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关于以患者为中心药物开发的见解——现有药物评价体系的重要补充 被引量：6
1
作者 张新宇 周孟 +3 位作者 张清 周天爱 马倩 杨劲 《中国食品药品监管》 2021年第4期44-51,共8页
医疗实践不仅需要拥有科学的量化研究,同时需要具有人文理念的质性研究;不仅要能够处理数据为主的自然科学问题,也要能分析主观信息为主的人文科学问题。而在以证据为基础的医学时代,治疗手段的获益-风险评估格外重视证据的客观性,忽略... 医疗实践不仅需要拥有科学的量化研究,同时需要具有人文理念的质性研究;不仅要能够处理数据为主的自然科学问题,也要能分析主观信息为主的人文科学问题。而在以证据为基础的医学时代,治疗手段的获益-风险评估格外重视证据的客观性,忽略患者一些主观性的证据,但在临床需求未被满足的情况下,需要患者声音。本文通过分析患者声音的内涵,结合我国临床药物开发现状和FDA目前的相关实践,以及如何科学收集患者观点,对我国以患者为中心的药物开发提出展望。 展开更多
关键词 药物开发 患者声音 临床价值 获益-风险评估
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国外患者倾听机制在医药产品生命周期中的应用及对我国的启示
2
作者 谢烛光 周茜 《卫生软科学》 2020年第12期95-99,共5页
通过梳理美国和欧盟倾听患者声音体系建设及其使用情况,从医药产品全生命周期角度,分析患者声音在医药产品不同发展阶段的作用。在总结美国和欧盟经验的基础上,提出我国应关注患者声音、逐步建立患者倾听机制,发挥患者声音在监管过程中... 通过梳理美国和欧盟倾听患者声音体系建设及其使用情况,从医药产品全生命周期角度,分析患者声音在医药产品不同发展阶段的作用。在总结美国和欧盟经验的基础上,提出我国应关注患者声音、逐步建立患者倾听机制,发挥患者声音在监管过程中的作用,引入现代科技技术收集与转化患者声音信息,深度倾听并合理运用患者声音等建议,以提升医药产品发展精准度。 展开更多
关键词 患者声音 倾听机制 医药产品开发 医药产品监管
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