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纯化水微生物限度检查方法优选 被引量：2
1
作者 金宝华 姜琳 +1 位作者 张丽梅 马威 《首都食品与医药》 2015年第6期44-48,共5页
目的我厂广泛使用纯化水作为原料和清洗剂,对纯化水的质量检验中微生物指标是最重要的控制指标。当前中国药典(2010年版)、美国药典(USP36-NF30)及欧洲药典(7.0)中纯化水微生物限度检查方法均为薄膜过滤法,但是所用培养基、培养条件(温... 目的我厂广泛使用纯化水作为原料和清洗剂,对纯化水的质量检验中微生物指标是最重要的控制指标。当前中国药典(2010年版)、美国药典(USP36-NF30)及欧洲药典(7.0)中纯化水微生物限度检查方法均为薄膜过滤法,但是所用培养基、培养条件(温度、时间)不同。为指导我厂在纯化水日常监测及验证微生物限度检查法的选择,对检查方法进行优选验证。方法本验证将各国药典规定的不同试验方法,按不同培养基和培养条件分成若干水平测试,将定量的典型阳性菌株接入不同培养基,在相应培养条件下培养,计算各试验菌株在不同培养基中生长的回收率,再通过统计分析工具计算各水平测试间的差异,找出所需的最优方法。再以我厂纯化水制备系统制备的纯化水为被检品,对选出的最优纯化水微生物限度检查方法进行验证,并与中国药典方法进行比较。结果与结论欧洲药典方法为优选且具有适用性的纯化水微生物限度检查方法,该方法与现行中国药典方法无统计学差异。 展开更多
关键词 各国药典 纯化水微生物限度检查法 统计分析 方法优选
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基于古今中外药典综合分析的优质菊花饮片标准体系构建 被引量：1
2
作者 戴莹 翟华强 +5 位作者 肖连宇 单晓松 刘芷含 王宁宁 李丝雨 刘国秀 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1952-1956,共5页
对菊花进行中国古今药典标准演变研究与国内外药典分析比较,进一步了解国际上对菊花质量的要求,以便建立更适合现代的优质菊花饮片标准体系。查阅《新修本草》《太平惠民和剂局方》《本草品汇精要》《中国药典》等各代官修本草总结菊花... 对菊花进行中国古今药典标准演变研究与国内外药典分析比较,进一步了解国际上对菊花质量的要求,以便建立更适合现代的优质菊花饮片标准体系。查阅《新修本草》《太平惠民和剂局方》《本草品汇精要》《中国药典》等各代官修本草总结菊花国内标准的演变,结合与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》等国外药典的对比分析,以建立具有中医特色的现代化、国际化优质菊花标准体系,生产更受国际认可的优质中药饮片。 展开更多
关键词 菊花 标准体系 各国药典 对比分析
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各国药典中山梨醇质量标准的比较分析 被引量：1
3
作者 李娟 曾诚 +1 位作者 刘林 张阳洋 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期1805-1810,共6页
本文主要对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药典中山梨醇的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标如含量、酸值、还原糖等的测定方法和限度进行了分析比较。山梨醇的含量中国药典2010年版要求最严格,≥98.0%;酸值,美国药典32版... 本文主要对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药典中山梨醇的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标如含量、酸值、还原糖等的测定方法和限度进行了分析比较。山梨醇的含量中国药典2010年版要求最严格,≥98.0%;酸值,美国药典32版要求较为宽泛,pH为3.5～7.0,欧洲药典7.0版要求较严格,pH为中性;还原糖,欧州药典7.0版要求较宽泛,还原得到的氧化亚铜≤67 mg,日本药局方16版要求较为严格,还原得到的氧化亚铜≤13.6 mg。同时本文还提出了提高山梨醇质量的方法与建议,为生产高质量的山梨醇以及制定注射用山梨醇的质量标准提供参考。 展开更多
关键词 山梨醇 药用辅料 活性药物成分 药物分散剂 质量标准 酸值 还原糖 各国药典
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药用磷酸质量标准对比分析及其标准提高研究
4
作者 刘红 李丹 +4 位作者 莫婷 王苗 谢玲 邓斌 潘红春 《西南大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期1-5,共5页
为提高我国药用磷酸的质量标准,确保用药安全.对国家标准(GB 3149-2004)、英国药典(BP 2013)、欧洲药典(EP 7.0)、美国药典(USP 35-NF30)4种药用磷酸质量标准各项指标检测方法和限度的对比分析,拟建立我国更加严格、符合实际的药用磷酸... 为提高我国药用磷酸的质量标准,确保用药安全.对国家标准(GB 3149-2004)、英国药典(BP 2013)、欧洲药典(EP 7.0)、美国药典(USP 35-NF30)4种药用磷酸质量标准各项指标检测方法和限度的对比分析,拟建立我国更加严格、符合实际的药用磷酸质量标准.结果表明:我国现行国家标准(GB 3149-2004)对药用磷酸的质量要求远低于3种国外药典的要求.按照拟定的药用磷酸质量标准要求,对上市药用磷酸进行质量分析,结果符合标准规定.表明我国药用磷酸具有良好的质量基础,提高我国药用磷酸的质量标准是可行的. 展开更多
关键词 磷酸 药用辅料 质量标准 各国药典
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各国药典中丙二醇质量标准的比较分析
5
作者 高家敏 曹进 《中国药品标准》 CAS 2017年第4期258-263,共6页
目的:对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法:对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行... 目的:对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法:对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果:中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇(二甘醇)≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格,日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求最为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。 展开更多
关键词 丙二醇 药用辅料 质量标准 含量 有关物质 酸度 各国药典
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