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加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战
被引量：
5
1
作者
赵利斌
白剑
+2 位作者
朱永宏
郭治昕
孙鹤
《国际中医中药杂志》
2009年第1期68-70,共3页
自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施《天然健康产品管理法规》以来，已有近4年的时间。在这4年里，《法规》的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响？本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的...
自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施《天然健康产品管理法规》以来，已有近4年的时间。在这4年里，《法规》的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响？本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例，通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化，阐述了加拿大卫生部对中药作为治疗性产品进行管理的明确态度，提出了应尽快组织国内有关力量，积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性。
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关键词
加拿大
中药监管
中药上市
审评
原则
原文传递
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化
被引量：
2
2
作者
李艳坤
邢花
+1 位作者
陈宇
张岩柏
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第10期1073-1075,1139,共4页
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,...
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,优点与不足。为CDE提出尚需完善的建议,希望对其发展有所帮助。
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关键词
审评
原则
审评
程序
机构重组
原文传递
核动力厂温排水环境影响审评原则的讨论
被引量：
2
3
作者
陈莹莹
李冰
陈晓秋
《核安全》
2011年第2期30-35,共6页
简要描述了制定核动力厂温排水环境影响审评原则的必要性,介绍了审评原则的编制过程中所参考的国外实践和技术基础以及审评原则的主要内容,并对审评原则中的热点问题进行了讨论。
关键词
温排水
环境影响
审评
原则
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职称材料
增材制造医疗器械行业的发展现状
4
作者
朱超挺
周天绮
胡彬
《医疗装备》
2024年第2期160-164,共5页
随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性...
随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。
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关键词
增材制造
医疗器械
标准体系
审评
指导
原则
全生命周期质量控制
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职称材料
国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》
被引量：
17
5
作者
方碧陶
《中医药管理杂志》
2020年第2期107-107,共1页
《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验...
《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。
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关键词
医疗机构制剂
名老中医经验
《真实世界证据支持药物研发与
审评
的指导
原则
(试行)》
原文传递
题名
加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战
被引量：
5
1
作者
赵利斌
白剑
朱永宏
郭治昕
孙鹤
机构
天津天士力集团公司研究院
北京市食品与药品监督管理局安监处
天津大学药物科学与技术学院
美国MINERVA医药研究院
出处
《国际中医中药杂志》
2009年第1期68-70,共3页
文摘
自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施《天然健康产品管理法规》以来，已有近4年的时间。在这4年里，《法规》的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响？本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例，通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化，阐述了加拿大卫生部对中药作为治疗性产品进行管理的明确态度，提出了应尽快组织国内有关力量，积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性。
关键词
加拿大
中药监管
中药上市
审评
原则
Keywords
Canada
Natural Health Products Regulations
分类号
R28 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化
被引量：
2
2
作者
李艳坤
邢花
陈宇
张岩柏
机构
沈阳药科大学
清华大学深圳研究生院
武警沈阳指挥学院门诊部
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第10期1073-1075,1139,共4页
文摘
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,优点与不足。为CDE提出尚需完善的建议,希望对其发展有所帮助。
关键词
审评
原则
审评
程序
机构重组
Keywords
review of principles
review procedures
restructuring
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
核动力厂温排水环境影响审评原则的讨论
被引量：
2
3
作者
陈莹莹
李冰
陈晓秋
机构
环境保护部核与辐射安全中心
出处
《核安全》
2011年第2期30-35,共6页
文摘
简要描述了制定核动力厂温排水环境影响审评原则的必要性,介绍了审评原则的编制过程中所参考的国外实践和技术基础以及审评原则的主要内容,并对审评原则中的热点问题进行了讨论。
关键词
温排水
环境影响
审评
原则
Keywords
thermal discharge
environmental impact
review principle
分类号
X824 [环境科学与工程—环境工程]
下载PDF
职称材料
题名
增材制造医疗器械行业的发展现状
4
作者
朱超挺
周天绮
胡彬
机构
浙江药科职业大学医疗器械学院
出处
《医疗装备》
2024年第2期160-164,共5页
基金
浙江省药品监督管理与产业发展研究会委托课题(ZYH2022009)。
文摘
随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。
关键词
增材制造
医疗器械
标准体系
审评
指导
原则
全生命周期质量控制
Keywords
Additive manufacturing
Medical devices
Standard system
Guiding principles for evaluation
Quality control throughout the entire lifecycle
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
下载PDF
职称材料
题名
国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》
被引量：
17
5
作者
方碧陶
机构
不详
出处
《中医药管理杂志》
2020年第2期107-107,共1页
文摘
《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。
关键词
医疗机构制剂
名老中医经验
《真实世界证据支持药物研发与
审评
的指导
原则
(试行)》
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战
赵利斌
白剑
朱永宏
郭治昕
孙鹤
《国际中医中药杂志》
2009
5
原文传递
2
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化
李艳坤
邢花
陈宇
张岩柏
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
2
原文传递
3
核动力厂温排水环境影响审评原则的讨论
陈莹莹
李冰
陈晓秋
《核安全》
2011
2
下载PDF
职称材料
4
增材制造医疗器械行业的发展现状
朱超挺
周天绮
胡彬
《医疗装备》
2024
0
下载PDF
职称材料
5
国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》
方碧陶
《中医药管理杂志》
2020
17
原文传递
已选择
0
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