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头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛专家共识 被引量：82
1
作者 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2008年第4期1-2,共2页
“头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”会议于2008年6月2日在北京举行。中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授、抗生素室主任胡昌勤教授、解放军302医院感染科姜素椿教授、北京协和医院药剂科李大魁教授、中国医学科学院医药... “头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”会议于2008年6月2日在北京举行。中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授、抗生素室主任胡昌勤教授、解放军302医院感染科姜素椿教授、北京协和医院药剂科李大魁教授、中国医学科学院医药生物技术研究所副所长邵荣光教授、蔡年生教授、北京药学会冯国安理事长、国家食品药品监督管理局药品评审中心张哲峰教授、北京海军总医院孙忠实教授、空军总医院李忠东教授、首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授等参加了此次论坛。 展开更多
关键词 头孢类抗菌药物 皮肤过敏试验 论坛 中国药品生物制品检定所 国家食品药品监督管理局 北京药学会 解放军302医院 中国医学科学院
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中药现代化的示范性成果——丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研究与开发 被引量：68
2
作者 王逸平 宣利江 《中国科学院院刊》 2005年第5期377-380,共4页
丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐是由中药丹参经提取精制的多酚酸盐类化合物制备而成。经大量临床前药理学研究及多中心临床试验,证明是一个安全、高效、质量稳定、可控的治疗冠心病、心绞痛药物。2005年5月25日,经国家食品药品监... 丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐是由中药丹参经提取精制的多酚酸盐类化合物制备而成。经大量临床前药理学研究及多中心临床试验,证明是一个安全、高效、质量稳定、可控的治疗冠心病、心绞痛药物。2005年5月25日,经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的新药注册申请获得了新药证书和生产批文。相关技术获中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药。本文主要介绍丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研制背景、意义和取得的成果。 展开更多
关键词 丹参多酚酸盐 中药现代化 心血管药物 注射用 研究与开发 丹参 酸盐 多酚 国家食品药品监督管理局 示范性
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米非司酮配伍米索前列醇药物流产的安全性问题 被引量：51
3
作者 雷贞武 《实用妇产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第2期74-75,共2页
关键词 米非司酮配伍米索前列醇 药物流产 安全性问题 国家食品药品监督管理局 世界卫生组织 人工终止妊娠 安全流产 非意愿妊娠 健康问题 手术流产
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冲击波医学的过去、现在和未来 被引量：45
4
作者 邢更彦 《中国医学前沿杂志（电子版）》 2014年第6期1-2,共2页
20世纪80年代初德国医生首次利用高能冲击波击碎泌尿系统结石，由此产生了体外冲击波碎石术，使患者免于手术。1988年，Graff等在动物实验过程中意外发现体外冲击波（extracorporeal shock wave，ESW）具有成骨作用。此后人们逐渐开始... 20世纪80年代初德国医生首次利用高能冲击波击碎泌尿系统结石，由此产生了体外冲击波碎石术，使患者免于手术。1988年，Graff等在动物实验过程中意外发现体外冲击波（extracorporeal shock wave，ESW）具有成骨作用。此后人们逐渐开始研究冲击波对骨折愈合的促进作用。自20世纪90年代开始，世界各地一些骨科医学中心开始利用体外冲击波治疗骨不连、骨折延迟愈合及慢性软组织损伤性疾病，取得了明显的效果。本中心也于1993年率先在国内应用冲击波疗法治疗股骨头坏死、骨不连和慢性损伤性肌腱末端病，疗效满意。随着该领域研究的不断完善，逐渐演变产生了治疗骨肌系统疾病的体外冲击波疗法。随后，体外冲击波疗法在欧洲、南美洲、亚洲、北美洲都取得了巨大的成功，并于1998年成立了“国际骨肌系统冲击波疗法联合会”。中国国家食品药品监督管理局（SDA）于2000年8月批准国产体外冲击波疗法治疗机用于临床治疗骨科疾病，美国食品药品管理局（FDA）及韩国食品药品管理局（KFDA）也已别于2000年12月和2002年核准通过体外冲击波疗法用手足底筋膜炎、肱骨外上髁炎、肱骨内上髁炎的临床治疗。近年来有关体外冲击波的SCI论文发表数量也明显增多（图1、2）。 展开更多
关键词 高能冲击波 医学中心 慢性软组织损伤性疾病 体外冲击波碎石术 美国食品药品管理局 体外冲击波疗法 国家食品药品监督管理局 体外冲击波治疗
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2009年恩替卡韦临床应用专家共识 被引量：34
5
作者 杨松 《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》 CAS 2009年第2期42-45,共4页
关键词 恩替卡韦 乙型肝炎病毒(HBV) 临床应用 美国食品与药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 慢性乙型肝炎 美国肝脏病学会 专家
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国家食品药品监督管理局令 第3号：药物临床试验质量管理规范 被引量：34
6
《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期U001-U005,共5页
关键词 国家食品药品监督管理局 药物临床试验 质量管理 受试者
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伊布利特临床应用中国专家共识(2010) 被引量：30
7
作者 无 《中国心脏起搏与心电生理杂志》 北大核心 2011年第1期1-11,共11页
1前言 伊布利特做为一种新型的Ⅲ类抗心律失常药物，于1995年12月被美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准用于90天内发生的持续性心房颤动（简称房颤）和心房扑动（简称房扑）的快速转复治疗，国外15年的临床应用已积累大量的经验。... 1前言 伊布利特做为一种新型的Ⅲ类抗心律失常药物，于1995年12月被美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准用于90天内发生的持续性心房颤动（简称房颤）和心房扑动（简称房扑）的快速转复治疗，国外15年的临床应用已积累大量的经验。我国生产的伊布利特于2007年获中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市， 展开更多
关键词 伊布利特 临床应用 国家食品药品监督管理局 中国 持续性心房颤动 Ⅲ类抗心律失常药物 专家 心房扑动
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小麦纤维素颗粒治疗功能性便秘的多中心临床试验 被引量：29
8
《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期271-272,共2页
功能性便秘（functional constipation）属功能性肠病的一种，表现为持续排便困难、排便次数少或排便不尽感，经各种检查未发现器质性病变。小麦纤维素颗粒（商品名：非比麸，瑞典Recip AB公司）为目前中国国家食品药品监督管理局批准... 功能性便秘（functional constipation）属功能性肠病的一种，表现为持续排便困难、排便次数少或排便不尽感，经各种检查未发现器质性病变。小麦纤维素颗粒（商品名：非比麸，瑞典Recip AB公司）为目前中国国家食品药品监督管理局批准，惟一用于便秘的小麦纤维素制剂。世界胃肠病学组织推荐将膳食纤维制剂列为便秘防治的一线治疗选择。为观察小麦纤维素对功能性便秘的疗效及安全性，2008年3月至11月， 展开更多
关键词 功能性便秘 纤维素制剂 一线治疗 多中心临床试验 小麦 国家食品药品监督管理局 排便困难 功能性肠病
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依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的专家建议 被引量：25
9
《中华内科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期546-549,共4页
TNFα拮抗剂是一类生物制剂，通过特异性、靶向性拮抗TNFα达到治疗风湿病的目的。依那西普（商品名益赛普）是重组人Ⅱ型TNF受体．抗体融合蛋白，是我国第一个上市的TNFα拮抗剂，分别于2005年和2007年获得我国国家食品药品监督管理局... TNFα拮抗剂是一类生物制剂，通过特异性、靶向性拮抗TNFα达到治疗风湿病的目的。依那西普（商品名益赛普）是重组人Ⅱ型TNF受体．抗体融合蛋白，是我国第一个上市的TNFα拮抗剂，分别于2005年和2007年获得我国国家食品药品监督管理局批准，用于类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）和银屑病的治疗。为科学、规范地使用依那西普，国内风湿病学临床专家在总结国内外已发表风湿病治疗指南、TNFα拮抗剂治疗指南与专家共识的基础上，结合国内实际用药经验与国情，参考国外依那西普的相关数据，就国内关于依那西普治疗RA、AS的有关问题进行了充分而认真的讨论，并形成建议如下。 展开更多
关键词 强直性脊柱炎 类风湿关节炎 治疗指南 依那西普 专家 国家食品药品监督管理局 TNFΑ 抗体融合蛋白
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我国仿制药与原研药的一致性评价 被引量：23
10
作者 郁庆华 《上海医药》 CAS 2013年第5期35-37,共3页
2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年... 2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 展开更多
关键词 一致性评价 仿制药 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》 药品质量 药品安全 药品标准 国际标准
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恩替卡韦临床应用专家共识:2015年更新 被引量：23
11
《中国肝脏病杂志（电子版）》 CAS 2015年第2期19-25,共7页
恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB治疗。为了规范与优化ETV的临床应用，《中华... 恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB治疗。为了规范与优化ETV的临床应用，《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学领域专家召开了ETV临床应用专家研讨会，讨论形成了《2009年恩替卡韦临床应用专家共识》；并于2014年对该共识进行更新。近1年来，ETV治疗CHB患者的大样本长期随访数据不断公布，ETV治疗特殊人群患者的资料进一步积累。为将最新的ETV循证医学证据提供给广大肝病及感染病医务工作者，更好地指导ETV临床应用，《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》、《中国肝脏病杂志（电子版）》与《Infection International（electronic version）》杂志编辑部再次组织相关专家，对ETV相关数据进行总结分析，形成了《恩替卡韦临床应用专家共识：2015年更新》。 展开更多
关键词 临床应用 恩替卡韦 专家 国家食品药品监督管理局 美国食品与药品管理局 ENTECAVIR 抗病毒治疗 VERSION
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非甾体抗炎药的近况 被引量：16
12
作者 佘庆生 《上海医药》 CAS 2005年第6期263-265,共3页
关键词 非甾体抗炎药 国家食品药品监督管理局 非甾体类抗炎药 胃肠道出血 美国FDA 2005年 安全性问题 潜在风险 心血管
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中药静脉注射剂应全面禁用 被引量：17
13
作者 靳婷 高军 《首都医药》 2006年第13期12-14,共3页
据监测,鱼腥草注射液等7个中药静脉注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应等严重药物不良反应,甚至出现死亡病例。日前,国家食品药品监督管理局发出通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7个中药静脉注射剂。然而,很多专... 据监测,鱼腥草注射液等7个中药静脉注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应等严重药物不良反应,甚至出现死亡病例。日前,国家食品药品监督管理局发出通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7个中药静脉注射剂。然而,很多专家呼吁,除被叫停的这7个注射剂之外的多种中药静脉注射剂也存在严重不良反应问题,严重威胁患者的生命安全,且其疗效及药理不明确,临床中应该全部停止使用。 展开更多
关键词 静脉注射剂 药物不良反应 中药 安全问题 国家食品药品监督管理局 专家 鱼腥草注射液 多发 焦点 再次
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中国农产品质量安全管理体系现状、问题与建议 被引量：13
14
作者 王可山 李秉龙 《调研世界》 北大核心 2007年第6期7-9,13,共4页
一、中国农产品质量安全管理体系现状 1、农产品质量安全监测体系。中国中央政府一级的农产品质量安全监测工作主要由国家食品药品监督管理局、农业部、卫生部、国家质量监督检验检疫局、国家环保总局、商务部和国家工商行政管理局等... 一、中国农产品质量安全管理体系现状 1、农产品质量安全监测体系。中国中央政府一级的农产品质量安全监测工作主要由国家食品药品监督管理局、农业部、卫生部、国家质量监督检验检疫局、国家环保总局、商务部和国家工商行政管理局等部门共同负责。这些机构各成体系，在省市县一级都分别设有相应的部门。 展开更多
关键词 质量安全管理体系 中国农产品 国家食品药品监督管理局 现状 农产品质量安全 国家工商行政管理局 国家质量监督 国家环保总局
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虎杖苷抗休克的机理研究 被引量：13
15
作者 赵克森 《微循环学杂志》 2006年第2期1-5,共5页
虎杖苷由南方医科大学(原第一军医大学)广东省休克微循环重点实验室近30年的研究,查明它在改善休克微循环紊乱方面有独特的作用,并有很好的抗休克疗效,曾应邀在2005年第12届国际流变学大会上作大会报告,受到国际学术界的重视。这项科学... 虎杖苷由南方医科大学(原第一军医大学)广东省休克微循环重点实验室近30年的研究,查明它在改善休克微循环紊乱方面有独特的作用,并有很好的抗休克疗效,曾应邀在2005年第12届国际流变学大会上作大会报告,受到国际学术界的重视。这项科学研究成果,在深圳海王药业有限责任公司的开发和支持下,最近通过了国家食品药品监督管理局的评审,取得了临床试验的正式批件。它是我国为数不多的I类新药的临床试验批件。本刊现在发表"虎杖苷抗休克的作用机理"一文,它是该药机理研究的总结。 展开更多
关键词 机理研究 抗休克 虎杖苷 国家食品药品监督管理局 微循环紊乱 国际学术界 第一军医大学 南方医科大学 临床试验 重点实验室
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门冬胰岛素在妊娠糖尿病患者应用的临床观察 被引量：16
16
作者 吴迎爽 刘瑶 朱亦堃 《中国药物与临床》 CAS 2012年第1期101-102,共2页
妊娠糖尿病（GDM）可导致母婴多种并发症给孕妇及胎儿带来难以挽回的后果,因此一经确诊应及时干预.对GDM患者的治疗,首先选择饮食调整及安全有效的运动,胰岛素是药物治疗的首选,而门冬胰岛素是国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的目... 妊娠糖尿病（GDM）可导致母婴多种并发症给孕妇及胎儿带来难以挽回的后果,因此一经确诊应及时干预.对GDM患者的治疗,首先选择饮食调整及安全有效的运动,胰岛素是药物治疗的首选,而门冬胰岛素是国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的目前唯一可以用于GDM治疗的胰岛素类似物.本研究对应用不同短效胰岛素治疗的26例GDM患者的临床疗效及妊娠结局、母婴并发症作了临床观察,报告如下. 展开更多
关键词 门冬胰岛素 妊娠糖尿病 临床观察 患者 国家食品药品监督管理局 应用 母婴并发症 药物治疗
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氨基糖苷类抗生素进展与临床应用——抗感染合理用药专家圆桌会议纪要 被引量：16
17
作者 段宁 崔德健 《中国医院用药评价与分析》 2008年第2期81-84,共4页
1943年,瓦科司曼从灰链霉菌发酵液中获得了链霉素,使一类在化学结构中含有2或3个氨基糖分子和1个氨基脂环由配糖键相连接而成的苷类抗生素问世而应用于临床;其后,1949年发现了新霉素,1957年又发现卡那霉素;时空进入70年代,更新更有效的... 1943年,瓦科司曼从灰链霉菌发酵液中获得了链霉素,使一类在化学结构中含有2或3个氨基糖分子和1个氨基脂环由配糖键相连接而成的苷类抗生素问世而应用于临床;其后,1949年发现了新霉素,1957年又发现卡那霉素;时空进入70年代,更新更有效的氨基糖苷类抗生素相继出现,包括庆大霉素(1964年)、妥布霉素(1967年)、阿米卡星(1972年)、奈替米星(1982年)、异帕米星(1988年)等。氨基糖苷类抗生素主要作用于细菌体内的核糖体,对需氧革兰阴性杆菌具有强大抗菌活性,其与β-内酰胺类抗生素珠联璧合,形成对抗细菌感染的组合拳,在人类与病原体的搏击中立下了巨大的功绩!抗生素是一种珍贵和有限的资源,滥用它危害多,不良反应大,轻者损伤局限在个人,重者危害社会,延误子孙,已成为社会和公众问题!近年来细菌对氨基糖苷类,尤其是庆大霉素的耐药情况日趋严重,另在妥布霉素、西索米星和地贝卡星之间也有很大程度的交叉耐药性,应当引起临床上高度的警惕!为评价其进展和推荐合理应用,由本刊编辑部举办的"氨基糖苷类抗生素合理应用专家论坛"在京举行,崔德健、王汝龙、肖永红、孙忠实、张石革等以及北京、天津市医药学专家百余人出席会议。会议由中央保健组成员、解放军总医院附属第一医院崔德健教授担任主席。会上,北京大学临床药理研究所肖永红教授、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授、首都医科大学附属北京友谊医院王汝龙教授分别作了题为《耐药:挑战与对策》、《异帕米星的临床应用》、《氨基糖苷类抗生素的临床药学》的报告。现将报告的主要精华展现给读者,以在临床选择、合理应用氨基糖苷类抗生素上作为借鉴。 展开更多
关键词 氨基糖苷类抗生素 医药学专家 临床应用 圆桌会议 合理用药 国家食品药品监督管理局 抗感染 Β-内酰胺类抗生素
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对保健食品的现状分析及监管探讨 被引量：13
18
作者 邢冬青 邱服斌 《中国当代医药》 2011年第13期5-7,共3页
保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展,目前已有了长足发展,并且已经成为具有相当规范的产业,但存在诸多问题,使保健食品处于严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、存在问题、监管体制等现状分析,提出监管对策。
关键词 保健食品 监管 国家食品药品监督管理局 食品安全法
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国家食品药品监督管理局发布2011年国家药品不良反应监测年度报告 被引量：15
19
作者 本刊编辑部 《药物不良反应杂志》 2012年第3期199-200,共2页
为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,并于2012年5月31日发布了2011年国家药品不良反应监测年度报告,现择要概述... 为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,并于2012年5月31日发布了2011年国家药品不良反应监测年度报告,现择要概述如下。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 药品不良反应监测 年度报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 监管
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卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 被引量：15
20
《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报》 2011年第6期55-59,共5页
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全,按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神,根据卫生... 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全,按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神,根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）。 展开更多
关键词 抗菌药物 临床应用 专项整治活动 卫生部 国家食品药品监督管理局 办公厅 新疆生产建设兵团 联合整治工作
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