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重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究
被引量：
14
1
作者
裴宇盛
蔡彤
+10 位作者
陈晨
高华
魏霞
刘洋
王婷婷
祝清芬
陆益红
朴晋华
刘琦
张蕻
李松梅
《中国药业》
CAS
2019年第7期19-22,共4页
目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实...
目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。
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关键词
细菌内毒素检查法
中国药典
重组C因子法
鲎试剂
品种
适用性
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职称材料
微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
2
作者
张晨雪
蔡彤
+2 位作者
陈晨
赵小燕
裴宇盛
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期1392-1398,共7页
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和...
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。
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关键词
细菌内毒素
方法学验证
品种
适用性
一致
性
比对
微量动态显色法
补充替代方法
下载PDF
职称材料
细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
3
作者
张晨雪
蔡彤
+3 位作者
陈晨
刘涛
李文龙
裴宇盛
《中国药物警戒》
2024年第8期841-846,851,共7页
目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中...
目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。
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关键词
细菌内毒素
鲎试剂
微量凝胶法
方法学验证
品种
适用性
一致
性
评价
补充方法
下载PDF
职称材料
论剑杆织机的品种适应性
4
作者
吕奇
《黑龙江纺织》
1999年第1期33-33,50,共2页
本文简要介绍剑杆织机在几个领域的品种适应性。
关键词
剑杆织机
品种
适用性
适用性
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职称材料
题名
重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究
被引量：
14
1
作者
裴宇盛
蔡彤
陈晨
高华
魏霞
刘洋
王婷婷
祝清芬
陆益红
朴晋华
刘琦
张蕻
李松梅
机构
中国食品药品检定研究院
山东省食品药品检验研究院
江苏省食品药品监督检验研究院
山西省食品药品检验所
出处
《中国药业》
CAS
2019年第7期19-22,共4页
基金
国家科技重大专项项目[2018ZX09101001-001]
<中国药典>药品标准提高研究课题[10]
文摘
目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。
关键词
细菌内毒素检查法
中国药典
重组C因子法
鲎试剂
品种
适用性
Keywords
bacterial endotoxin test
Chinese Pharmacopoeia
recombinant factor C method
limulus amebocyte lysate
variety applicability
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
2
作者
张晨雪
蔡彤
陈晨
赵小燕
裴宇盛
机构
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室
北京联馨药业有限公司
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期1392-1398,共7页
基金
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目(No L222010)。
文摘
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。
关键词
细菌内毒素
方法学验证
品种
适用性
一致
性
比对
微量动态显色法
补充替代方法
Keywords
bacterial endotoxin
methodological validation
variety suitability
consistency comparison
micro kinetic chromogenic assay
complementary alternative methods
分类号
R378 [医药卫生—病原生物学]
R392.11 [医药卫生—基础医学]
R446.9
R927.12
R996
下载PDF
职称材料
题名
细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
3
作者
张晨雪
蔡彤
陈晨
刘涛
李文龙
裴宇盛
机构
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所
出处
《中国药物警戒》
2024年第8期841-846,851,共7页
基金
国家重点研发计划(2023YFC2606100)。
文摘
目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。
关键词
细菌内毒素
鲎试剂
微量凝胶法
方法学验证
品种
适用性
一致
性
评价
补充方法
Keywords
bacterial endotoxin
limulus ambocyte lysate(LAL)
microgel method
methodological validation
variety suitability
consistency comparison
complementary and alternative method
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
论剑杆织机的品种适应性
4
作者
吕奇
机构
黑龙江省纺织总会
出处
《黑龙江纺织》
1999年第1期33-33,50,共2页
文摘
本文简要介绍剑杆织机在几个领域的品种适应性。
关键词
剑杆织机
品种
适用性
适用性
分类号
TS103.337 [轻工技术与工程—纺织工程]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究
裴宇盛
蔡彤
陈晨
高华
魏霞
刘洋
王婷婷
祝清芬
陆益红
朴晋华
刘琦
张蕻
李松梅
《中国药业》
CAS
2019
14
下载PDF
职称材料
2
微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
张晨雪
蔡彤
陈晨
赵小燕
裴宇盛
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
下载PDF
职称材料
3
细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
张晨雪
蔡彤
陈晨
刘涛
李文龙
裴宇盛
《中国药物警戒》
2024
0
下载PDF
职称材料
4
论剑杆织机的品种适应性
吕奇
《黑龙江纺织》
1999
0
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职称材料
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