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PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨
1
作者 陆德 胡敬峰 +2 位作者 许文艳 裴宇盛 叶笑 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期2301-2304,共4页
国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。 展开更多
关键词 临床试验用药品 生产质量管理规范 药品检查 国际药品检查合作组织 检查备忘录
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结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略 被引量：1
2
作者 王丹 杨敬鹏 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1403-1408,共6页
国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Pract... 国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)领域权威的组织机构,截至2023年6月,该组织共有56个正式成员机构[2]。 展开更多
关键词 国际药品检查合作组织 无菌药品 药品检查 生产质量管理规范
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PIC/S GMP检查互信介绍及启示 被引量：4
3
作者 李年苏 梁毅 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第14期1833-1836,共4页
目的通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法结合PIC/S发布的GMP检... 目的通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍。结果GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本。结论申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势。 展开更多
关键词 国际药品检查合作组织 药品生产质量管理规范 检查互信 启示
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从PIC/S备忘录看共用设施的交叉污染
4
作者 李年苏 梁毅 《中南药学》 CAS 2019年第3期462-464,共3页
目的介绍和评估共用设施交叉污染,为药品生产企业在风险管理上提供启示。方法结合国际药品检查合作组织(PIC/S)发布的共用设施交叉污染备忘录,从理论探讨和实际示例两方面对交叉污染的评估予以介绍。结果引入共线产品时,应重点结合产品... 目的介绍和评估共用设施交叉污染,为药品生产企业在风险管理上提供启示。方法结合国际药品检查合作组织(PIC/S)发布的共用设施交叉污染备忘录,从理论探讨和实际示例两方面对交叉污染的评估予以介绍。结果引入共线产品时,应重点结合产品实际,从不同的方面进行关键性评估,来避免共用设施的交叉污染。结论借助于全面的评估、有效的控制以及技术的进步,原先因交叉污染风险较高而难以共线、共用的设施设备将得以实现,生产效率会进一步加强。 展开更多
关键词 国际药品检查合作组织 备忘录 交叉污染 评估 共用设施
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国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示
5
作者 游小杰 樊卫 +2 位作者 付文亮 牟成成 吴赛 《中国药业》 CAS 2024年第12期32-35,共4页
目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检... 目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。 展开更多
关键词 国际药品检查合作计划组织 审计清单 省级 检查机构 监管机构 药品检查
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