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题名30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测
被引量：8
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作者
黎元元
方邦江
刘健
苗梦莉
谢雁鸣
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机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
上海中医药大学附属龙华医院急诊科
安徽中医药大学第一附属医院
中国人民大学
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出处
《世界中医药》
CAS
2020年第1期30-34,共5页
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基金
国家重点研发计划项目(2018YFC1707400,2018YFC1707410)
中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0439)
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文摘
目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR。ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生。结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好。
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关键词
悦安欣苦碟子注射液
安全性评价
医院集中监测
不良反应
皮疹
皮肤瘙痒
注册登记研究
安全性证据体
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Keywords
Yueanxin Kudiezi Injection
Safety evaluation
Hospital centralized monitoring
Adverse reactions
Rash
Itchy skin
Registration research
Safety evidence body
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分类号
R259
[医药卫生—中西医结合]
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