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加拿大天然健康产品管理的模式及启示 被引量:12
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作者 田明 赵静波 张孜仪 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2019年第10期355-359,368,共6页
加拿大是最早明确天然健康产品法规的国家之一,拥有完整的管理体系。加拿大天然健康产品的原料采用名单制的管理方式,与我国食安法要求的保健食品应当建立名称、用量及功效对应的原料目录不谋而合。为了完善我国保健食品的法律法规及管... 加拿大是最早明确天然健康产品法规的国家之一,拥有完整的管理体系。加拿大天然健康产品的原料采用名单制的管理方式,与我国食安法要求的保健食品应当建立名称、用量及功效对应的原料目录不谋而合。为了完善我国保健食品的法律法规及管理措施,借鉴加拿大的管理经验是很有必要的。本文从行业监管的角度梳理了加拿大天然健康产品管理的具体办法,旨在为我国保健食品管理工作者和法规制定部门提供借鉴的研究资料。 展开更多
关键词 加拿大 天然健康产品 管理 启示
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国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究——日本
2
作者 李桂英 王鹤松 《精细与专用化学品》 CAS 2024年第2期7-9,12,共4页
日本政府高度重视发展健康食品市场。日本膳食营养补充剂工业体系健全,膳食营养补充剂分为特定保健用食品、功能性标示食品和营养机能食品3个类别。日本对膳食营养补充剂监管制定了一系列法规规定,推动了健康食品产业的发展。
关键词 日本 膳食营养补充剂 天然健康产品 监管制度
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国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究--欧盟
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作者 李桂英 《精细与专用化学品》 CAS 2024年第1期14-16,40,共4页
欧洲是全球主要的膳食营养补充剂消费市场之一。近年来,我国与欧盟国家膳食营养补充剂进出口呈逐年增长态势。介绍了欧盟膳食营养补充剂的管理机构及制度,并对产品上市要求进行了说明。
关键词 欧盟 膳食营养补充剂 天然健康产品 监管制度
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中药加拿大注册申报研究及建议
4
作者 申向荣 阳长明 +6 位作者 韩炜 曲建博 王若瑾 李慧 陈霞 田玉欣 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2-10,共9页
全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。 展开更多
关键词 加拿大 天然健康产品 注册管理 技术要求 中药 注册申报
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我国中药成方制剂与加拿大天然健康产品GMP比较
5
作者 林林 朱诗宇 +7 位作者 谭勇 温博 魏嘉茵 冯小玉 夏玉文 王湘鹏 谭佳妮 杨龙会 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期346-350,共5页
目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细... 目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。 展开更多
关键词 中药成方制剂 天然健康产品 药品生产质量管理规范(GMP) 中国 加拿大
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加拿大天然健康产品质量管理的要求与思考
6
作者 魏嘉茵 谭勇 +6 位作者 杨龙会 林林 温博 冯小玉 王湘鹏 谭佳妮 夏玉文 《国际中医中药杂志》 2023年第11期1360-1365,共6页
采用文献研究法,解读加拿大卫生部《天然健康产品质量指南》对天然健康产品(NHP)的质量管理和质量控制的政策文件。该指南从利益相关者的角度,对NHP的特征描述、鉴定试验、成分含量(定量分析和量化输入)、污染物及杂质含量检测等项目的... 采用文献研究法,解读加拿大卫生部《天然健康产品质量指南》对天然健康产品(NHP)的质量管理和质量控制的政策文件。该指南从利益相关者的角度,对NHP的特征描述、鉴定试验、成分含量(定量分析和量化输入)、污染物及杂质含量检测等项目的检测方法和标准提供要求,确保NHP生产全过程的质量管理和质量控制。了解加拿大NHP质量管理的要求,可保证中药产品在生产环节符合当地相关要求,促进中药产品在海外市场的高质量发展。同时,为完善我国药品质量管理系列文件提供参考依据,促进中成药注册相关质量标准与国际质量标准形成有效衔接。 展开更多
关键词 质量控制 药品质量管理 天然健康产品
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加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践
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作者 许雯雯 詹常森 《中国药品标准》 CAS 2023年第4期451-458,共8页
加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大... 加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大注册、认证和上市应用提供参考;同时介绍胆宁片在加拿大成功注册、认证和出口实践,为中药国际化提供借鉴和启示。 展开更多
关键词 加拿大 天然健康产品 监管 胆宁片 中药国际化
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国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究——加拿大
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作者 李桂英 《精细与专用化学品》 CAS 2023年第10期16-19,共4页
加拿大居民自我保健意识强,广泛使用天然健康产品,与我国膳食营养补充剂渗透率相比,远高于我国居民。加拿大的膳食营养补充剂主要归类于天然健康产品范畴,还有一部分作为营养品管理。加拿大出台一系列法律、法规对天然健康产品从审批、... 加拿大居民自我保健意识强,广泛使用天然健康产品,与我国膳食营养补充剂渗透率相比,远高于我国居民。加拿大的膳食营养补充剂主要归类于天然健康产品范畴,还有一部分作为营养品管理。加拿大出台一系列法律、法规对天然健康产品从审批、生产到销售的所有环节进行严格的审批制监管。产品进入市场前对产品市场准入、产品原料、产品声称以及产品标签等方面提出了严苛的要求,需要提交大量报告和实验数据。在第三国生产的产品则需要进口许可证,并证明在第三国生产的产品完全符合加拿大的生产规范要求。 展开更多
关键词 加拿大 膳食营养补充剂 天然健康产品 监管制度
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中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析 被引量:2
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作者 胡慧敏 杨龙会 +6 位作者 谭勇 郭冬梅 马元春 王子旭 白菁安 于哲 温博 《国际中医中药杂志》 2022年第3期246-250,共5页
目前, 中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products, NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物, 但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取... 目前, 中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products, NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物, 但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法, 首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途径, 主要包括简易申请、传统申请及非传统申请, 按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径, 并与当地卫生部门充分沟通, 提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性, 中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求, 推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认, 减少中药在当地申请注册的障碍, 并促进中药国际标准进一步完善。 展开更多
关键词 中成药 加拿大 天然健康产品 分类注册
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中成药在加拿大的注册情况分析及对我国中药国际注册的启示 被引量:1
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作者 朱诗宇 杨龙会 +6 位作者 谭勇 文占权 钟丽丹 王子旭 白菁安 林洁 胡慧敏 《国际中医中药杂志》 2022年第2期126-131,共6页
通过检索加拿大天然健康产品数据库(LNHPD),对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种(69.... 通过检索加拿大天然健康产品数据库(LNHPD),对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种(69.6%)、复方制剂28种(30.4%),剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质较稳定的特点,亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型,多可长期保存,对工艺和环境的要求较低,主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主,部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病,少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等,还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接,推动有关企业科技能力的提升,鼓励企业开展优势产品国际注册,以推进我国中药国际化发展进程。 展开更多
关键词 中成药 天然健康产品 国际注册 加拿大 现状分析和启示
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加拿大对功能食品的管理 被引量:2
11
作者 赵建元 魏涛 +2 位作者 陈文 秦菲 金宗濂 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期392-395,共4页
在加拿大,功能食品被称为天然健康产品(Natural Health Product),是目前世界上具有明确法律规定的少数国家之一。本文从天然健康产品的范畴、相关管理法规、产品的审批上市、安全性和有效性证明及标签与包装等几方面介绍了加拿大对天然... 在加拿大,功能食品被称为天然健康产品(Natural Health Product),是目前世界上具有明确法律规定的少数国家之一。本文从天然健康产品的范畴、相关管理法规、产品的审批上市、安全性和有效性证明及标签与包装等几方面介绍了加拿大对天然健康产品的管理,为我国功能食品相关法规的建立提供借鉴,同时也为我国功能食品在加拿大上市提供一定参考。 展开更多
关键词 天然健康产品 管理 加拿大
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莱茵生物:甜味剂业务担纲未来发展
12
作者 王柄根 《股市动态分析》 2022年第2期42-43,共2页
桂林莱茵生物科技股份有限公司(以下简称"莱茵生物")成立于2000年11月,是一家从事天然健康产品研发、生产及销售的民营企业,主要生产罗汉果甜甙、原花青素、花色甙、枸杞多糖等植物功能成份的高纯度单体和标准化提取物。随着... 桂林莱茵生物科技股份有限公司(以下简称"莱茵生物")成立于2000年11月,是一家从事天然健康产品研发、生产及销售的民营企业,主要生产罗汉果甜甙、原花青素、花色甙、枸杞多糖等植物功能成份的高纯度单体和标准化提取物。随着国内外无糖概念的兴起,莱茵生物植物提取中的天然甜味剂业务迎来了快速发展。 展开更多
关键词 天然甜味剂 原花青素 花色甙 枸杞多糖 罗汉果甜甙 植物提取 生物科技 天然健康产品
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当代草药面临的机遇与挑战(二)
13
作者 本刊 《亚太传统医药》 2016年第13期8-9,共2页
在新西兰可购买到的草药产品包括按配方制定生产的产品,含有"西方"的植物成分,这些产品通常可从保健食品商店、药店、超市和在线购买,同样还可获得制剂原料药材、中药酊剂、外敷中草药制剂等,这些可在草药咨询师或其他天然保健医生(... 在新西兰可购买到的草药产品包括按配方制定生产的产品,含有"西方"的植物成分,这些产品通常可从保健食品商店、药店、超市和在线购买,同样还可获得制剂原料药材、中药酊剂、外敷中草药制剂等,这些可在草药咨询师或其他天然保健医生(例如自然疗法,中国传统中医师,传统治疗师)会诊后提供。 展开更多
关键词 草药 新西兰 补充药物 天然健康产品 监管
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我国中药在加拿大确立合法地位——加拿大《天然健康产品条例》将于2004年1月正式实施 被引量:5
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作者 苏航 《上海标准化》 2003年第11期37-39,共3页
今年6月,加拿大政府正式宣布秉用新的《夭然健康产品条例》(Natural Health Products Regulations),并将于2004年1月实施。将中药纳入《天然健康产品条例》的管理无疑对我国中药摆脱非药非食品的尴尬境地、提高中药的地位大有稗益,... 今年6月,加拿大政府正式宣布秉用新的《夭然健康产品条例》(Natural Health Products Regulations),并将于2004年1月实施。将中药纳入《天然健康产品条例》的管理无疑对我国中药摆脱非药非食品的尴尬境地、提高中药的地位大有稗益,但规苑的管理同时也是对中药能否立足市场的考验。专家提醒,一旦新的法规丹始实施,所有归子天然健康产品的中药就必须在获得加拿大政府G旺认证的场所进行生产、包装、标签、蒋储和销售;必须按照统一的标淮包装和杯签;还必须向其工部申请产品许可证和地点许可证。我国制药商和出口商应该在过渡期内抓紧时间迸行各项技术改造。 展开更多
关键词 中药 加拿大 合法地位 天然健康产品条例》 适用范围 产品许可证 地点许可证 生产质量管理规范
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加拿大列中成药为天然健康产品
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《海外华文教育动态》 2001年第2期22-22,共1页
关键词 加拿大 中成药 天然健康产品 中医药 管理职责 管理措施
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