-
题名片剂的包衣上药工艺的开发及质量控制
- 1
-
-
作者
李萍
-
机构
正大天晴药业集团股份有限公司
-
出处
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》
2024年第2期0073-0076,共4页
-
文摘
在制药过程中片剂的包衣是药品制备的常见工序。包衣功能有:隔绝水汽,提高产品稳定性;掩盖味道,提高使用依从性;控制药物释放,提高产品生物利用度等。一种特殊的情况是包衣上药即功能性包衣,将原料药通过包衣技术包在片芯上实现载药。包衣上药工艺的质量控制成为制药企业关注的焦点,对保障药品的质量至关重要。将从包衣上药工艺的基本原理出发介绍该工艺处方工艺开发重点;分析包衣上药的工艺流程和关键环节控制;结合实际案例进行了深入分析和探讨,旨在为制药行业的从业人员提供参考和借鉴。
-
关键词
制药行业
包衣上药
处方工艺开发
工艺流程控制
-
分类号
R283
[医药卫生—中药学]
-
-
题名泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺研究
被引量：2
- 2
-
-
作者
刘登
-
机构
山东理工职业学院化工学院
-
出处
《化工管理》
2020年第13期215-216,共2页
-
文摘
依据风险评估的原理找出影响产品关键质量属性的高风险因素,并设计实验进行深入研究,制备性质稳定的泮托拉唑钠肠溶片.最终得到一种稳健的泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺,用于制备性质稳定的产品.
-
关键词
泮托拉唑钠肠溶片
处方工艺开发
关键质量指标
风险评估
-
分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
-
-
题名CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读
被引量：2
- 3
-
-
作者
王亚敏
蒋煜
-
机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
-
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第9期799-800,I0001,I0002,I0003,共5页
-
文摘
本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。
-
关键词
新药申报
CTD格式申报资料
制剂处方工艺开发
解读
-
分类号
R95
[医药卫生—药学]
-
