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激光粒度散射法测定微晶纤维素粒度的研究与应用 被引量：8
1
作者 丁怡 方海顺 《今日药学》 CAS 2017年第4期237-239,254,共4页
目的建立激光粒度干法测定微晶纤维素粒度及粒度分布的方法。方法采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Scirocco 2000干法进样器;振动进样速度为50%;分散气压为0.2 MPa,背景及样品的扫描时间为12 s,遮光度为0.5%~6%;颗粒折射率... 目的建立激光粒度干法测定微晶纤维素粒度及粒度分布的方法。方法采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Scirocco 2000干法进样器;振动进样速度为50%;分散气压为0.2 MPa,背景及样品的扫描时间为12 s,遮光度为0.5%~6%;颗粒折射率为1.55;颗粒吸收率为0.01;型号PH101、PH301、KG802的进样量为0.04~0.08 g;型号PH102和PH302的进样量为0.15~0.25 g。结果激光散射法可以测定各种规格的MCC样品,由加权体积平均粒径D[4,3]可以直观地表征不同型号微晶纤维素颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征。方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD均小于6%。结论本方法适合微晶纤维素的粒度及粒度分布的测定。 展开更多
关键词 微晶纤维素 粒度分布 激光散射法 干法测定
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甲基纤维素粒度与粒度分布测定法研究 被引量：8
2
作者 吴燕 刘菁 +1 位作者 安彦 李华龙 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期755-762,共8页
目的:建立甲基纤维素粒度与粒度分布测定方法。方法:使用马尔文2000激光粒度分析仪,干法测定甲基纤维素的粒度与粒度分布。光学参数为蓝光折射率1.336,遮光度范围1.5%～4.5%。结果:3个厂家的10批样品粒径分布特征值d_(0.1)在23.161～37.... 目的:建立甲基纤维素粒度与粒度分布测定方法。方法:使用马尔文2000激光粒度分析仪,干法测定甲基纤维素的粒度与粒度分布。光学参数为蓝光折射率1.336,遮光度范围1.5%～4.5%。结果:3个厂家的10批样品粒径分布特征值d_(0.1)在23.161～37.371μm范围,d_(0.5)在66.709～111.511μm范围,d_(0.9)在197.314～236.666μm范围,平均残差在0.161%～0.366%之间。结论:本方法适用于甲基纤维素粒度与粒度分布测定。 展开更多
关键词 甲基纤维素 长链取代纤维素 药用辅料 功能性指标 粒度与粒度分布 干法测定 马尔文激光粒度仪
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激光衍射法测定盐酸溴己新粒度分布的方法学研究 被引量：5
3
作者 王越 吴松 +6 位作者 薛丹 张坤 邵会会 徐卫国 张对良 张嵩 杨庆云 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1448-1453,共6页
目的:建立激光衍射法测定盐酸溴己新原料药的粒度及分布,探讨原料药粒度对药物制剂体外溶出的影响。方法:Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪,AERO S干法进样器;背景测量时间10 s,样品测量时间15 s;遮光度范围为0.50%~5%;颗粒折射率1.6... 目的:建立激光衍射法测定盐酸溴己新原料药的粒度及分布,探讨原料药粒度对药物制剂体外溶出的影响。方法:Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪,AERO S干法进样器;背景测量时间10 s,样品测量时间15 s;遮光度范围为0.50%~5%;颗粒折射率1.626,吸收率0.1;分析模型为通用的细的干粉模型;样品分散气压为350 kPa;进样速度为40%;料斗间隙为2.0 mm;样品量为200 mg。结果:激光衍射法可准确测定盐酸溴己新原料药粒度分布,方法精密度和样品测定值RSD均小于5%。4批自制样品粒径分布值d0.9分别为30.05、40.60、48.60和82.20μm,且原料药的粒径越大,制成颗粒剂的溶出速度越慢。结论:本方法适合盐酸溴己新原料药的粒度分布测定,且盐酸溴己新原料药的粒度分布对其颗粒剂的溶出有显著影响,在药物制剂生产过程中进行粒度控制至关重要。 展开更多
关键词 盐酸溴己新 粒度分布 激光衍射法 干法测定 溶出曲线
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注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析 被引量：4
4
作者 盖荣银 赵同新 +2 位作者 姚劲挺 黄涛宏 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期226-228,共3页
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床... 按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关。为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值。 展开更多
关键词 注射剂仿制药一致性评价 干法测定 粒度分布 颗粒形貌
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激光衍射法测定西格列他钠粒径分布
5
作者 郭宁子 刘丽 +4 位作者 岳瑞齐 冯慧庆 杨化新 魏宁漪 陈华 《中国药物警戒》 2024年第2期147-151,共5页
目的建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮... 目的建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮光度0.5%~5%;样品分散气压0.4 MPa;进样速度60%;文丘里管类型为高能文丘里管;料斗间隙2.5 mm。结果3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02~1.17μm,d(0.5)在5.94~6.69μm,d(0.9)在20.70~22.40μm,平均标准偏差(RSD)均小于1%。结论建立了西格列他钠的粒度测定方法,可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考。 展开更多
关键词 激光衍射法 西格列他钠 粒径分布 易引湿药物 干法测定
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硝苯地平缓释片中间产品颗粒粒度的分布研究及对溶出度的影响
6
作者 肖艳 高永坚 +2 位作者 梁标志 梁思韵 区淑蕴 《海峡药学》 2024年第5期38-43,共6页
目的建立激光衍射法测定硝苯地平缓释片中间产品颗粒的粒度及分布,探讨颗粒粒度分布对药物制剂体外溶出的影响。方法欧美克LS-909激光粒度仪,DPF-110干法进样器;背景测量时间15s,样品测量时间15s;遮光率范围为0.50%~5.00%,样品折射率为1... 目的建立激光衍射法测定硝苯地平缓释片中间产品颗粒的粒度及分布,探讨颗粒粒度分布对药物制剂体外溶出的影响。方法欧美克LS-909激光粒度仪,DPF-110干法进样器;背景测量时间15s,样品测量时间15s;遮光率范围为0.50%~5.00%,样品折射率为1.584,颗粒吸收率为0.01;材质密度为1.271 g/cm^(3),分散压为150 kpa,进样速度为40%,进样口宽度为6 mm,样品量为3.0 g。结果激光衍射法可准确测定硝苯地平缓释片中间体颗粒的粒度分布,方法精密度和样品测定值RSD值均符合要求;4批自制样品粒径分布值d 0.5分别为321.458、398.026、417.958、669.346μm,且颗粒粒度越大,制成的制剂的溶出速度越慢。结论本方法适用于硝苯地平缓释片中间体颗粒粒径分布的测定,且颗粒的粒度分布对溶出有显著的影响,在药物制剂生产过程中进行粒度控制至关重要。 展开更多
关键词 硝苯地平 粒度分布 干法测定 溶出度
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激光散射法测定羧甲纤维素钙粒度与粒度分布的研究
7
作者 王松 谭会洁 +2 位作者 张丹丹 李宁宁 陈德俊 《药学研究》 CAS 2021年第6期383-385,共3页
目的建立激光散射法测定羧甲纤维素钙的粒度与粒度分布。方法采用Malvern Mastersizer 2000型激光散射粒度分析仪,干法测定模式,样品折射率1.52,颗粒吸收率0.1,分散介质折射率1.00,空气分散压力0.5 bar,振动进样速度40%,测量时间10 s,... 目的建立激光散射法测定羧甲纤维素钙的粒度与粒度分布。方法采用Malvern Mastersizer 2000型激光散射粒度分析仪,干法测定模式,样品折射率1.52,颗粒吸收率0.1,分散介质折射率1.00,空气分散压力0.5 bar,振动进样速度40%,测量时间10 s,进样口宽度7 mm,遮光度0.5%~5%。结果d(0.5)值的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%。结论本方法适合羧甲纤维素钙的粒度与粒度分布的测定。 展开更多
关键词 激光散射法 羧甲纤维素钙 粒度与粒度分布 干法测定
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