药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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作者 陈娜 蔡雪玲 +7 位作者 叶穗雯 潘芸芸 曾参 吕丽虹 孙萍萍 戴婕 沈杰 邹燕琴 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1362-1369,共8页

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 文件受控 受控管理 问卷调查

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临床试验纸质源文件受控管理专家共识

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作者 元唯安 沈一峰 +4 位作者 曹国英 贾晶莹 李雪宁 张菁 李华芳 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期1-3,共3页

随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固... 随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限,如纸质源文件可能存在篡改或替换且不容易被发现。为进一步提升我国临床试验整体质量。 展开更多

关键词 源文件 信息技术 临床试验 可预见 纸质 专家共识 客观现状 受控管理

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浅谈炼油厂生产优化及受控管理

3

作者 贾宝民 《石化技术》 CAS 2023年第4期247-249,共3页

以国内外炼油厂发展历程为出发点,指出炼油厂生产优化及生产受控管理最优化的基本定位;基于对生产管理动态的分析,提出高效简洁的管理措施及管理模式;从设计、操作、检维修等角度提出了提高运行水平的建议。炼油企业的发展及创效,离不... 以国内外炼油厂发展历程为出发点,指出炼油厂生产优化及生产受控管理最优化的基本定位;基于对生产管理动态的分析,提出高效简洁的管理措施及管理模式;从设计、操作、检维修等角度提出了提高运行水平的建议。炼油企业的发展及创效,离不开细致的生产优化及受控管理,贯彻“大平稳出大效益、大优化出大效益”的理念,以效益为中心,夯实基础管理,落实“生产优化、受控管理”工作内涵,深化提质增效,进一步提高对炼油装置掌控能力和平稳运行水平。 展开更多

关键词 生产优化 受控管理 掌控

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临床试验纸质文件受控管理规范性探讨

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作者 陈希 陈红 +5 位作者 蔡名敏 杨玥 张如梦 翟紫红 王桂梅 王慧萍 《中国临床研究》 CAS 2023年第11期1718-1721,共4页

数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据。我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段。本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中... 数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据。我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段。本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际管理经验明确临床试验相关纸质文件受控管理的流程,旨在从文件管理的角度进一步规范临床试验数据管理,为广大临床试验机构提供参考。 展开更多

关键词 临床试验 数据记录 纸质文件 受控管理

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贵州省高校实验室档案受控管理探讨 被引量：2

5

作者 周丹 吴昊 《贵州师范学院学报》 2012年第6期71-74,共4页

高校实验室档案管理是实验室建设的重要内容,是实验教学和科研的重要依据。然而,目前贵州省高校的实验室档案管理不同程度地存在着缺乏管理意识、管理体制、受控状态、专职管理人员等问题。针对这些问题,各级领导应强化管理意识,建立健... 高校实验室档案管理是实验室建设的重要内容,是实验教学和科研的重要依据。然而,目前贵州省高校的实验室档案管理不同程度地存在着缺乏管理意识、管理体制、受控状态、专职管理人员等问题。针对这些问题,各级领导应强化管理意识,建立健全管理体制,加强受控管理和配备专职管理人员。只有这样,实验室档案才能充分发挥其在教学和科研中的应有作用。 展开更多

关键词 高校 实验室 档案 受控管理

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推行受控管理 实现安全生产 被引量：1

6

作者 赵岩 《北京石油管理干部学院学报》 2006年第4期57-59,共3页

剖析石油集团公司炼化装置的几起典型事故案例,可归纳出以下四类原因:一安全第一思想不牢固,规程、制度的执行力不强;二基础工作不扎实,技术培训有差距;三缺乏操作确认,监督控制不到位;四安全监督不到位,安全检查走过场。必须推行生产... 剖析石油集团公司炼化装置的几起典型事故案例,可归纳出以下四类原因:一安全第一思想不牢固,规程、制度的执行力不强;二基础工作不扎实,技术培训有差距;三缺乏操作确认,监督控制不到位;四安全监督不到位,安全检查走过场。必须推行生产受控管理,确保炼化装置安全生产;同时,制定全新的安全生产方略,促进集团公司炼化业务的安全发展。 展开更多

关键词 受控管理 安全生产 安全发展

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实验室质量文件的受控管理

7

作者 刘方雄 《中国计量》 2003年第8期32-33,共2页

质量文件是实验室必须遵守执行的法规性文件,是实验室惟一的质量体系文件系统,该文件系统对每一项活动都规定了惟一的程序,每一项规定也只能有惟一的理解.实验室的员工必须认真执行,而且不论员工理解的程度如何,执行是强制性的.

关键词 实验室管理 质量文件 受控管理 质量管理 质量保证体系 质量目标

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谈设备关键功能的受控管理

8

作者 刘德峰 徐红辉 《中国设备工程》 2014年第8期7-8,共2页

设备重要功能、精度和技术状态达标是保障设备运行效能的前提。建立关键功能台账,并对关键功能进行受控管理,是企业设备管理实现精确维修的技术基础。

关键词 生产设备 关键功能 受控管理

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电子操作规程管理系统设计与开发

9

作者 赵霞 《信息系统工程》 2011年第6期55-57,共3页

从安全生产受控管理要求出发,提出了电子操作规程管理系统的开发需求,介绍了系统的设计开发理念、逻辑架构和功能实现,并总结了系统应用效果。

关键词 电子化操作规程 受控管理

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标准资料在科研生产现场的受控管理

10

作者 王燕萍 《电讯工程》 2009年第2期41-43,共3页

标准是以科学技术和先进经验的综合成果为基础而编制的。随着科学技术的发展和时间的推移，新的技术和产品层出不穷。为了保证标准的时效性，国家对标准的使用年限以及复审周期都作了明文规定，并要求对其及时地进行修订、补充、确认和... 标准是以科学技术和先进经验的综合成果为基础而编制的。随着科学技术的发展和时间的推移，新的技术和产品层出不穷。为了保证标准的时效性，国家对标准的使用年限以及复审周期都作了明文规定，并要求对其及时地进行修订、补充、确认和废止，因此对标准的管理是动态的跟踪管理。紧跟当今科学技术发展的步伐，采用现行有效标准，使企业科研、生产、验收等工作环节保持有效性、统一性，是企业标准资料管理工作的重要内容，也是提高产品质量的重要保证之一。 展开更多

关键词 标准资料 受控管理 有效性 生产现场

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PET生产常规化操作的重要性

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作者 张晓刚 《聚酯工业》 CAS 2008年第6期51-53,共3页

介绍了辽阳石化公司聚酯厂所采取的常规化操作措施和取得的效果。它有效降低了生产过程中的突发事故产生的频率,保障了生产的平稳性和连续性,其中每一具体的措施都可以预防或减轻某一化工单元发生故障的可能性。常规化操作体现了生产的... 介绍了辽阳石化公司聚酯厂所采取的常规化操作措施和取得的效果。它有效降低了生产过程中的突发事故产生的频率,保障了生产的平稳性和连续性,其中每一具体的措施都可以预防或减轻某一化工单元发生故障的可能性。常规化操作体现了生产的受控管理这一理念。 展开更多

关键词 PET 常规化操作 受控管理

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对卫生标准使用过程中受控管理的思考

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作者 楼小明 《中国现代医生》 2010年第35期108-109,共2页

卫生标准日常使用过程中的失控,严重影响了卫生质量管理工作的开展。根据卫生标准法律属性和实验室资质认定评审准则要求,应加强卫生标准使用过程中的受控管理。加强卫生标准使用过程中的受控管理,不仅是自觉遵守法律的义务,而且是规范... 卫生标准日常使用过程中的失控,严重影响了卫生质量管理工作的开展。根据卫生标准法律属性和实验室资质认定评审准则要求,应加强卫生标准使用过程中的受控管理。加强卫生标准使用过程中的受控管理,不仅是自觉遵守法律的义务,而且是规范实验室工作、保障检测数据的公正和真实方面不可缺少的环节,对全面提升质量管理、促进标准化管理工作的开展有着现实的意义。受控管理从查询、购买、登记、发放、学习、保管、废止、考核八个方面展开。 展开更多

关键词 卫生标准 使用 受控管理

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基于增量包业务处理方式的测绘基准成果离线转换服务系统开发

13

作者 王路 罗猛威 冯杨民 《浙江测绘》 2020年第2期36-38,35,共4页

随着2000国家大地坐标系统的全国推广应用,当前基于卫星导航定位基准服务系统提供的实时精准定位服务用户单位能够快速获高精度空间地理信息数据采集、处理、应用分析提供极大便利。但由于日常工程应用需要,直接测得精准2000大地坐标成... 随着2000国家大地坐标系统的全国推广应用,当前基于卫星导航定位基准服务系统提供的实时精准定位服务用户单位能够快速获高精度空间地理信息数据采集、处理、应用分析提供极大便利。但由于日常工程应用需要,直接测得精准2000大地坐标成果数据需要转换为平面及正常高程成果,本文结合测绘基础成果受控管理和相关应用服务需求,研究开发了基于增量包业务模式的离线测绘基准成果转换服务系统,取得良好的应用效果。 展开更多

关键词 增量包 基准成果 受控管理 离线转换

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基于VS.net的文件管理系统的设计与实现

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作者 陈颜 《武汉工程职业技术学院学报》 2011年第3期51-54,共4页

随着计算机应用的普及和深入,网络技术的逐步成熟,信息处理系统已从单一的应用发展到综合应用。网络化、实时化的信息系统,是将业务过程再造,重构数据环境,采用协同工作方式,充分体现信息工程理论以"数据为中心"的特点。基于V... 随着计算机应用的普及和深入,网络技术的逐步成熟,信息处理系统已从单一的应用发展到综合应用。网络化、实时化的信息系统,是将业务过程再造,重构数据环境,采用协同工作方式,充分体现信息工程理论以"数据为中心"的特点。基于VS.net的文件管理系统的设计与实现为文件的申报、审核、批准、发布等过程提供了网上操作平台,真正实现了文件的过程控制和受控管理。 展开更多

关键词 VS.NET 文件 过程控制 受控管理

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基于检验信息系统操作节点的实验室管理 被引量：4

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作者 张乐研 孙梅华 +1 位作者 孙魁 马玉想 《解放军医院管理杂志》 2012年第11期1052-1052,1055,共2页

随着医院数字化建设的蓬勃发展，数字化医院的理念已被广泛接受，给医院检验科工作带来巨大的挑战和发展空间。现介绍本院实验室更换检验信息系统（LIS）过程中，将实验室管理要求融人检验信息系统的操作节点的体会。

关键词 实验室管理 检验信息系统 全面受控管理

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环宇集团:全方位践行“受控管理法”

16

作者 任世彬 陈俊贤 《人民论坛》 2004年第6期46-47,共2页

把以人为本的活化管理作为前提,以产供销为主的物化管理作为重点,以财务为主的量化管理作为关键,中国·环宇集团通过集思广益和不断的实践,形成了一整套全员受控、全程受控、全额受控和自我激励、自我约束、良性循环的科学管理机制。

关键词 环宇集团 受控管理法 现代企业制度 企业文化 人力资源管理 经营管理策略

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浅析自控大修项目进度受控管理提升

17

作者 姚平 陶键 《中国科技期刊数据库 工业A》 2021年第4期164-166,共3页

近年输气管理处自控大修项目合规性管理要求日益提高,对项目管理时间成本要求增大,但基层管理单位时间成本有限,一定程度上导致项目进度滞后,如何在现有资源的条件下,解决二者冲突,确保自控大修项目进度管理受控,显得迫在眉睫。

关键词 自控大修项目 合规化管理 进度受控管理

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天宇集团推行“受控管理法”的调查

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作者 韩洪洪 宋春政 《集团经济研究》 1999年第11期35-37,共3页

关键词 天宇集团 受控管理法 调查 有色金属加工

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“受控管理法”是提高经济效益的创新举措

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作者 池源 《行政与法》 2004年第12期61-61,65,共2页

浙江温州环宇集团所推行的“受控管理法”是提高企业经济效益的创新举措。这种管理法以全员受控为前提,全程受控为重点,全额受控为关键,并以严格的硬措施做保证。受控管理方法有利于激发员工的工作动力,增添企业活力、实力和竞争能力。

关键词 受控管理法 经济效益 企业活力

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Flash ActionScript2.0在生产受控管理平台中的应用

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作者 唐娟 景莉 《甘肃科技》 2011年第9期16-17,共2页

引入一种全新的Web应用程序,在介绍专业互动多媒体网络地图及某公司生产受控管理平台项目特点的基础上,分析了Flash ActionScript2.0在生产受控管理平台中的应用解决方案,简要介绍了面向对象分析与设计,重点论述了与ORACLE数据库进行数... 引入一种全新的Web应用程序,在介绍专业互动多媒体网络地图及某公司生产受控管理平台项目特点的基础上,分析了Flash ActionScript2.0在生产受控管理平台中的应用解决方案,简要介绍了面向对象分析与设计,重点论述了与ORACLE数据库进行数据交换的理论基础和实现方法,以及操作图页面的实现。 展开更多

关键词 RIA FLASH ActionScript2.0 生产受控管理平台

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