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基于清洁验证的阶段性生产方式的持续验证状态管理研究 被引量：1
1
作者 王正会 张黄梅 刘兴 《山东化工》 CAS 2022年第10期163-164,共2页
分析了生产结束到设备清洁的时间间隔的界定与确认,设备清洁结束到下一轮生产启动设备投入生产的时间间隔的界定与确认,设备清洁状态维持等清洁要素在清洁验证中的有效性,并依托微生物限度指标对密闭性设备、开放类设备分别进行清洁的... 分析了生产结束到设备清洁的时间间隔的界定与确认,设备清洁结束到下一轮生产启动设备投入生产的时间间隔的界定与确认,设备清洁状态维持等清洁要素在清洁验证中的有效性,并依托微生物限度指标对密闭性设备、开放类设备分别进行清洁的持续受控状态研究,为实现药品生产全生命周期的药品生产设备设施的持续受控提供了清晰的管理思路,有效控制并降低清洁管理方面的药品质量风险,为设备的持续验证状态管理提供有力的验证数据支持,为持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品提供清洁保障。 展开更多
关键词 清洁验证 持续验证状态 工艺时间间隔 间歇式阶段生产 验证状态维持
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