医学期刊伦理审查的问题调研与对策探讨 被引量：3

1

作者 刘文华 张琴 孙玉花 《编辑学报》 CSSCI 北大核心 2023年第4期412-415,共4页

探讨医学期刊的医学伦理审查问题。通过随机抽样调查分析32种医学期刊近2年的稿约(投稿须知)对医学伦理审查的要求情况及其所刊220篇论文对医学伦理审查的说明情况,结果表明:32种医学期刊稿约明确要求进行医学伦理审查的占比不高(56.3%)... 探讨医学期刊的医学伦理审查问题。通过随机抽样调查分析32种医学期刊近2年的稿约(投稿须知)对医学伦理审查的要求情况及其所刊220篇论文对医学伦理审查的说明情况,结果表明:32种医学期刊稿约明确要求进行医学伦理审查的占比不高(56.3%),医学伦理审查要求不够统一、明确;所刊220篇论文对医学伦理审查说明的占比也不高(40.0%),医学伦理审查表现不够规范、严谨。因此需要不断提高医学期刊和作者对医学伦理审查的认识和责任意识,积极完善医学伦理审查的制度和措施,同时相关方面需加强协作共同完善医学伦理审查规范和机制,促进医学伦理审查的落实。 展开更多

关键词 医学伦理 医学期刊 伦理审查 期刊编辑 审查规范

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我院科研课题伦理审查的问题与对策探讨 被引量：3

2

作者 潘军华 张迪 弭凤玲 《中国医药导报》 CAS 2022年第18期185-189,共5页

伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟... 伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟踪审查等问题的影响因素和原因进行深入分析,并提出加强委员准入、考核和培训,丰富伦理审查形式,强化与学术审查协同,规范样本库泛知情签署流程,推进伦理追踪审查等相应的解决对策。本文认为准确把握科研课题实施和遵循伦理间的平衡点,确保临床科研健康规范地发展,对提高医院科研课题临床研究的伦理审查质量,完善伦理审查体系,有较强的实用价值。在未来,要结合国际国内及医院的相关标准和实际情况,制定对于临床科研课题的伦理审查规范将是我们下一步的工作重点,并为其他医院开展科研课题伦理审查提供借鉴。 展开更多

关键词 科研课题 伦理审查 伦理审查体系 审查规范 科研管理

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刑事诉讼中行政认定的证据属性 被引量：4

3

作者 胡保钢 谷永清 刘吉强 《人民检察》 2019年第16期20-24,共5页

在对行政犯追诉的过程中,各类行政认定大量出现,对定罪量刑产生重要影响。按照认定的内容及出具主体的不同,可将行政认定分为三种:行政鉴定、行业性检验检测报告和严格意义上的行政认定。其中前两种属于鉴定意见,后一种属于书证。在相... 在对行政犯追诉的过程中,各类行政认定大量出现,对定罪量刑产生重要影响。按照认定的内容及出具主体的不同,可将行政认定分为三种:行政鉴定、行业性检验检测报告和严格意义上的行政认定。其中前两种属于鉴定意见,后一种属于书证。在相关规范不尽统一的情况下,对鉴定意见性质的行政认定应侧重实质审查,从长远看,应当适时制定相关规则以规范对鉴定意见的管理。对书证性质的行政认定,应遵循刑事诉讼法规定,严格适用书证认证规则。 展开更多

关键词 行政认定 刑事司法 证据种类 审查规范

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论多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范 被引量：1

4

作者 张荣芳 李志尧 《福建论坛（人文社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2007年第5期28-32,共5页

多边贸易体制和区域贸易安排是当今世界既定存在的两个对立统一的矛盾范畴,要促进全球经济一体化目标的达成,就必须尽量扩大二者矛盾“同一性”的一面,减少二者矛盾“斗争性”的一面。多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范无疑是确保... 多边贸易体制和区域贸易安排是当今世界既定存在的两个对立统一的矛盾范畴,要促进全球经济一体化目标的达成,就必须尽量扩大二者矛盾“同一性”的一面,减少二者矛盾“斗争性”的一面。多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范无疑是确保二者“同一性”的制度性设计。 展开更多

关键词 多边贸易体制 区域贸易安排 审查规范

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新信息技术发明专利保护客体审查规范在欧美日的现状分析及启示

5

作者 吕姣 邱川 《中国发明与专利》 2019年第S02期117-122,共6页

现有客体审查规范从传统的信息技术和人为定义规则、商业模式中发展而来,但随着新一代信息技术的不断发展创新,出现了大量新的技术概念或应用模式,包括物联网、云计算、大数据、人工智能、区块链等,本文旨在通过分析欧美日最新客体审查... 现有客体审查规范从传统的信息技术和人为定义规则、商业模式中发展而来,但随着新一代信息技术的不断发展创新,出现了大量新的技术概念或应用模式,包括物联网、云计算、大数据、人工智能、区块链等,本文旨在通过分析欧美日最新客体审查规范的现状、共性及区别,以期得到我国客体审查规范政策制定的启示,使专利审查能够更好地为新形势下的技术发展和经济建设服务。 展开更多

关键词 专利保护客体 新信息技术 审查规范

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基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

6

作者 杨宇希 《中国药事》 CAS 2024年第8期876-881,共6页

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文... 目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。 展开更多

关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范

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医疗新技术伦理审查经验探讨 被引量：3

7

作者 商建伟 樊怡欣 +3 位作者 赵久丽 唐雪春 张永涛 柳红芳 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第8期1267-1271,共5页

目前国内医疗新技术的伦理审查还处在探索阶段,还缺乏比较权威的法律法规参考。自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来,我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术,积累了一定的认识和经验。本文从医疗新技术现行法律法规要求、伦... 目前国内医疗新技术的伦理审查还处在探索阶段,还缺乏比较权威的法律法规参考。自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来,我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术,积累了一定的认识和经验。本文从医疗新技术现行法律法规要求、伦理审查方式、提交材料的要求、伦理审查要点等方面进行总结分析,并结合我院在医疗技术审查中的经验,对医疗新技术伦理审查的相关内容进行陈述,旨在探索适合医疗技术的伦理审查规范。 展开更多

关键词 医疗新技术 伦理审查 伦理审查规范 经验

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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考 被引量：3

8

作者 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期81-84,89,共5页

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。 展开更多

关键词 医疗器械说明书 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理

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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践 被引量：1

9

作者 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期14-16,41,共4页

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。 展开更多

关键词 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

10

作者 杨宇希 《中国医疗器械信息》 2022年第5期1-3,139,共4页

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 认可

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如何进行个案分析?——以“郑晓琴诉浙江省温岭市人民政府土地行政许可案”为例

11

作者 于浩 《中国不动产法研究》 2019年第1期235-246,共12页

个案分析是法理分析的基础条件。请求权基础分析方法是个案分析中普遍使用的推理方法。本文以"郑晓琴诉浙江省温岭市人民政府土地行政许可案"为例,通过确立事实、归纳争议焦点、寻找裁判规范、固定法律关系等步骤,厘定案中的... 个案分析是法理分析的基础条件。请求权基础分析方法是个案分析中普遍使用的推理方法。本文以"郑晓琴诉浙江省温岭市人民政府土地行政许可案"为例,通过确立事实、归纳争议焦点、寻找裁判规范、固定法律关系等步骤,厘定案中的权利义务关系,进而从程序和实体两个层面对案件进行分析,并提出具体的案件推理结论。同时,关注行政诉讼中附带审查规范性文件的分析过程与更佳的说理方式,以此对比现实的裁判结论,证明个案分析的科学操作技术有助于澄清裁判结论的逻辑,从而提高裁判结论的可接受度。 展开更多

关键词 个案分析 外嫁女 行政许可 行政诉讼附带审查规范性文件

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开拓中国本土宪法实施的新模式——基于对自由主义的批判性思考 被引量：2

12

作者 郑贤君 《长白学刊》 北大核心 2017年第6期63-69,共7页

违宪审查模式所依赖的理论基础是自由主义,它以仇恨和怀疑为前提,将权利视为独立于宪法和国家之外的前政治和社会的存在,在制造了反民主多数难题的同时夸大了立法机关对基本权利的敌意。自由主义将宪法视为纯粹的审查性规范,只重视其法... 违宪审查模式所依赖的理论基础是自由主义,它以仇恨和怀疑为前提,将权利视为独立于宪法和国家之外的前政治和社会的存在,在制造了反民主多数难题的同时夸大了立法机关对基本权利的敌意。自由主义将宪法视为纯粹的审查性规范,只重视其法律属性,其在强化法院实施宪法的同时轻视和削弱了宪法的道德属性,贬抑并挤压了政治机构实施宪法的力量和空间。与自由主义的仇恨、怀疑和不信任的心理学基础不同,共和主义认为权利是社会政治的产物,民主主义强调立法机关在形成基本权利过程中的作用,宪法规范的原则性赋予立法机关实施宪法的责任。我国宪法传统确立了民主之于自由的优先地位,人民民主主义而非自由主义是我国的立国哲学,民主集中制不同于"三权分立"。结合我国宪法传统,审查模式向实施模式的转型势在必行。 展开更多

关键词 宪法实施 审查性规范 事实性规范 人民民主主义

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