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“以患者为中心药物研发”中患者体验数据的收集技术要点 被引量：2
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作者 史梦龙 张晨瑶 +5 位作者 吴晓蕾 马毓聪 杜亮 刘炳林 曹璐佳 张俊华 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第4期478-483,共6页
患者作为药物临床试验的受试者和医疗实践的参与者,最能体会自身病情、了解自身需求。基于此,美国食品药品监督管理局(FDA)提出“以患者为中心的药物研发”并发布系列指导原则,希望将患者的体验、观点、需求和偏好纳入药物的研发和评估... 患者作为药物临床试验的受试者和医疗实践的参与者,最能体会自身病情、了解自身需求。基于此,美国食品药品监督管理局(FDA)提出“以患者为中心的药物研发”并发布系列指导原则,希望将患者的体验、观点、需求和偏好纳入药物的研发和评估过程。如何识别患者重要信息,需要建立收集和提取患者体验数据的方法。本文基于FDA指导原则二,重点介绍患者体验数据收集方法中定性研究、定量研究和混合研究的特点、常见方法及注意事项,以期为收集患者体验数据提供参考。 展开更多
关键词 以患者为中心药物研发 患者体验数据 定性研究 定量研究 混合研究
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以患者为中心药物研发相关概念介绍 被引量：4
2
作者 吴晓蕾 史梦龙 +5 位作者 张晨瑶 马毓聪 杜亮 刘炳林 曹璐佳 张俊华 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2023年第12期1472-1477,共6页
患者作为疾病亲身经历者,对疾病的痛苦感受和对健康产品的需求最直接也最明确。虽然当前防治疾病和维护健康的技术手段不断丰富,但人类的疾病负担并未减少,患者的健康需求并未充分满足。因此,“以患者为中心药物研发”势在必行。通过多... 患者作为疾病亲身经历者,对疾病的痛苦感受和对健康产品的需求最直接也最明确。虽然当前防治疾病和维护健康的技术手段不断丰富,但人类的疾病负担并未减少,患者的健康需求并未充分满足。因此,“以患者为中心药物研发”势在必行。通过多渠道全面收集患者的诉求,并将收集的信息纳入药物研发全过程,有助于确保患者的体验、观点、需求和优先事项被关注重视。本文将从相关概念、发展过程、面临的具体问题等方面对“以患者为中心药物研发”进行介绍。 展开更多
关键词 以患者为中心药物研发 临床结局评估 患者体验数据
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患者体验数据应用于药物真实世界研究的价值、方法与挑战
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作者 张乐乐 朱可盈 +2 位作者 王端宁 何玉莹 丁佐奇 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第23期2844-2850,共7页
“以患者为中心”的药品监管理念下,在真实世界证据中纳入患者维度的评价愈显重要。患者体验数据可以补充和解释已有数据、生成直接来自患者的证据,实现药物研发中的患者参与。数据类型包括患者报告结局、自由文本类数据等,可通过自主... “以患者为中心”的药品监管理念下,在真实世界证据中纳入患者维度的评价愈显重要。患者体验数据可以补充和解释已有数据、生成直接来自患者的证据,实现药物研发中的患者参与。数据类型包括患者报告结局、自由文本类数据等,可通过自主收集或数据库获取。应用场景涉及新药注册、安全性评价、新增适应证等。在我国,将患者体验数据应用于真实世界研究主要面临以下挑战:缺乏收集高质量数据的条件、标准、动力,数据类型单一,数据安全与数据自由难以平衡等。建议我国出台专项指南、建立测量工具认证程序、拓展数据收集途径、探索数据源整合方法、优化知情同意机制、建立证据协同机制,以推动“以患者为中心”理念在药物真实世界研究中的实践应用。 展开更多
关键词 患者体验数据 真实世界研究 监管决策 患者报告结局
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