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LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案
被引量：
3
1
作者
张人杰
柴逸峰
+1 位作者
朱臻宇
沈晓航
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第4期559-564,共6页
试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评...
试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评估,以发现其根本原因。本文从稳定性问题、人为因素、样品处理过程、方法固有缺陷等方面对小分子化学药物的ISR失败原因进行分类分析,并举例讨论ISR影响因素及改进措施,列出ISR失败后需查根溯源,重测ISR,撰写调查报告并分享讨论等调查流程,并就如何降低ISR失败率提出法规依从,充分了解化合物特性,使用真实样品考察稳定性的解决方案,最后对其前景进行展望。
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关键词
生物样品分析
试验样品再分析(ISR)
失败
调查
解决方案
定量分析重现性
小分子药物
法规依从
液相色谱-质谱联用技术
原文传递
美国面临的运载火箭危机
2
作者
蔡卫东
《863航天技术通讯》
1999年第8期30-33,共4页
关键词
美国
运载火箭
发射
失败
调查
下载PDF
职称材料
题名
LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案
被引量：
3
1
作者
张人杰
柴逸峰
朱臻宇
沈晓航
机构
解放军第二军医大学药学院
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第4期559-564,共6页
文摘
试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评估,以发现其根本原因。本文从稳定性问题、人为因素、样品处理过程、方法固有缺陷等方面对小分子化学药物的ISR失败原因进行分类分析,并举例讨论ISR影响因素及改进措施,列出ISR失败后需查根溯源,重测ISR,撰写调查报告并分享讨论等调查流程,并就如何降低ISR失败率提出法规依从,充分了解化合物特性,使用真实样品考察稳定性的解决方案,最后对其前景进行展望。
关键词
生物样品分析
试验样品再分析(ISR)
失败
调查
解决方案
定量分析重现性
小分子药物
法规依从
液相色谱-质谱联用技术
Keywords
bioanalysis
incurred sample reanalysis（ISR）
failure investigation
solution project
quantification reproducibility
small molecule medicines
regulatory compliance bioanalysis
LC-MS/MS
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
美国面临的运载火箭危机
2
作者
蔡卫东
出处
《863航天技术通讯》
1999年第8期30-33,共4页
关键词
美国
运载火箭
发射
失败
调查
分类号
V475.1 [航空宇航科学与技术—飞行器设计]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案
张人杰
柴逸峰
朱臻宇
沈晓航
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
3
原文传递
2
美国面临的运载火箭危机
蔡卫东
《863航天技术通讯》
1999
0
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职称材料
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