目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.0展开更多
目的比较小梁切除术联合可拆除缝线和单纯小梁切除术对原发性慢性闭角型青光眼患者18个月的眼压控制效果。设计多中心随机对照临床试验。研究对象来自4个眼科中心40岁以上原发性闭角型青光眼患者175例(175眼)。方法随机分为小梁切除术...目的比较小梁切除术联合可拆除缝线和单纯小梁切除术对原发性慢性闭角型青光眼患者18个月的眼压控制效果。设计多中心随机对照临床试验。研究对象来自4个眼科中心40岁以上原发性闭角型青光眼患者175例(175眼)。方法随机分为小梁切除术联合可拆除缝线组(88眼)和单纯小梁切除术组(87眼)。术后1天、7天、2周、4周、3个月、6个月、12个月、18个月随访。LogMAR视力表检查视力,Goldmann压平眼压计测量眼压。眼压控制成功指在末次随访时未使用降眼压药物眼压<21 mm Hg;条件成功指在末次随访时在联合使用降眼压药物情况下眼压<21 mm Hg。主要指标眼压,眼压控制成功率,并发症。结果 150例(85.7%)完成18个月随访,其中小梁切除术联合可拆除缝线组74例,单纯小梁切除术组76例。术后4周、3个月、6个月、12个月、18个月两组眼压均无明显差异(P均>0.05)。小梁切除术联合可拆除缝线组眼压控制成功率91.9%(68/74),单纯小梁切除术组84.2%(64/76)(P=0.148);条件成功率前者91.9%(68/74),后者88.2%(67/76)(P=0.448)。视力下降两行者小梁切除术联合可拆除缝线组20.3%,单纯小梁切除术组14.5%(P=0.348)。后者暂时性低眼压发生率(19.7%)高于前者(9.6%),而术后浅前房、脉络膜脱离、黄斑水肿、前房出血发生率两组相似。结论小梁切除术联合可拆除缝线对原发性慢性闭角型青光眼患者的18个月成功率略高于单纯小梁切除术,并发症发生率两组相当。联合可拆除缝线技术的小梁切除术更适合于具有术后浅前房风险的患者。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.0
文摘目的比较小梁切除术联合可拆除缝线和单纯小梁切除术对原发性慢性闭角型青光眼患者18个月的眼压控制效果。设计多中心随机对照临床试验。研究对象来自4个眼科中心40岁以上原发性闭角型青光眼患者175例(175眼)。方法随机分为小梁切除术联合可拆除缝线组(88眼)和单纯小梁切除术组(87眼)。术后1天、7天、2周、4周、3个月、6个月、12个月、18个月随访。LogMAR视力表检查视力,Goldmann压平眼压计测量眼压。眼压控制成功指在末次随访时未使用降眼压药物眼压<21 mm Hg;条件成功指在末次随访时在联合使用降眼压药物情况下眼压<21 mm Hg。主要指标眼压,眼压控制成功率,并发症。结果 150例(85.7%)完成18个月随访,其中小梁切除术联合可拆除缝线组74例,单纯小梁切除术组76例。术后4周、3个月、6个月、12个月、18个月两组眼压均无明显差异(P均>0.05)。小梁切除术联合可拆除缝线组眼压控制成功率91.9%(68/74),单纯小梁切除术组84.2%(64/76)(P=0.148);条件成功率前者91.9%(68/74),后者88.2%(67/76)(P=0.448)。视力下降两行者小梁切除术联合可拆除缝线组20.3%,单纯小梁切除术组14.5%(P=0.348)。后者暂时性低眼压发生率(19.7%)高于前者(9.6%),而术后浅前房、脉络膜脱离、黄斑水肿、前房出血发生率两组相似。结论小梁切除术联合可拆除缝线对原发性慢性闭角型青光眼患者的18个月成功率略高于单纯小梁切除术,并发症发生率两组相当。联合可拆除缝线技术的小梁切除术更适合于具有术后浅前房风险的患者。
