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题名酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较
被引量：1
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作者
李舸远
何华
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机构
中国药科大学药学院药物分析教研室
江苏省食品药品监督检验研究院
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出处
《海峡药学》
2016年第3期21-26,共6页
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文摘
目的对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较,为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准,选取50mg规格样品,采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察,并采用差异因子f_1法、相似因子f_2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果 8家仿制药溶出行为参差不齐,按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致,只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性,处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究,以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时,要结合生物等效性试验,对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。
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关键词
酒石酸美托洛尔片
仿制药
原研药
溶出曲线
差异因子f_1
相似因子f_2
直接比较法
加速试验
质量一致性
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Keywords
Metoprolol Tartrate Tablets
Generic drugs
Reference listed drug
Dissolution curve
Dissimilarity factor f_1
Similarity factor f_2
Direct comparison method
Accelerated test
Quality consistency
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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