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题名进口人血白蛋白境外生产现场检查分析与探讨
被引量：1
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作者
张平
王元
沈泓
颜若曦
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机构
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
浙江省食品药品检验研究院
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出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第18期2466-2470,共5页
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文摘
采用数据库查询、文献综述和境外检查实证研究相结合的方法,本文以进口人血白蛋白现状及相关生产现场检查情况为研究对象,重点对近10年来进口人血白蛋白境外检查缺陷进行分类分布统计和典型缺陷分析,探讨境外血液制品企业生产质量管理共性问题并提出相关建议,为境外企业持续提升生产质量管理水平提供参考,为进一步强化对相关进口人血白蛋白的检查实效提供借鉴。
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关键词
人血白蛋白
境外检查
药品生产质量管理
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Keywords
human albumin
overseas inspection
drug manufacturing quality management
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分类号
R945
[医药卫生—微生物与生化药学]
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题名我国化学药生产企业境外检查观察情况分析
被引量：2
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作者
徐长波
翟铁伟
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机构
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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出处
《中国药业》
2024年第3期38-42,共5页
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文摘
目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。
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关键词
化学药品
境外检查观察
药品生产质量管理规范
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Keywords
chemical medicine
international drug inspection and observation
Good Manufacturing Practice of Medical Products
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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