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题名药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论
被引量：5
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作者
唐健元
姜春菲
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机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
沈阳药科大学工商管理学院
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出处
《中国药事》
CAS
2014年第7期693-699,共7页
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基金
"重大新药创制"科技重大专项--"大品种药物Ⅳ期临床试验研究技术平台(创新药物研究开发技术平台建设)"(编号2011ZX09304)
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文摘
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理。结果与结论药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割。所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处。
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关键词
药品
技术审评
审评时限
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Keywords
drug
drug evaluation
review time
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名近年来美国FDA批准上市药品分析
被引量：1
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作者
任瑜
杨悦
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机构
沈阳药科大学工商管理学院
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出处
《中国药物警戒》
2014年第5期275-280,共6页
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文摘
目的分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。
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关键词
FDA
上市药品
数量
治疗领域
审评时限
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Keywords
FDA
marketed drugs
number
therapeutic area
review timeline
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名日本新药审评绩效考核方案及其对中国的借鉴
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作者
徐怀伏
姚辉屏
席晓宇
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机构
中国药科大学
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第8期849-852,共4页
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基金
2016年度中国药科大学中央高校基本科研业务费配套项目(2016PTW03)
2016年度中国药科大学国际医药商学院力凡胶囊科研基金资助(CPUSIPB-201610)
2017年度江苏省高校哲学社会科学研究项目(2017SJB0053)
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文摘
近年来,药品注册审评效率问题在"医改"中备受瞩目,审评绩效考核是未来发展的必然趋势。本文通过分析归纳日本的新药审评制度及其绩效考核方案的特点,指出我国新药审评绩效考核方面的可借鉴之处在于加强审评机构的自检工作、突出对新药审评时限的考核以及加强信息公开、提升外部监督作用。
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关键词
新药审评
绩效考核
审评时限
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Keywords
new drug review
performance appraisal
review time
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名基于药品注册审批的行政诉讼案例分析及探讨
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作者
赵金龙
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机构
连云港杰瑞药业有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2015年第10期1091-1096,共6页
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文摘
目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果:由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因,造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论:通过优化药品审评资源配置,提高药品审批效率,缩短审评时间;提高审评进度透明度,规范完善裁量标准,适当行使自由裁量权,保证审批公正合理。
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关键词
药品
行政诉讼
注册审批
审评时限
自由裁量权
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Keywords
drug
administrative litigation
registration and approval
review time
administrative discretion
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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