药物溶出度的测定方法及其进展 被引量：22

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作者 王晓辉 《天津药学》 2006年第2期68-71,共4页

药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试... 药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性。 展开更多

关键词 药物溶出度试验 测定方 固体制剂溶出度 药品质量控制 口服固体制剂 生产工艺 制剂质量 研制工作 数据分析法 生物利用度

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中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析 被引量：2

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作者 白政忠 刘利群 +2 位作者 张丁丁 张清波 张秋生 《中国药品标准》 CAS 2015年第3期163-166,共4页

自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意... 自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。 展开更多

关键词 固体制剂溶出度 口服固体制剂 系统分类 中成药 生物药剂学分类系统 质量指标 质量控制 分类体系

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关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局2015年第3号

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《中国制药信息》 2016年第4期45-57,共13页

为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），... 为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），现予以发布。 展开更多

关键词 食品药品监督管理 口服固体制剂 溶出度试验 化学药物 稳定性 原料药 固体制剂溶出度

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光纤化学传感器-计算机联用实时在位测定氧氟沙星片体外溶出度

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作者 马新民 曾平 +1 位作者 范志刚 陈坚 《新疆医科大学学报》 CAS 2001年第4期294-296,共3页

目的:探索一种连续在位测定固体制剂溶出度的新方法和新理论。方法:应用芘丁酸光纤化学传感器和计算机联用在线技术及中国药典 (1995版 )规定的紫外分光光度法 (U V)分别测定氧氟沙星片剂的体外溶出度。结果:在药典规定的测定浓度范围... 目的:探索一种连续在位测定固体制剂溶出度的新方法和新理论。方法:应用芘丁酸光纤化学传感器和计算机联用在线技术及中国药典 (1995版 )规定的紫外分光光度法 (U V)分别测定氧氟沙星片剂的体外溶出度。结果:在药典规定的测定浓度范围内有良好的线性 ,相关系数 0 .9980。方法的日内、日间精密度 (RSD)分别为 1.18%和 1.5 6 % ,当信噪比为 3时检测限为 0 .5 6 μg/ m l。用中国药典 (1995版 )规定的紫外分光光度法作对照并进行评价 ,P >0 .0 5 ,显示两种方法所得结果无显著性差异。结论 :本法改变传统的取样分析模式 ,实现了响应快速、准确、灵敏的过程分析。 展开更多

关键词 光纤化学传感器 氧氟沙星 固体制剂溶出度 紫外分光光度法

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中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价 被引量：8

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作者 张沁怡 孙国祥 《药学研究》 CAS 2021年第5期281-288,299,共9页

随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述... 随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。 展开更多

关键词 中药一致性评价 中药固体制剂 溶出度测定方法 紫外全指纹溶出度测定法 药效物质总量一致性 固体制剂溶出度一致性

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期1170-1170,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座 会议

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期1508-1508,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座 会议

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

8

《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第8期960-960,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第13期1657-1657,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座

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总后卫生部举办药物溶出度光纤实时测定新技术培训班

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作者 傅小英 周苏萍 《解放军药学学报》 CAS 2009年第5期F0002-F0002,共1页

关键词 药物溶出度 实时测定 培训班 总后卫生部 光纤 药品仪器检验所 固体制剂溶出度 后勤部卫生部

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第14期1818-1818,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座 生物利用度 中国药典 药物缓释 控释制剂

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1234-1234,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座

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2007年药物固体制剂溶出度研讨会在北京、上海两地先后召开

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《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第10期1639-1639,共1页

由中国药学会《药物分析杂志》编辑部与德国法兰克福大学制药技术学院主办，上海市食品药品检验所承办，CAPSUGEL与ERWEKA公司协办的“2007年药物固体制剂溶出度研讨会”分别于2007年9月6日～7日在北京、9月9日～11日在上海召开。会议... 由中国药学会《药物分析杂志》编辑部与德国法兰克福大学制药技术学院主办，上海市食品药品检验所承办，CAPSUGEL与ERWEKA公司协办的“2007年药物固体制剂溶出度研讨会”分别于2007年9月6日～7日在北京、9月9日～11日在上海召开。会议邀请国内外溶出度领域的专家，就口服固体制剂检测方法的最新研究和发展进行专题讲座，来自全国各地省市药检所、科研院所、高等院校、医院、制药企业等单位的药检人员近300人参加了研讨会。 展开更多

关键词 固体制剂溶出度 药物分析 上海市 北京 中国药学会 药品检验所 制药技术 专题讲座

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第15期1909-1909,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座

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关于召开2009年药物溶出度国际学术研讨会的通知

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《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第11期1367-1367,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 固体制剂溶出度 专题讲座

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2009年药物溶出度国际学术研讨会征文通知

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《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期539-539,共1页

关键词 国际学术研讨会 药物溶出度 征文通知 药物固体制剂 固体制剂溶出度 科技事业 药物分析 专题讲座

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