-
题名临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识
- 1
-
-
作者
沈一峰
李晓玲
王美霞
陆麒
许重远
-
机构
上海市精神卫生中心
首都医科大学宣武医院
北京积水潭医院
上海仁济医院
南方医科大学南方医院
-
出处
《中国医药导刊》
2023年第12期1191-1193,共3页
-
文摘
申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。
-
关键词
受试者/参与者补偿
发放平台
知情同意书
资质要求
风险预案
-
Keywords
Subject/participant compensation
Distribution platform
Informed consent form
Qualification requirements
Risk emergency plan
-
分类号
R95
[医药卫生—药学]
-
