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金属参与的化学合成原料药元素杂质来源浅析 被引量：2
1
作者 王宏亮 《药物评价研究》 CAS 2023年第12期2689-2698,共10页
元素杂质是关乎药品质量重要的因素之一。合理控制药品中元素杂质也成为了业界关注的重点。国际人用药物注册技术协调会(ICH) Q3D明确了药品中可能残留的元素杂质的类型及其限度,这也为药品的开发和生产指明了方向。然而,元素杂质种类繁... 元素杂质是关乎药品质量重要的因素之一。合理控制药品中元素杂质也成为了业界关注的重点。国际人用药物注册技术协调会(ICH) Q3D明确了药品中可能残留的元素杂质的类型及其限度,这也为药品的开发和生产指明了方向。然而,元素杂质种类繁多,向药物中引入途径复杂,这为科学评估药品中元素杂质的安全性带了极大挑战。在众多的元素杂质引入途径中,原料药的制备工艺可能使用多种类型金属催化剂或无机试剂,这无疑是造成药品中元素杂质残留最为重要的影响因素。因此全面认识和理解不同元素以何种形式参与原料药的生产是科学控制元素杂质的关键。按照ICH Q3D汇总的3类元素杂质为序,介绍了不同金属在原料药合成中参与的反应。同时,建议将“质量源于设计”理念植入到原料药的生产工艺中,确保元素杂质水平符合《中国药典》和指导原则要求。 展开更多
关键词 元素杂质 原料药制备 金属参与反应 质量源于设计 质量控制
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“知情意行”融合引领式应用型本科药学专业制药综合实训课程的教学探索
2
作者 陈兰妹 唐灵芝 +4 位作者 许赞杉 李媛 郑彩美 马临 吴小南 《安徽医药》 CAS 2024年第10期2116-2120,共5页
为切合应用型本科药学人才的培养目标,提高学生综合素质,基于产出导向的教学理念,以“知情意行”(即认知、情感、意志和行为)4个维度凝练药学专业教学目标,打破传统学科壁垒,整合药品生产必备的理论知识和实验技能,打造了Capstone(封顶... 为切合应用型本科药学人才的培养目标,提高学生综合素质,基于产出导向的教学理念,以“知情意行”(即认知、情感、意志和行为)4个维度凝练药学专业教学目标,打破传统学科壁垒,整合药品生产必备的理论知识和实验技能,打造了Capstone(封顶石)课程“创新制药综合实训”。该研究从教学目标、教学内容、教学组织和教学评价等方面对原料药制备模块的实训教学进行了总结,以期为其他同类应用型本科高校的开设类似综合实训课程建设提供新思路。 展开更多
关键词 教育 药学 应用型本科 药学专业 知情意行 综合实训 原料药制备
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制药虚拟仿真技术在制药工程综合实践教学中应用——以广西民族师范学院为例 被引量：2
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作者 蔡杰慧 郑燕菲 +2 位作者 张海全 郭洋洋 曾振芳 《轻工科技》 2021年第7期139-141,共3页
本文立足广西民族师范学院制药工程专业学情,通过升级改造制药虚拟仿真软件,改革制药工程专业综合实践教学内容,以化学原料药多功能车间(缬沙坦、依非韦伦)和三七总皂苷提取的生产线为仿真模拟项目,整个操作流程围绕原料药制备-药物制... 本文立足广西民族师范学院制药工程专业学情,通过升级改造制药虚拟仿真软件,改革制药工程专业综合实践教学内容,以化学原料药多功能车间(缬沙坦、依非韦伦)和三七总皂苷提取的生产线为仿真模拟项目,整个操作流程围绕原料药制备-药物制剂制备-质量管理生产线,为专业综合实践教学提供一个工程化、实操性、系统性极强的实验仿真体系。 展开更多
关键词 制药虚拟仿真软件 原料药制备 药物制剂制备 质量管理
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对提高实验室制备阿司匹林原料药质量的研究
4
作者 金显平 温建荣 张友明 《科技信息》 2012年第3期375-376,共2页
本文通过对传统的阿司匹林原料药实验制备方法的改进与补充,提供了低水杨酸含量的阿司匹林原料药实验制备方法。并采用简单可行的可见分光光度法对阿司匹林原料药中水杨酸杂质进行定量检测与控制。
关键词 阿司匹林原料药:实验制备:质量提高
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