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重组人抗TNFα单抗制品中CHO宿主细胞蛋白质残留夹心ELISA检测方法的建立及验证 被引量：3
1
作者 邓春平 梅雄 +2 位作者 陈航 何水华 刘翠华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第8期925-928,933,共5页
目的建立检测重组人抗TNFα单抗制品中CHO宿主细胞蛋白质(host cell protein,HCP)残留的夹心ELISA法,并进行验证。方法采用二维电泳-Western blot(2D-Western blot)法筛选兔抗CHO HCP多克隆抗体(产品号:AB000103-A、AB000103-C)及羊抗CH... 目的建立检测重组人抗TNFα单抗制品中CHO宿主细胞蛋白质(host cell protein,HCP)残留的夹心ELISA法,并进行验证。方法采用二维电泳-Western blot(2D-Western blot)法筛选兔抗CHO HCP多克隆抗体(产品号:AB000103-A、AB000103-C)及羊抗CHO HCP多克隆抗体(批号:3G-0016-PA)中识别重组人抗TNFα单抗特异性CHO HCP覆盖率最高的一种作为检测抗体,建立检测样品中残余HCP的夹心ELISA法,并验证方法的线性、基质干扰、稀释线性、灵敏度、精密度及准确性。结果以覆盖率达57%的AB000103-C号兔抗CHO HCP多克隆抗体作为检测抗体;样品基质干扰HCP检测,样品需稀释6倍;HCP标准品浓度在3.33~810 ng/mL范围与A450值曲线拟合良好,R2=1,试验内及试验间精密性验证的CV均小于12%,检测限及定量限分别为2.4和20 ng/mL;20、150及300 ng/mL的加标样品回收率分别为99.5%、97.1%及100.3%。结论成功建立了重组人抗TNFα单抗HCP残留的夹心ELISA检测方法,该方法灵敏度高,准确性、精密性及线性良好,适用于重组人抗TNFα单抗制品的残留HCP检测。 展开更多
关键词 重组人抗TNFα单抗 CHO细胞 宿主细胞蛋白质 酶联免疫吸附测定
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重组抗VEGF单抗工艺特异性宿主细胞蛋白质残留ELISA检测方法的建立与验证 被引量：2
2
作者 邓春平 梅雄 +1 位作者 王星 刘翠华 《中国医药生物技术》 2021年第6期506-511,共6页
目的建立重组抗VEGF单抗中CHO宿主细胞蛋白质(HCPs)残留的ELISA检测方法,并对方法进行验证。方法采用空载CHO细胞制备工艺特异HCPs,并进行二维电泳表征;采用二维电泳-Western blot(2D SDS-PAGE/Western blot)法对6种抗CHO HCPs多克隆抗... 目的建立重组抗VEGF单抗中CHO宿主细胞蛋白质(HCPs)残留的ELISA检测方法,并对方法进行验证。方法采用空载CHO细胞制备工艺特异HCPs,并进行二维电泳表征;采用二维电泳-Western blot(2D SDS-PAGE/Western blot)法对6种抗CHO HCPs多克隆抗体(C3、C6、C7、AB000103-A、AB000103-C、3G-0016-AF)识别重组抗VEGF单抗工艺特异性HCPs的覆盖率进行测定;选择覆盖率最高的多抗作为检测抗体,建立制品工艺特异性HCPs ELISA检测方法,并对方法的线性、基质干扰、稀释线性、灵敏度、精密度和准确性进行验证;此外对该方法与商业化通用检测方法进行了桥接对比研究。结果制备的工艺特异性HCPs蛋白质谱分布广泛;筛选得到覆盖率为59%的C6兔抗CHO HCPs多抗作为检测抗体,并建立了夹心ELISA检测法;该方法不受原液基质干扰,HCPs标准品在3.33~810 ng/ml浓度范围曲线拟合良好,原液在1~8倍范围内有良好的稀释线性;检测限0.075 ng/ml,定量限20 ng/ml;试验内和试验间变异系数均不超过10%;30、150及300 ng/ml浓度的HCPs标准品的回收率分别为107%、107%和95%;工艺特异性ELISA法测得的结果显著高于商业化通用检测方法。结论建立了重组抗VEGF单抗工艺特异性HCPs ELISA检测方法,该方法具有良好的检出率、灵敏度、精密度、准确性和线性,适用于该制品HCPs残留检测。 展开更多
关键词 重组抗VEGF单抗 CHO细胞 宿主细胞蛋白质 酶联免疫吸附法
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宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制 被引量：5
3
作者 刘国芳 刘晓志 +1 位作者 高健 王志明 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期105-111,共7页
以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs水平的不断提高,宿主... 以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs水平的不断提高,宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCP)含量也随之增加,上下游生产工艺面临不断挑战。HCP所含蛋白质异常复杂,虽然一些HCP可能会被降解,但残留HCP仍会引起药物临床使用中的不良反应,从而影响药物的安全性和有效性。酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays,ELISAs)是目前HCP检测的重要方法之一,ELISAs可以定量检测药物中总HCP含量,但存在局限性。对正在开发的包括LC-MS/MS在内的多种分析方法进行HCP检测,将为药物工艺过程开发和验证提供更多依据。讨论了以CHO(Chinese hamster ovary,中国仓鼠卵巢)细胞系为宿主的mAbs生产中,HCP的质量控制及检测分析方法的研究进展。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 宿主细胞残留蛋白质 质量控制 检测方法
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