 mIU/ml和237.8 mIU/ml。结论两种细胞免疫评价方法结果均表明,HepAB诱导抗原特异性细胞免疫应答反应优于HepB-SCY、HepA-Ⅰ;HepAB�展开更多
西藏地区藏族人群乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染率较高,而针对感染者血清中HBV表面抗原(Hepatitis B surface antigen,HBsAg)和HBV表面抗原抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb)双阳性的研究一直进展缓慢,尚无明确的研...西藏地区藏族人群乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染率较高,而针对感染者血清中HBV表面抗原(Hepatitis B surface antigen,HBsAg)和HBV表面抗原抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb)双阳性的研究一直进展缓慢,尚无明确的研究结论。为探讨西藏地区藏族人群慢性HBV感染者血清中HBsAg和HBsAb双阳性与基因组核苷酸/氨基酸突变的关系,本研究在西藏选取7个地区作为研究区域,进行多阶段抽样,选取样本进行HBV血清五项指标检测,筛选HBsAg和HBsAb均为阳性的患者血清共24份作为双阳性组,以年龄和乙型肝炎e抗原(HBeAg)等感染指标进行匹配,选取96份HBsAg阳性,HBsAb阴性患者血清作为对照组。HBV全基因组序列通过聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)产物直接测序获得,并进行重组分析和突变分析。852名西藏HBV感染者中,HBsAg/HBsAb双阳性率为2.82%(24/852)。双阳性组在S蛋白N端和主要亲水区(Major hydrophilic region,MHR)的突变率以及PreS缺失发生率均显著高于对照组。T1753C、C1990T和C2002T等核苷酸突变;S蛋白中V224A、PreS区D103E等氨基酸突变在两组内分布存在显著差异。HBV/CD重组型的HBsAg/HBsAb双阳性发生率与中国乙肝主要流行区域接近。HBV感染者血清HBsAg和HBsAb共存可能与S蛋白,特别是MHR内的高氨基酸突变造成的免疫逃逸有关。PreS缺失、S抗原蛋白C端V224A突变和PreS区D103E突变可能对HBsAg/HBsAb双阳性的产生具有协同作用。展开更多
文摘目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果。方法采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1︰1比例分别接种10?g和5?g HepB-SCY。将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组。将非新生儿人群分成1月龄~5岁、6~15岁、≥16岁组。检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率。结果 10?g HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27%~98.86%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)~837.56mIU/ml;与使用5?g HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3%~98.8%和GMC 220.86 mIU/ml^701.30 mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(?2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义。10?g和5?g HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70%和88.6%,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25%和84.85%,两组间差异无统计学意义。在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7%和100.0%、保护率分别为95.75%和100.0%,两组间差异无统计学意义。结论 10?g和5?g HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义。临床试验注册国家药品食品监督管理局《药
文摘目的了解感染乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus，HBV）母亲的新生儿，接种10微克乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine, HepB）加乙肝免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin，HBIG）后，其抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBV Surface Antigen，Anti—HBs）的阳转率。方法系统检索中国知识基础设施工程、万方、维普和医学文献检索系统（Pubmed）中公开发表的期刊，利用广义倒方差模型对各文献的Anti—HBs阳转率合并。结果共检索文献392篇，最终保留8篇。合并后Anti—HBs阳转率为90．42％（95％可信区间：85．44％～95．69％），，为93．58％（P〈0．0001）。结论HBIG和HepB联合应用Meta分析的Anti．HBs阳转率可信度较高。
文摘目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBs检测试剂,平行检测由44份阳性和108份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值(样品速率值与Index标准品平均速率值之比)做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为D、E、B、C、A,除CV项目试剂E与B外,其他试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC均在0.980～0.993,pAUC从大到小的排序为C、E、D、B、A,除试剂A明显低外,其余并无明显差别;而特异度为0.97时,试剂E的灵敏度明显高于B、C、D,更高于试剂A。结论综合考虑可靠性和真实性指标,以及试剂的用途,认为试剂D为最佳。
文摘目的比较甲型乙型肝炎联合疫苗(Hepatitis A and B Combined Vaccine,HepAB)与重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in SaccharomycesCerevisiae Yeast,HepB-SCY)、甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Virus Inactivated Vaccine,HepA-Ⅰ)诱导小鼠细胞免疫和体液免疫应答的特点。方法 4组无特定病原体的BALB/c小鼠(H-2d,6～8周龄,16～18克,雌性),分别皮下接种HepAB[含甲肝抗原150单位(Unit,U)、乙肝抗原3微克(μg)]、HepB-SCY(含乙肝抗原3μg)、HepA-Ⅰ(含甲肝抗原150U)及铝佐剂对照,于免疫后14d分离脾单个核细胞(Mononuclear Cell,MNC),应用酶联免疫斑点试验(Enzyme-linked Immunospot Assay,ELISPOT)测定MNC体外刺激后所产生的细胞因子干扰素(Interferon,IFN)-γ、白细胞介素(Interleukin,IL)-2斑点形成细胞数(Spots-forming Cell,SFC);同时应用酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay,ELISA)检测免疫后脾MNC培养上清中诱导分泌抗原特异性IFN-γ细胞因子的含量;分别于免疫后14d、28d检测小鼠血清抗甲肝病毒抗体(Antibody to Hepatitis AVirus,Anti-HAV)IgG和抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)水平。结果应用ELISPOT法检测,HepAB免疫小鼠后诱导乙肝抗原特异性IL-2分泌水平(50%)高于HepB-SCY(20%),HepAB组诱导甲肝抗原特异性IFN-γ阳转率(70%)高于HepA-Ⅰ组(30%),且HepAB诱导乙肝抗原特异性IFN-γ分泌水平(80%)均显著高于HepB-SCY组(30%)(P=0.03489)。应用ELISA法检测HepAB免疫后脾MNC培养诱导分泌甲肝抗原特异性IFN-γ阳转率(80%),也显著高于HepA-Ⅰ组(20%)(P=0.01151)。HepAB组于免疫14d、28d诱导的Anti-HBs抗体滴度分别为93.6毫国际单位/毫升(mIU/ml)和476.8 mIU/ml,均高于HepB-SCY组的26.5 mIU/ml和237.8 mIU/ml。结论两种细胞免疫评价方法结果均表明,HepAB诱导抗原特异性细胞免疫应答反应优于HepB-SCY、HepA-Ⅰ;HepAB�
文摘西藏地区藏族人群乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染率较高,而针对感染者血清中HBV表面抗原(Hepatitis B surface antigen,HBsAg)和HBV表面抗原抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb)双阳性的研究一直进展缓慢,尚无明确的研究结论。为探讨西藏地区藏族人群慢性HBV感染者血清中HBsAg和HBsAb双阳性与基因组核苷酸/氨基酸突变的关系,本研究在西藏选取7个地区作为研究区域,进行多阶段抽样,选取样本进行HBV血清五项指标检测,筛选HBsAg和HBsAb均为阳性的患者血清共24份作为双阳性组,以年龄和乙型肝炎e抗原(HBeAg)等感染指标进行匹配,选取96份HBsAg阳性,HBsAb阴性患者血清作为对照组。HBV全基因组序列通过聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)产物直接测序获得,并进行重组分析和突变分析。852名西藏HBV感染者中,HBsAg/HBsAb双阳性率为2.82%(24/852)。双阳性组在S蛋白N端和主要亲水区(Major hydrophilic region,MHR)的突变率以及PreS缺失发生率均显著高于对照组。T1753C、C1990T和C2002T等核苷酸突变;S蛋白中V224A、PreS区D103E等氨基酸突变在两组内分布存在显著差异。HBV/CD重组型的HBsAg/HBsAb双阳性发生率与中国乙肝主要流行区域接近。HBV感染者血清HBsAg和HBsAb共存可能与S蛋白,特别是MHR内的高氨基酸突变造成的免疫逃逸有关。PreS缺失、S抗原蛋白C端V224A突变和PreS区D103E突变可能对HBsAg/HBsAb双阳性的产生具有协同作用。
