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题名吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估
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作者
马迅
江霞
毛睿
文强
尹利辉
陈华
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机构
中国食品药品检定研究院
烟台大学药学院
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出处
《中国药品标准》
CAS
2024年第2期134-140,共7页
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基金
中国食品药品检定研究院关键技术研究基础项目(GJJS-2022-4-3)。
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文摘
目的:采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线,分别使用f 1差异因子法、f 2相似因子法、Weibull模型拟合对溶出曲线进行比较,评估不同测定方法的结果。结果:吡罗昔康在1~150μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000),准确度100.9%(n=9),精密度1.7%(n=9),样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明,吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下,桨碟法和转筒法差异不大,存在相互替代的可能性,扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论:扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程,为该药物的质量评价提供更多的参考。
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关键词
吡罗昔康贴剂
溶出度
桨碟法
转筒法
扩散池法
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Keywords
piroxicam patch
dissolution
paddle over disk method
rotating cylinder method
vertical diffusion cell method
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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