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COOK宫颈扩张球囊在引产中的安全有效性及患者满意度的相关研究 被引量:16
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作者 刘琼珊 陈洁婷 范馥芳 《中国计划生育和妇产科》 2020年第9期37-41,46,共6页
目的采用COOK宫颈扩张球囊(cervical ripening balloon,CRB)作为引产方法,探讨机械性方法引产的安全有效性及患者对该引产方式的满意度。方法回顾性分析2017年5月至2018年5月在汕头市中心医院住院并引产的120例产妇。按照引产方式不同分... 目的采用COOK宫颈扩张球囊(cervical ripening balloon,CRB)作为引产方法,探讨机械性方法引产的安全有效性及患者对该引产方式的满意度。方法回顾性分析2017年5月至2018年5月在汕头市中心医院住院并引产的120例产妇。按照引产方式不同分为COOK CRB组和单用缩宫素组,每组各60例。对比两组产妇一般临床资料、分娩情况、产后状态及新生儿资料。全面探讨COOK CRB和缩宫素两种引产方式的有效性及安全性。结果COOK CRB组与缩宫素组在引产开始至宫颈扩张至≥6 cm的时间[(17.10±4.14)h vs(19.10±4.83)h]、24 h阴道分娩率(55.10%vs 47.50%)、引产失败率(18.33%vs 33.33%)、产后血红蛋白量[(105.27±13.22)g/L vs(102.52±13.29)g/L]、住院时间[(3.73±0.82)d vs(4.90±1.17)d]、引产过程中疼痛评分[(5.83±1.52)分vs(6.65±1.38)分]、患者满意度评分[(4.28±0.80)分vs(3.61±0.86)分]及推荐程度(66.2%vs 54.3%)之间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组产妇引产失败原因比较,胎儿窘迫(11.67%vs 23.33%)和子宫过度刺激(0 vs 15.00%)差异有统计学意义(P<0.05),且COOK CRB组的新生儿转科率明显低于缩宫素组(8.33%vs 21.66%)(P<0.05)。结论COOK宫颈扩张球囊作为引产中的一种机械方法,干预后在24 h内可有效地实施阴道分娩,子宫过度刺激的风险较低,降低了剖宫产率,减少了母儿并发症,提高了临床引产率。且患者对该项引产方式满意度较高,愿意推荐其他亲友使用。 展开更多
关键词 COOK宫颈扩张球囊 引产 安全有效性 患者满意度
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脂肪抽吸术并发症及其防治 被引量:13
2
作者 李敏 王积恩 刘文阁 《中华医学美学美容杂志》 2007年第5期311-314,共4页
脂肪抽吸术是目前治疗皮下局部脂肪堆积的有效方法,肿胀技术、超声辅助技术的发展增加了手术的安全有效性,但同其他手术一样也不可避免地发生并发症,不仅影响手术效果,严重时甚至危及生命。现将目前流行的两种脂肪抽吸方法,即:传... 脂肪抽吸术是目前治疗皮下局部脂肪堆积的有效方法,肿胀技术、超声辅助技术的发展增加了手术的安全有效性,但同其他手术一样也不可避免地发生并发症,不仅影响手术效果,严重时甚至危及生命。现将目前流行的两种脂肪抽吸方法,即:传统肿胀法脂肪抽吸术与超声吸脂术可能产生的各种并发症综述如下。 展开更多
关键词 肿胀法脂肪抽吸术 术并发症 超声吸脂术 防治 局部脂肪堆积 手术效果 安全有效性 肿胀技术
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草酸艾司西酞普兰应用于脑卒中后抑郁治疗的有效性分析 被引量:12
3
作者 高学军 《中国实用神经疾病杂志》 2013年第14期16-18,共3页
目的探讨草酸艾司西酞普兰应用于脑卒中后抑郁症治疗的临床价值。方法将纳入标准的90例患者随机分成2组:实验组45例,采用艾司西酞普兰治疗;对照组45例,采用西酞普兰治疗。观察比较患者的抑郁改善、毒副反应发生及脑卒中损伤恢复情况。... 目的探讨草酸艾司西酞普兰应用于脑卒中后抑郁症治疗的临床价值。方法将纳入标准的90例患者随机分成2组:实验组45例,采用艾司西酞普兰治疗;对照组45例,采用西酞普兰治疗。观察比较患者的抑郁改善、毒副反应发生及脑卒中损伤恢复情况。结果实验组治疗1~6周后的抑郁量表HAMD评分明显低于对照组(P<0.05);实验组治疗2~6周后的副反应量表TESS评分略低于对照组(P>0.05);实验组治疗4~6周后的神经功能缺损MESSS评分明显低于对照组(P<0.05)。结论艾司西酞普兰的药理功效好、不良反应低,既能改善脑卒中后抑郁患者的抑郁状态又能促进患者脑中神经功能的恢复。 展开更多
关键词 脑卒中后抑郁症 艾司西酞普兰 安全有效性
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磁控胶囊胃镜:开启消化内镜新时代 被引量:9
4
作者 廖专 李兆申 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期363-366,共4页
磁控胶囊胃镜诊断准确性高,与电子胃镜高度一致,已在国内外千余家单位应用50余万例,成为被广泛接受的舒适化胃镜检查新方法。与此同时,针对胶囊胃镜的循证医学研究也得到了全面开展。从应用的安全有效性到对胃癌的诊断效能评价,从检查... 磁控胶囊胃镜诊断准确性高,与电子胃镜高度一致,已在国内外千余家单位应用50余万例,成为被广泛接受的舒适化胃镜检查新方法。与此同时,针对胶囊胃镜的循证医学研究也得到了全面开展。从应用的安全有效性到对胃癌的诊断效能评价,从检查技术的优化到胃肠道准备方案,不断的探索研究必将促使磁控胶囊胃镜的革新与突破,从而更好地为人类服务。 展开更多
关键词 电子胃镜 胶囊 消化内镜 诊断准确 安全有效性 胃肠道准备 医学研究 效能评价
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替加环素治疗高龄患者肺炎克雷伯菌感染有效性的影响因素分析 被引量:7
5
作者 胡波 单青 +1 位作者 李晨 陈孟莉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期1960-1963,共4页
目的探索替加环素治疗高龄患者肺炎克雷伯菌(KP)感染有效性的影响因素。方法收集我院2016-2019年使用替加环素治疗KP感染的全部高龄患者病例,对人口学信息、用药相关信息和疗效评价进行统计,分析影响临床治疗结局的主要因素。结果我院... 目的探索替加环素治疗高龄患者肺炎克雷伯菌(KP)感染有效性的影响因素。方法收集我院2016-2019年使用替加环素治疗KP感染的全部高龄患者病例,对人口学信息、用药相关信息和疗效评价进行统计,分析影响临床治疗结局的主要因素。结果我院高龄患者KP菌株耐药情况严重,替加环素作为替代治疗多以联合用药为主,在多数按说明书标准给药的情况下,总体临床有效率为66.97%。用药前凝血功能异常是影响临床有效性的独立危险因素。结论针对高龄患者,我院的替加环素用药剂量保守,总体有效率相对较低,其中,合并凝血功能异常患者有更大的可能导致治疗失败。 展开更多
关键词 替加环素 高龄 肺炎克雷伯菌 抗菌药物 安全有效性
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弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的临床应用 被引量:7
6
作者 李洁 《首都医科大学学报》 CAS 北大核心 2015年第3期483-487,共5页
目的探讨弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的安全性和有效性。方法回顾分析2008年6月至2012年8月北京肿瘤医院22例胰十二指肠切除术后出血使用弹簧圈行介入血管内栓塞治疗的急症患者的临床资料,评价其安全性及有效性。结果 22例患... 目的探讨弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的安全性和有效性。方法回顾分析2008年6月至2012年8月北京肿瘤医院22例胰十二指肠切除术后出血使用弹簧圈行介入血管内栓塞治疗的急症患者的临床资料,评价其安全性及有效性。结果 22例患者,其中男性15例,女性7例,年龄27~76岁(平均年龄60.4岁)。其中,5例临床表现为消化道出血,15例为腹腔内出血,2例同时有腹腔内及消化道出血,发生出血时间为术后8 h^72 d,共行27例次介入诊疗。使用弹簧圈行介入栓塞技术成功率92.59%(25/27)。首次栓塞止血成功率81.82%(18/22),两次栓塞止血成功率90.91%(20/22)。2例死亡,1例因腹腔感染反复出血最终栓塞失败死亡,1例栓塞失败死亡。结论对于胰十二指肠切除术后出血的急症患者,在权衡患者风险收益比后,可使用弹簧圈行介入栓塞治疗。 展开更多
关键词 弹簧圈 胰十二指肠切除术后出血 安全有效性
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瑞芬太尼用于ICU术后患者镇痛安全性和有效性的临床观察 被引量:7
7
作者 付朝江 王永顺 肖云 《昆明医学院学报》 2011年第10期77-81,共5页
目的评价持续静脉输注7种不同剂量的瑞芬太尼用于重症监护病房(ICU)患者术后镇痛的安全性和有效性.方法纳入70例ICU患者,随机分为7组(A1~A7),分别以0.02~0.08μg/(kg.min)持续静脉输注瑞芬太尼30 min;观察各组患者在给药前、给药后10 ... 目的评价持续静脉输注7种不同剂量的瑞芬太尼用于重症监护病房(ICU)患者术后镇痛的安全性和有效性.方法纳入70例ICU患者,随机分为7组(A1~A7),分别以0.02~0.08μg/(kg.min)持续静脉输注瑞芬太尼30 min;观察各组患者在给药前、给药后10 min、20 min和30 min的循环呼吸参数,判定给药前、给药后30 min的镇痛评分和Ramsay镇静评分,记录给药期间发生的呼吸抑制等不良反应.结果与给药前比较,给药30 min后各组VAS镇痛评分降低(P<0.05);与A1和A2组相比,A6和A7组VAS镇痛评分下降幅度(△VAS评分)较大(P<0.01).与给药前比较,给药30 min后各组Ramsay镇静评分均升高(P<0.05);A2~A6组间Ramsay镇静评分升高幅度(△Ramsay评分)无明显差异.术后镇痛期间有3组发生心率慢、呼吸抑制(RR<8次/min)和低氧血症(SpO2<90%),共4例.结论瑞芬太尼0.05μg/(kg.min)用于SICU患者的术后镇痛时,VAS镇痛评分和Ramsay镇静评分均较低,亦无呼吸抑制发生,是较适宜的剂量. 展开更多
关键词 瑞芬太尼 重症监护病房 术后镇痛 安全有效性
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《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例 被引量:1
8
作者 孙嘉怿 史新立 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期80-84,共5页
通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》... 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考。监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求。 展开更多
关键词 关节假体 质量管理体系 风险管理体系 安全有效性 医疗器械注册申报资料
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浅谈冲压机械手管理与现场维护
9
作者 汪勇勇 李家松 《锻造与冲压》 2024年第2期77-79,共3页
冲压机械手运行轨迹不断在两个压力机虚轴运行,启动运行的每一步都是关键,因此,为了保障机械手与压力机运行稳定及安全有效性,需从加强安全防护管理和维修人员的综合能力提升入手,保障安全可靠,设备运行稳定,将安全风险和损失降至最低... 冲压机械手运行轨迹不断在两个压力机虚轴运行,启动运行的每一步都是关键,因此,为了保障机械手与压力机运行稳定及安全有效性,需从加强安全防护管理和维修人员的综合能力提升入手,保障安全可靠,设备运行稳定,将安全风险和损失降至最低。文章重点针对冲压机械手的管理与现场维护进行了分析介绍,以供参考。 展开更多
关键词 现场维护 虚轴 机械手 运行轨迹 压力机 安全有效性 安全防护管理 安全风险
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域外国家窄治疗指数药品的仿制药替代政策及其对我国的启示
10
作者 刘敬峰 左臣伟 +1 位作者 史扬帆 颜建周 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期565-572,共8页
为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、... 为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法。研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战。建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议。 展开更多
关键词 窄治疗指数药品 仿制药替代 安全有效性 典型举措
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重组贻贝粘蛋白改善面部敏感性皮肤临床疗效及安全性探讨
11
作者 归冰 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第1期0116-0119,共4页
研究重组贻贝粘蛋白在面部敏感性皮肤治疗中的临床疗效及安全性。方法 选取2022年9月-2023年9月凉山州第一人民医院确诊的79例面部敏感性皮肤为研究对象,使用随机数字表法分为两组,使用重组贻贝粘蛋白凝胶的40例患者纳入的干预组,使用... 研究重组贻贝粘蛋白在面部敏感性皮肤治疗中的临床疗效及安全性。方法 选取2022年9月-2023年9月凉山州第一人民医院确诊的79例面部敏感性皮肤为研究对象,使用随机数字表法分为两组,使用重组贻贝粘蛋白凝胶的40例患者纳入的干预组,使用该产品凝胶基质的39例患者纳入对照组,治疗4周后,比较两组症状改善效果、红区数值、弹性、光泽度、皮肤病生活质量评分及不良反应。结果 治疗后,干预组与对照组相比,症状改善VAS评分下降更多,15min即刻改善症状;皮肤光泽度、弹性评分更高,面部红斑面积减少更加明显;患者生活综合质量有更为明显的提升,差异具有统计学意义。结论 在面部敏感性皮肤的临床治疗中,重组贻贝粘蛋白可即刻改善患者各种面部不适症状,提高患者生活质量,安全性和有效性可靠,值得临床推广使用。 展开更多
关键词 重组贻贝粘蛋白 面部敏感皮肤 安全有效性
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母亲胎儿监护仪相关专用标准的研究
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作者 陈勇强 邱四海 +1 位作者 陈德伟 欧阳波 《中国医学装备》 2024年第1期209-213,共5页
安全和性能可靠的母亲胎儿监护仪(简称母胎监护仪)可为孕产妇和胎儿提供全方面的生理监护,有效降低母婴死亡率。现阶段我国除母胎监护仪设备适用医用电气设备通用标准要求外,并无针对母胎监护仪的专用标准,行业普遍做法是参照和借鉴多... 安全和性能可靠的母亲胎儿监护仪(简称母胎监护仪)可为孕产妇和胎儿提供全方面的生理监护,有效降低母婴死亡率。现阶段我国除母胎监护仪设备适用医用电气设备通用标准要求外,并无针对母胎监护仪的专用标准,行业普遍做法是参照和借鉴多参数监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的专用标准。基于此,研究母胎监护仪适用的专用标准,针对母胎监护仪基本安全和基本性能要求,提出制定专用标准的设想,以期有效保障产品的安全有效性。 展开更多
关键词 母胎监护仪 专用标准 能要求 安全有效性
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新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考 被引量:1
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作者 孙嘉怿 张家振 《生物骨科材料与临床研究》 CAS 2023年第5期90-93,共4页
随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目... 随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目前技术审评方法的局限性,为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平,帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解,提出审评方法改进建议,以期调整审评思路,提高审评效率,促进监管服务质量的提升。 展开更多
关键词 新材料 骨植入 安全有效性 技术审评方法
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深基坑钢板桩支护技术在建筑安全工程中的应用 被引量:4
14
作者 白伟 《散装水泥》 2022年第2期100-102,共3页
目前,深基坑施工技术在建筑工程中得到了广泛应用,其开挖深度大、安全隐患高,选择合适的支护方式才能保证施工的安全。文章介绍了深基坑钢板桩支护施工技术及其应用,结合工程实例分析了基坑支护结构及主要参数,阐述了钢板桩支护技术在... 目前,深基坑施工技术在建筑工程中得到了广泛应用,其开挖深度大、安全隐患高,选择合适的支护方式才能保证施工的安全。文章介绍了深基坑钢板桩支护施工技术及其应用,结合工程实例分析了基坑支护结构及主要参数,阐述了钢板桩支护技术在施工中避免基坑壁滑坡、减少施工对道面影响等方面的意义,并对该技术在工程中的应用从现场勘查和桩位防线、开挖打桩等分步骤进行了探究。 展开更多
关键词 深基坑 钢板桩支护 结构稳定 安全有效性
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溶组织羧菌胶原酶治疗阴茎硬结症:一种新的微创有效的治疗方法 被引量:5
15
作者 林浩成 张海涛 姜辉 《中华男科学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期771-775,共5页
阴茎硬结症的治疗一直是困扰患者和泌尿男科医师的难题。目前口服药物多数被认为无效,剩下的方法需要严格掌握适应症,有的尚存争议。而最终的手术治疗则可能伴发阴茎缩短或勃起功能障碍等并发症。溶组织羧菌胶原酶被证实能够有效溶解阴... 阴茎硬结症的治疗一直是困扰患者和泌尿男科医师的难题。目前口服药物多数被认为无效,剩下的方法需要严格掌握适应症,有的尚存争议。而最终的手术治疗则可能伴发阴茎缩短或勃起功能障碍等并发症。溶组织羧菌胶原酶被证实能够有效溶解阴茎海绵体斑块的作用,被美国食品药品管理局批准成为第一个用于治疗阴茎硬结症的药物。本文旨在介绍这种新的阴茎硬结症治疗方式的特点、安全性、有效性及治疗方法。以期让更多的泌尿男科大夫和患者受益。 展开更多
关键词 阴茎硬结症 溶组织梭菌胶原酶 安全有效性 治疗方法
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我国创制的抗肿瘤药物泽布替尼 被引量:5
16
作者 郭宗儒 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1978-1982,共5页
泽布替尼是是我国本土研发成功的抗肿瘤新药。作为跟随性药物,虽然省去了靶标的概念验证,但应在安全有效性能上优于先行者。本品的研发目标明确,临床前数据表明达到了提高选择性和生物利用度的目标。构建的分子结构是在全新的母核骨架... 泽布替尼是是我国本土研发成功的抗肿瘤新药。作为跟随性药物,虽然省去了靶标的概念验证,但应在安全有效性能上优于先行者。本品的研发目标明确,临床前数据表明达到了提高选择性和生物利用度的目标。构建的分子结构是在全新的母核骨架上安排、调整和优化结构,走的是创新之路。在时间轴上,从2012年立项到2019年底FDA批准上市,七年时间成功地创制了国际水平的新药,质量和效率都是很高的。本文从药物化学视角简要地叙述了研发的脉络,希望对国内新药创制有所启示和示范。 展开更多
关键词 抗肿瘤新药 生物利用度 抗肿瘤药物 新药创制 时间轴 安全有效性 核骨架 概念验证
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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用 被引量:4
17
作者 徐研偌 《中国医疗器械信息》 2011年第8期37-39,42,共4页
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明... 医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。 展开更多
关键词 医疗器械 评价系统 注册 安全有效性 检测 产品标准 风险管理 说明书
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兽药经营、监管中存在的问题及对策 被引量:4
18
作者 逯登明 《养殖技术顾问》 2012年第6期281-282,共2页
兽药质量的优劣事关畜牧业和农村经济的发展,尽管我国兽药行业经过了药品生产质量管理规范(GMP)改造的整顿,但目前兽药产品的质量、安全有效性总体水平仍然不高,特别是兽药经营环节质量问题更是不容乐观。
关键词 兽药经营 药品生产质量管理规范 监管 兽药质量 安全有效性 农村经济 兽药行业 兽药产品
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应用人血丙种球蛋白冲击量治疗新生儿ABO溶血病的安全有效性分析 被引量:4
19
作者 马平 马方 《中国实用医药》 2011年第24期176-177,共2页
新生儿ABO溶血病是母婴血型不合溶血病中最常见的一种,主要发生在母亲O型,胎儿A型或B型,其他血型极少见。本病是由于胎儿接受了母体的(通过胎盘)同族免疫抗体而发病,其发病条件是母体曾接受异种抗原刺激,产生相应的免疫抗体,母... 新生儿ABO溶血病是母婴血型不合溶血病中最常见的一种,主要发生在母亲O型,胎儿A型或B型,其他血型极少见。本病是由于胎儿接受了母体的(通过胎盘)同族免疫抗体而发病,其发病条件是母体曾接受异种抗原刺激,产生相应的免疫抗体,母体所产生的抗体通过胎盘进入胎儿,胎儿对此抗体具有免疫敏感性而得病。我院采用光照疗法常规药物治疗和光照疗法常规药物加用丙种球蛋白1g/(kg·d)单剂量冲击治疗的方法,进行疗效比较分析。 展开更多
关键词 新生儿 ABO溶血病 人血丙种球蛋白 安全有效性
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生物制品的生物学测定方法验证技术
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作者 张胤杰 陈佩锋 +2 位作者 周晓燕 葛冬梅 孙振宇 《中国医药生物技术》 2023年第S01期32-35,共4页
生物制品质控分析方法验证就是证明所采用的质控方法适用于相应的检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而达到控制产品质量的目的[1]。生物制品成分多样,结构复杂,技术部门仅通过对成品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制,为保证... 生物制品质控分析方法验证就是证明所采用的质控方法适用于相应的检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而达到控制产品质量的目的[1]。生物制品成分多样,结构复杂,技术部门仅通过对成品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制,为保证生物制品的安全有效性和质量可控性。 展开更多
关键词 生物制品 质控方法 全面质量控制 分析方法验证 产品质量 质量可控 安全有效性 检测要求
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