世界卫生组织（World Health Organization,WHO）疫苗批签发指导原则（Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities）历经3年,在广泛征求来自不同国家的国家监管部门（National Regulatory Author...世界卫生组织（World Health Organization,WHO）疫苗批签发指导原则（Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities）历经3年,在广泛征求来自不同国家的国家监管部门（National Regulatory Authority，NRA）、国家检定实验室（NationalControlLaboratory，NCL）、疫苗生产商和研究部门代表以及生物制品标准化专家委员会（Exper tCommitteeon Biological Standardization，ECBS）专家组的意见和建议基础上达成了共识。该指导原则经专家委员会审议后，发表在WHO的技术报告中。展开更多
科学有效权威的国家监管在保证疫苗安全性、有效性和质量方面发挥不可或缺的作用。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)自1997年开始,定期对各国疫苗监管机构(National Regulatory Authorities,NRA)的监管表现,依照特定的国际...科学有效权威的国家监管在保证疫苗安全性、有效性和质量方面发挥不可或缺的作用。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)自1997年开始,定期对各国疫苗监管机构(National Regulatory Authorities,NRA)的监管表现,依照特定的国际标准进行客观评估,识别优势和需要改进之处,促进制定机构改进计划(Institutional Development Plan,IDP).展开更多
批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发...批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为各国政府对疫苗实行监管的关键职能之一[1-4]。展开更多
目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比...目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.展开更多
批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为...批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为国家疫苗监管体系的关键职能之一,在提升疫苗产品生产全过程质量控制水平方面发挥重要作用。展开更多
文摘世界卫生组织（World Health Organization,WHO）疫苗批签发指导原则（Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities）历经3年,在广泛征求来自不同国家的国家监管部门（National Regulatory Authority，NRA）、国家检定实验室（NationalControlLaboratory，NCL）、疫苗生产商和研究部门代表以及生物制品标准化专家委员会（Exper tCommitteeon Biological Standardization，ECBS）专家组的意见和建议基础上达成了共识。该指导原则经专家委员会审议后，发表在WHO的技术报告中。
文摘科学有效权威的国家监管在保证疫苗安全性、有效性和质量方面发挥不可或缺的作用。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)自1997年开始,定期对各国疫苗监管机构(National Regulatory Authorities,NRA)的监管表现,依照特定的国际标准进行客观评估,识别优势和需要改进之处,促进制定机构改进计划(Institutional Development Plan,IDP).
文摘批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为各国政府对疫苗实行监管的关键职能之一[1-4]。
文摘目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.
文摘批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为国家疫苗监管体系的关键职能之一,在提升疫苗产品生产全过程质量控制水平方面发挥重要作用。
