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中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
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作者 张晓方 于冰 +4 位作者 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 《中国食品药品监管》 2024年第8期90-99,共10页
近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对... 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。 展开更多
关键词 去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管
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