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设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析
1
作者 秦诗如 汪春楠 +3 位作者 赵厚宇 章萌 李戈 孙凤 《中国食品药品监管》 2024年第5期42-50,共9页
目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相... 目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。 展开更多
关键词 外部对照 单臂试验 偏倚风险 偏倚控制 方法学研究
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特许药械真实世界研究中外部对照的研究设计要点和统计分析方法 被引量：2
2
作者 曹寒 王锴 姚晨 《中国食品药品监管》 2023年第10期114-123,共10页
特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚。国际人用药品注册技术协调会... 特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚。国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及我国国家药品监督管理局(NMPA)发布的指导原则中,针对特殊场景均推荐使用外部对照(EC)。本文将以上述国内外指导原则为依据,按照研究设计和统计分析两个阶段,分别介绍针对乐城先行区特许药械RWS场景下EC的研究设计要点和统计分析方法,旨在为开展特许药械相关高质量临床研究、加快国内注册审批提供参考依据。 展开更多
关键词 特许药械 真实世界研究 单臂研究 外部对照 贝叶斯统计
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真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑 被引量：1
3
作者 王雨宁 姚明宏 +6 位作者 任燕 徐嘉悦 贾玉龙 林凯 李耀华 魏春敏 孙鑫 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期335-340,共6页
随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发... 随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则,并结合团队前期研究经验,介绍了采用RWD作为外部对照用于支持药械临床评价的常见应用场景、数据来源、研究设计、外部对照选择基本原则和统计分析方法,以期为相关学者、申办方开展RWD研究提供参考与借鉴。 展开更多
关键词 临床试验 真实世界数据 外部对照 真实世界证据
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ELISA法检测HIV抗体弱阳性外部对照室内质控血清的制备和保存 被引量：2
4
作者 周炳烨 《现代检验医学杂志》 CAS 2009年第5期8-9,共2页
目的制备ELISA法检测HIV抗体室内质控血清并探讨其保存方式。方法对HIV抗体阳性混合血清进行倍比稀释，选S／CO值2～3之间的稀释度制备室内质控，分装后分别保存于4℃和-20℃冰箱中备用。结果两种保存方式的质控血清连续测定3mo并绘制... 目的制备ELISA法检测HIV抗体室内质控血清并探讨其保存方式。方法对HIV抗体阳性混合血清进行倍比稀释，选S／CO值2～3之间的稀释度制备室内质控，分装后分别保存于4℃和-20℃冰箱中备用。结果两种保存方式的质控血清连续测定3mo并绘制质控图，-20℃冻存质控品结果稳定，4℃保存质控品，第一月稳定，第二、三月出现明显失控。结论自制HIV抗体弱阳性血清作为室内质控是可行的。 展开更多
关键词 ELISA HIV 室内质控 外部对照 倍比稀释
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结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法学研究进展
5
作者 王锴 曹寒 +3 位作者 刘天谋 于永沛 阎小妍 姚晨 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2024年第3期468-473,480,共7页
随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照... 随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照试验作为RCT的替代方案得到了越来越多的关注。开展外部对照试验需要着重解决两个关键问题:(1)如何确定外部对照组的信息借用程度;(2)研究间受试者基线协变量的可比性。贝叶斯统计分析方法在外部对照试验中得到了广泛的应用,但其只考虑了内外部对照组边际结局的实际分布差异,并未将基线协变量的可比性纳入其分析框架,从而容易引入选择偏倚。为了解决上述问题,一些学者提出了结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法,即在使用贝叶斯方法前先通过倾向性评分匹配、分层和加权等手段构造基线协变量可比的伪人群,以达到控制选择偏倚的目的。本文将从倾向性评分方法学入手,对目前“结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法”进行介绍,包括其基本原理、分析步骤以及统计学操作特性等,旨在为后续外部对照试验的开展提供统计设计和分析的方法学支持。 展开更多
关键词 外部对照试验 倾向性评分 贝叶斯统计 动态借用 选择偏倚 Ⅰ类错误
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绵阳市2006年HIV抗体筛查质控结果分析 被引量：2
6
作者 杨红 江智辉 +2 位作者 贾蜀光 姚卫 周良君 《现代预防医学》 CAS 北大核心 2007年第22期4354-4355,共2页
[目的]通过开展室内质控,以外部对照质控血清监测检测结果的可靠性和重复性。[方法]针对北京吉比爱ELISA法试剂的特点,自己配制弱阳性外部对照质控血清,每次实验均带外部对照质控血清检测,绘制质控图,并评价实验结果的可靠性。[结果]前2... [目的]通过开展室内质控,以外部对照质控血清监测检测结果的可靠性和重复性。[方法]针对北京吉比爱ELISA法试剂的特点,自己配制弱阳性外部对照质控血清,每次实验均带外部对照质控血清检测,绘制质控图,并评价实验结果的可靠性。[结果]前20次外部对照质控血清的S/CO值建立质控框架图,从21次开始外部对照结果的S/CO值进入质控状态,曾出现位移现象,经分析找到原因后,位移现象消失,质控图分布正常,实验结果可被接受。[结论]保证HIV抗体初筛实验检测的可靠性,必须建立一系列质控体系,并持续开展室内质控,同时应注意检测中常出现的问题,并及时解决。 展开更多
关键词 室内质控 外部对照质控血清 质控图
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乙肝五项自制外部对照质控血清的研究
7
作者 黄小平 《安徽医学》 2013年第6期815-817,共3页
目的探讨乙肝五项外部对照质控血清的自制方法,加强实验室工作精密度的监测。方法收集1年量乙肝五项检测全阴的混合血清,稀释试剂厂家提供的高浓度标准品,稀释比由卫生部临床检验中心免疫测定用室内质控血清测定值标定,以5 d量分装、-3... 目的探讨乙肝五项外部对照质控血清的自制方法,加强实验室工作精密度的监测。方法收集1年量乙肝五项检测全阴的混合血清,稀释试剂厂家提供的高浓度标准品,稀释比由卫生部临床检验中心免疫测定用室内质控血清测定值标定,以5 d量分装、-30℃保存,用全自动酶免疫分析仪连续检测。结果室温复溶自制质控血清后,96 h时24℃下S/CO值较即时测定结果偏低(P<0.05),其余时间点及温度下S/CO值差异无统计学意义(P>0.05)。连续6个月测定冰冻状态自制质控血清,各月S/CO间总体差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制外部对照质控血清稳定性较为理想,一定程度可以满足免疫室内质控的要求。 展开更多
关键词 室内质量控制 外部对照质控血清 自制 稳定性
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HIV实验室外部对照血清质量控制图的绘制
8
作者 袁天义 仝玉萍 +2 位作者 张华 贾永强 贾桂华 《职业与健康》 CAS 2006年第18期1460-1461,共2页
关键词 外部对照质控血清 配置 质控图 绘制
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HIV抗体弱阳性质控血清的制备及应用评价
9
作者 崔海燕 《河南预防医学杂志》 2016年第9期664-665,700,共3页
目的掌握抗HIV弱阳性外部对照质控血清的制备方法,有效运用到试验过程中。方法用HIV抗体阴性血清成倍比稀释强阳性血清,采用酶联免疫吸附检验(ELISA)来检测各稀释度OD值,并计算S/CO值来确定某一稀释度为配置稀释度(即临界值2-3倍)。结... 目的掌握抗HIV弱阳性外部对照质控血清的制备方法,有效运用到试验过程中。方法用HIV抗体阴性血清成倍比稀释强阳性血清,采用酶联免疫吸附检验(ELISA)来检测各稀释度OD值,并计算S/CO值来确定某一稀释度为配置稀释度(即临界值2-3倍)。结果采用倍比稀释法,可获得所需外部质控所用血清浓度,并且连续检测20次,绘制出室内质控图。结论制备适合自己试验室的弱阳性的外部质控血清方法简单,使用起来方便,也易于保存,适用于HIV初筛实验室日常检测的室内质量控制工作。 展开更多
关键词 弱阳性外部对照质控血清 制备 ELISA 倍比稀释
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