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3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究 被引量：4
1
作者 刘枕 马帅 +1 位作者 冯宇 高新贞 《中国药品标准》 CAS 2022年第4期430-434,共5页
目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用... 目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL^(-1),且具有更大的MVD值。结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 基因重组鲎试剂 中药注射剂 细菌内毒素 动态显色法 定量检测
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基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究
2
作者 刘书显 陈彤 阮健 《中国药业》 CAS 2023年第22期92-95,共4页
目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供... 目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量,并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008~5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好(|r|≥0.998)。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰,细菌内毒素回收比均在50%~200%之间,26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值(37.5 EU/mL)。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异(P> 0.05)。结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法,准确性和灵敏度好,可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。 展开更多
关键词 基因重组鲎试剂 动态显色法 细菌内毒素 促肝细胞生长素注射液
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