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题名远程临床试验法律法规综述
被引量：4
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作者
葛永彬
董剑平
余凯迪
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机构
北京市中伦(上海)律师事务所
不详
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出处
《中国食品药品监管》
2020年第12期78-91,共14页
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文摘
传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发,探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战,并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。
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关键词
远程临床试验
远程医疗
电子病历
电子知情同意
药品直达
临床数据记录与传输
受试者隐私保护
物联网
家用医疗器械
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Keywords
remote clinical trial
telemedicine
electronic medical record
electronic informed consent
drug direct delivery
clinical data recording and transmission
subject privacy protection
internet of things
home use medical devices
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示
被引量：2
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作者
卢晓然
王晓敏
谭心
刘星
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机构
中南大学文学与新闻传播学院
中南大学湘雅三医院临床药理中心/临床试验研究中心
中南大学医学伦理学研究中心
中南大学湘雅医院医学伦理委员会
中南大学医学人文研究中心/医院管理研究所
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第3期263-270,共8页
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基金
2022年长沙市自然科学基金项目“医疗卫生机构伦理委员会质量评估研究”(kq2202362)
2021年度中南大学湘雅医院管理研究基金“湖南省出生缺陷防治的伦理指导原则与实施细则”(2021GL13)
2022年度中南大学研究生教学改革课题“医学人文教学改革研究”(2022JGB126)。
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文摘
目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。
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关键词
临床研究
电子知情同意
伦理委员会
受试者隐私保护
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Keywords
Clinical Research
Electronic Informed Consent
Ethics Committee
Subject Privacy Protection
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分类号
R-052
[医药卫生]
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