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药品微生物检查实验中供试液预过滤方法的标准化研究 被引量：6
1
作者 丁勃 王维剑 +2 位作者 巩丽萍 国明 史国生 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期623-628,共6页
目的对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法。方法设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜。采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年... 目的对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法。方法设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜。采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年版《中国药典》方法作为对照方法,进行验证实验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果双层膜过滤方法,各项验证参数与《中国药典》方法无显著性差异(P>0.05)。采用标准化的预过滤方法处理供试液,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,实验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查实验。 展开更多
关键词 无菌检查 微生物限度检查 供试液处理 预过滤 标准化研究 双层膜过滤法
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具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查计数方法研究 被引量：4
2
作者 徐晓洁 冷佳蔚 +1 位作者 王志宏 丁勃 《中国药事》 CAS 2015年第9期946-950,共5页
目的：采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证... 目的：采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证试验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,试验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。 展开更多
关键词 中药口服固体制剂 微生物计数检查 供试液处理 预过滤 双层膜过滤法
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