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两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告 被引量：8
1
作者 徐勤娥 林子萍 +10 位作者 李泽卿 余盈盈 马未央 岳志勇 史丽 薛卫国 赵俊 柴怡 于浩 张银娣 沈建平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期465-469,共5页
目的:以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算... 目的:以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数。方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5mg或10mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100mg,疗程均为4周。试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10mg/片)。结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P<0.01),说明试验药吡嘧司特钾片5mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100mg。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P>0.05),说明试验药吡嘧司特钾片10mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100mg相似。安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验3为单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5mg/片/次、10mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的。 展开更多
关键词 双模拟 临控率 曲尼司特 吡嘧司特钾片
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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
2
作者 马宜明 胡旺 +6 位作者 张峰 张文 赵胜龙 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1075-1081,共7页
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每... 目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 健康受试者 药代动力学 生物等效性
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4例吡嘧司特钾临床不良反应分析 被引量：4
3
作者 申国庆 刁一平 《药学与临床研究》 2011年第4期362-363,共2页
本文通过对4例吡嘧司特钾临床不良反应分析,简述其抗变态反应药不良反应与合理应用的相关性。
关键词 吡嘧司特钾片 不良反应 合理用药
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RP-HPLC法测定吡嘧司特钾片的含量及有关物质 被引量：3
4
作者 刘春亮 《安徽医药》 CAS 2015年第8期1476-1478,共3页
目的：采用 RP-HPLC 测定吡嘧司特钾片的含量及有关物质，为片剂的质量控制提供有效的分析方法。方法采用 C18分析柱（250 mm×4．6 mm，5μm），流动相为：甲醇∶水∶冰醋酸（20∶30∶0．1），检测波长为260 nm，流速1．0 mL·... 目的：采用 RP-HPLC 测定吡嘧司特钾片的含量及有关物质，为片剂的质量控制提供有效的分析方法。方法采用 C18分析柱（250 mm×4．6 mm，5μm），流动相为：甲醇∶水∶冰醋酸（20∶30∶0．1），检测波长为260 nm，流速1．0 mL·min －1。结果在选定的色谱条件下，吡嘧司特钾与有关物质完全分离；制剂中辅料对主药无干扰，吡嘧司特钾在19．66～393．2 mg·L －1浓度范围内，峰面积与浓度线性关系好，相关系数 r ＝0．9999，平均回收率为100．08％，RSD ＝0．21％。结论该法简便，准确，专属性强，可用于吡嘧司特钾片的有关物质检查及含量测定。 展开更多
关键词 高效液相色谱 吡嘧司特钾片 有关物质
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吡嘧司特钾片和曲尼司特片治疗支气管哮喘的效果及安全性 被引量：1
5
作者 唐明 《中国社区医师》 2016年第32期26-26,28,共2页
目的:探讨吡嘧司特钾片和曲尼司特片治疗支气管哮喘的效果及安全性。方法:收治支气管哮喘患者50例,分两组,对照组采用曲尼司特片治疗,观察组采用吡嘧司特钾片治疗。结果:观察组的总有效率92.00%、夜间喘息次数(2.14±0.11)次,显著... 目的:探讨吡嘧司特钾片和曲尼司特片治疗支气管哮喘的效果及安全性。方法:收治支气管哮喘患者50例,分两组,对照组采用曲尼司特片治疗,观察组采用吡嘧司特钾片治疗。结果:观察组的总有效率92.00%、夜间喘息次数(2.14±0.11)次,显著优于对照组的总有效率56.00%、夜间喘息次数(5.37±1.28)次,观察组不良反应发生率8.00%,显著优于对照组(P<0.05)。结论:吡嘧司特钾片治疗支气管哮喘不仅具有显著效果,而且安全性较高。 展开更多
关键词 曲尼司特片 吡嘧司特钾片 支气管哮喘
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吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学研究 被引量：1
6
作者 董伟峰 朱婷婷 +4 位作者 娜琴 杭太俊 陶蕾 李玲珺 马鹏程 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期182-185,共4页
目的：建立人血浆中吡嘧司特钾浓度的LC-MS/MS测定法,研究吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学。方法：21例中国男性健康受试者单剂量空腹口服10 mg吡嘧司特钾片,0～24 h间隔采集肘静脉血,血浆样品采用0.1%盐酸化乙腈沉淀蛋白处理,LC-... 目的：建立人血浆中吡嘧司特钾浓度的LC-MS/MS测定法,研究吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学。方法：21例中国男性健康受试者单剂量空腹口服10 mg吡嘧司特钾片,0～24 h间隔采集肘静脉血,血浆样品采用0.1%盐酸化乙腈沉淀蛋白处理,LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血药浓度,DAS 2.0软件计算药动学参数。结果：建立的LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血浆浓度在2.0～400 ng·mL^-1范围内线性关系良好,最低定量限为2.0 ng·mL^-1,经方法验证符合生物样品测定要求。测得受试者单剂量口服10 mg吡嘧司特钾片后的主要药动学参数：Cmax为（1 007±135）ng·mL^-1,Tmax为（1.8±0.6）h,t1/2为（4.1±0.8）h,AUC0～24为（5 851±992）ng·h·mL^-1,AUC0～∞为（5 986±1 068）ng·h·mL^-1,CL为（1.8±0.3）L·h-1,Vd为（10.5±1.5）L。结论：建立的LC-MS/MS测定法专属、灵敏,满足吡嘧司特钾片药动学研究的要求。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 药动学 液相色谱-串联质谱法
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吡嘧司特钾片的溶出度测定
7
作者 徐仁南 沈卫阳 《江苏药学与临床研究》 2004年第5期7-8,共2页
目的　建立吡嘧司特钾片溶出度测定的分光光度检测方法。方法　桨法 ,5 0r·min 1,10 0 0ml水为溶出介质 ;检测波长为 35 6nm ,取样时间是 30min。结果　吡嘧司特钾在 1～ 15 μg·ml 1范围内 ,吸收度与浓度线性关系良好 ,r =0 ... 目的　建立吡嘧司特钾片溶出度测定的分光光度检测方法。方法　桨法 ,5 0r·min 1,10 0 0ml水为溶出介质 ;检测波长为 35 6nm ,取样时间是 30min。结果　吡嘧司特钾在 1～ 15 μg·ml 1范围内 ,吸收度与浓度线性关系良好 ,r =0 9999,平均回收率为 99 7% (n =9) ,RSD =0 7% ,辅料不干扰测定。结论　本法简便准确 。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 分光光度法 溶出度
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吡嘧司特钾片中原辅料不相容杂质的生成与解析
8
作者 程杰 吴小英 +3 位作者 李显庆 唐秀秀 李磊 谢子立 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期2107-2114,共8页
目的:研究吡嘧司特钾片中杂质Ⅱ(相对分子质量286.08144)的分子结构和产生路径,为药品处方改进提供建议。方法:开展吡嘧司特钾与羧甲淀粉钠的相容性研究,以HPLC检查杂质含量、以UPLC-HRMS分析杂质结构。HPLC条件:采用岛津Intersil ODS-S... 目的:研究吡嘧司特钾片中杂质Ⅱ(相对分子质量286.08144)的分子结构和产生路径,为药品处方改进提供建议。方法:开展吡嘧司特钾与羧甲淀粉钠的相容性研究,以HPLC检查杂质含量、以UPLC-HRMS分析杂质结构。HPLC条件:采用岛津Intersil ODS-SP色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以0.1%三氟乙酸的水溶液-乙腈(84∶16)为流动相,检测波长257 nm,柱温40℃;UPLC-Q-Orbitrap HRMS条件:超高效液相色谱采用Waters ACQUITY HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以水-甲醇-冰醋酸(90∶10∶0.2)为流动相,质谱采用HESI离子源、正负离子检测模式,碎片分析借助MsFrontier 7.0软件。结果:通过相容性试验和质谱分析,阐明了吡嘧司特钾与辅料羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸间发生的"固-固"化学反应,是造成片剂中生成杂质Ⅱ的根本原因。结论:部分仿制药企业的吡嘧司特钾片处方中选择羧甲淀粉钠作辅料可能存在产生杂质Ⅱ的风险,建议企业优化片剂处方,降低因原辅料不相容带来的安全性风险。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 羧甲淀粉钠 氯乙酸 原辅料相容性 杂质 超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱
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