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题名ADC的制剂处方设计和优化
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作者
赵文鹏
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机构
沈阳药科大学
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出处
《中国医药工业杂志》
EI
CAS
CSCD
2024年第2期176-186,共11页
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文摘
抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)结合了单克隆抗体的靶向性和小分子物质的强大杀伤力,成为当前生物制药领域的研究焦点。虽然全球已有多种ADC上市,但在配方和稳定性方面仍存在挑战。该文从ADC的抗体、连接子和小分子物质选择的角度,概述了ADC配方开发和临床应用中的关键和难点,并提出了ADC使用期间的稳定性研究方案,旨在为未来ADC的开发提供参考。
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关键词
抗体偶联药物
单克隆抗体
小分子物质
处方开发
稳定性
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Keywords
antibody-drug conjugate
monoclonal antibody
small molecule substance
formulation development
stability
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分类号
R943
[医药卫生—药剂学]
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题名高通量筛选技术应用于抗体药物处方开发的研究
被引量：2
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作者
刘贝
张高珂
莫晓芳
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机构
上海凯莱英生物技术有限公司生物工艺开发部
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出处
《药物生物技术》
CAS
2021年第5期446-452,共7页
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文摘
通过实验设计和高通量筛选(HTS)设备进行蛋白药物制剂处方开发筛选,分析和评估,确定HTS制剂处方筛选方法是否具备在大多数情况下,快速和较为准确判定蛋白药比如抗体药物的最佳临床处方的能力。利用HTS设备进行预筛选,初步遴选进入缓冲体系筛选的5个基础缓冲液,在进行25℃和40℃加速强制条件研究后,最终确立进入辅料筛选的最佳缓冲液;利用最佳缓冲液组合不同辅料(8.0%蔗糖,8.0%海藻糖,5.0%甘露醇,2.0%甘氨酸,2.4%赖氨酸)和0.02%吐温80设计实验,每个处方配制80μL样品溶液,利用HTS设备进行快速初筛,最终确定含有蔗糖,海藻糖,甘露醇,甘氨酸的处方进入正式的辅料筛选环节;实验通过300 r/min振荡,5℃/25℃/40℃条件研究,利用HTS筛选和SEC(Size exclusion chromatography体积排阻色谱)/CEX(Cation exchange chromatography阳离子交换色谱)/CE(Capillary electrophoresis毛细管电泳)/UV410(紫外可见分光计410 nm波长)等分析方法确定最终处方。经过高通量筛选检测和其他测试结果,最佳处方可以在5℃保持碎片和聚集体含量基本恒定;25℃条件下孵育30 d加速实验研究时碎片和聚集体含量基本恒定,并且SEC主峰含量在95%以上;40℃强制条件下孵育2 w也能保持聚集体含量基本恒定;上述分析结果已经显示出高通量筛选技术符合处方筛选关于抗体药物稳定性的技术要求。综合来看,高通量筛选技术通过测试Tm/Tagg/DLS等参数可以满足蛋白药开发需求,经过与传统分析手段的交叉验证,HTS和传统分析两种方式的分析结果存在一定的相关性,再全面进行考察可以确定最佳处方,可以确定利用高通量筛选技术能筛选出满足临床使用要求的蛋白药物制剂。
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关键词
高通量筛选技术
高通量蛋白质稳定性分析仪
差示扫描荧光法
熔解温度
聚合温度
处方开发
可行性
单抗
生物制药
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Keywords
High throughput screening
UNcle
DSF
Tm
Tagg
Formulation development
Develop ability
Monoclonal antibody
Bio-pharmaceutical
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分类号
R392
[医药卫生—免疫学]
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题名基于QbD理念茶碱缓释片的处方开发及工艺优化
被引量：1
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作者
张雷
李昌龙
施斌
贺敦伟
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机构
烟台大学药学院
上海则正生物医药股份有限公司
中国海洋大学医药学院
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出处
《生物化工》
CAS
2023年第6期45-50,共6页
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文摘
目的:探究茶碱缓释片的处方工艺。方法:基于“质量来源于设计”理念,以溶出度和相似因子(f_(2))为评价指标,对风险评估确定的高风险因素(制备工艺、乙基纤维素用量、乳糖用量、乙基纤维素粒径范围、黏合剂用量)进行考察,确定茶碱缓释片最佳处方工艺,并对优化的试验结果进行初步工艺放大考察其体外溶出。结果:制备工艺确定为湿法制粒工艺,乙基纤维素占比为17.5%,乙基纤维素粒径75~115μm,乳糖用量为15.0%,黏合剂用量为12%。体外溶出结果表明,工艺放大批次产品在体外溶出考察中f_(2)值大于50,溶出行为与参比制剂相似。结论:此研究获得的茶碱缓释片处方工艺在中试生产可行,可以为后续的工业化生产提供参考。
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关键词
质量来源于设计
茶碱缓释片
处方开发
制备工艺
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Keywords
quality by design
Theophylline Sustained-release Tablets
formulation development
formulation process
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分类号
R94
[医药卫生—药剂学]
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题名展望21世纪化妆品的价值和开发 护肤品开发之展望
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作者
炭田
康史
早濑基
陆光荣
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机构
嘉那宝株式会社化妆品研究所
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出处
《中国洗涤用品工业》
2003年第5期51-55,共5页
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文摘
1.前言
护肤品惟一的涵义就是:维护皮肤的健康.近年来,消费者的需求出现了多样化,同时市场也出现了饱和的状态,从而开发出具有明确功效或是与传统产品相比较,具有明显优异特征的产品的需求摆上了议事日程.
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关键词
护肤品
产品开发
市场环境
处方开发
实例
4-1护肤品抗干燥技术
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分类号
TQ658
[化学工程—精细化工]
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题名抗体A的制剂处方研究
被引量：1
- 5
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作者
吴晓丽
杨青
罗建军
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机构
上海药明生物技术有限公司生物制药和生物工艺部
复旦大学生命科学学院
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出处
《食品与发酵科技》
CAS
2017年第1期9-14,共6页
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文摘
通过缓冲体系筛选和制剂处方开发,对多种缓冲体系、稳定剂、表面活性剂及渗透压调节剂等进行了研究,建立抗体A的制剂处方,筛选出有利于本产品稳定的制剂处方。结果表明:制剂处方组成为30mg/m L重组全人单克隆抗体A,20m M组氨酸/盐酸组氨酸,150m M海藻糖,55m M氯化钠,0.01%聚山梨酯80,p H值为5.5。选定的制剂处方可以保证药品的稳定性、均一性和生物活性。
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关键词
制剂处方开发
缓冲体系筛选
蛋白质药物
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Keywords
formulation development
buffer solution screening
protein drug
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分类号
TQ464.7
[化学工程—制药化工]
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题名片剂的包衣上药工艺的开发及质量控制
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作者
李萍
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机构
正大天晴药业集团股份有限公司
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出处
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》
2024年第2期0073-0076,共4页
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文摘
在制药过程中片剂的包衣是药品制备的常见工序。包衣功能有:隔绝水汽,提高产品稳定性;掩盖味道,提高使用依从性;控制药物释放,提高产品生物利用度等。一种特殊的情况是包衣上药即功能性包衣,将原料药通过包衣技术包在片芯上实现载药。包衣上药工艺的质量控制成为制药企业关注的焦点,对保障药品的质量至关重要。将从包衣上药工艺的基本原理出发介绍该工艺处方工艺开发重点;分析包衣上药的工艺流程和关键环节控制;结合实际案例进行了深入分析和探讨,旨在为制药行业的从业人员提供参考和借鉴。
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关键词
制药行业
包衣上药
处方工艺开发
工艺流程控制
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分类号
R283
[医药卫生—中药学]
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题名泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺研究
被引量：2
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作者
刘登
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机构
山东理工职业学院化工学院
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出处
《化工管理》
2020年第13期215-216,共2页
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文摘
依据风险评估的原理找出影响产品关键质量属性的高风险因素,并设计实验进行深入研究,制备性质稳定的泮托拉唑钠肠溶片.最终得到一种稳健的泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺,用于制备性质稳定的产品.
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关键词
泮托拉唑钠肠溶片
处方工艺开发
关键质量指标
风险评估
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分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
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题名CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读
被引量：2
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作者
王亚敏
蒋煜
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机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
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出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第9期799-800,I0001,I0002,I0003,共5页
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文摘
本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。
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关键词
新药申报
CTD格式申报资料
制剂处方工艺开发
解读
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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