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题名连花清瘟胶囊微生物限度检查方法的建立
被引量：11
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作者
张秀花
刘艳平
任仲丽
曲国晶
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机构
菏泽市食品药品检验检测研究院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期1869-1872,共4页
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文摘
目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液⁃增加培养基体积联合法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比。结果样品稀释50倍时,增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液⁃增加培养基体积联合法均可消除药物抑菌性,回收比均在0.5~2.0之间;常规法控制菌检查检出阳性菌,阴性组均无菌落生长。结论增加培养基体积法更适合用于连花清瘟胶囊微生物限度检查。
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关键词
连花清瘟胶囊
微生物限度检查
常规法
增加稀释液法
增加培养基体积法
增加稀释液⁃增加培养基体积联合法
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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题名不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析
被引量：1
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作者
刘博
任仲丽
李瑞英
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机构
菏泽市食品药品检验检测研究院
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出处
《中国药品标准》
CAS
2023年第1期32-38,共7页
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基金
山东省药品监督管理局药品质量风险监测项目(局函[2021]118号,第5号)。
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文摘
目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。
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关键词
小儿咳喘灵颗粒
常规法
增加稀释液法
增加培养基体积法
适用性试验
结果分析
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Keywords
pediatric kechuanling granules
conventional method
increase dilution method
increase medium volume method
suitability test
analysis of the results
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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