期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到4,062篇文章
< 1 2 … 204 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
原料药中基因毒性杂质控制的研究进展 被引量：49
1
作者 王萍 徐彩虹 +5 位作者 陈仙 胡爱玲 楼朝 金秀芳 龚俊强 陈轶群 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第1期119-126,共8页
目的介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望,提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结... 目的介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望,提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结果与结论企业基于半定量评估,结合清除研究数据,建立科学的控制策略,使实际工艺中所有可能涉及的基因毒性杂质风险得到明确鉴别和控制,是达到监管期望的有效途径。 展开更多
关键词 基因毒性杂质 原料药 风险评估
原文传递
药物及其制剂粒度测定法探讨 被引量：34
2
作者 陈祝康 陈桂良 李慧义 《中国药品标准》 CAS 2012年第6期405-408,共4页
大多数原料药和部分药物制剂（如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等）及制剂中间体（如片剂和胶囊剂）呈粉状或颗粒状，除化学性质外，对这类药物的物理性质进行检测，也是控制其质量的一个重要手段。药物的粒子大小及其... 大多数原料药和部分药物制剂（如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等）及制剂中间体（如片剂和胶囊剂）呈粉状或颗粒状，除化学性质外，对这类药物的物理性质进行检测，也是控制其质量的一个重要手段。药物的粒子大小及其粒度分布对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。 展开更多
关键词 药物制剂 粒度分布 测定 化学性质 物理性质 粒子大小 粉针剂 原料药
下载PDF
浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法 被引量：33
3
作者 余振喜 庾莉菊 +1 位作者 黄海伟 张启明 《中国药品标准》 CAS 2010年第4期278-282,共5页
关键词 有机杂质 HPLC法 物质 测定 原料药 药品注册 化学结构 残留溶剂
下载PDF
原料药杂质研究与控制浅析 被引量：31
4
作者 郝杰 张哲峰 毕小平 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第6期757-763,共7页
原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料... 原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性,对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。 展开更多
关键词 原料药 杂质 控制
原文传递
高效液相色谱法测定厚朴叶不同采收期中厚朴酚、和厚朴酚的含量 被引量：25
5
作者 黄晓燕 卫莹芳 +3 位作者 张盈娇 李隆云 汪晓辉 王梦月 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期717-718,共2页
关键词 高效液相色谱法 《中国药典》2000年版 中厚朴酚 和厚朴酚 采收期 厚朴叶 《神农本草经》 测定 含量 木兰科植物 藿香正气水 香砂养胃丸 常用中药 历代本草 凹叶厚朴 临床配方 et 原料药 中成药 需求量
下载PDF
高效液相色谱法快速直接测定酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸 被引量：20
6
作者 陈永波 饶斌 覃兰 《氨基酸和生物资源》 CAS 2000年第1期55-58,共4页
利用酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸具有紫外吸收这一特征 ,选用 2 3 0 nm、2 1 0 nm和 2 78nm的检测波长 ,在 7min内分别检测了酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸。三种氨基酸在 0 .0 1～ 1 .0 μmol/ ml浓度范围内呈显著的直线线性关系 ,相关系数均... 利用酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸具有紫外吸收这一特征 ,选用 2 3 0 nm、2 1 0 nm和 2 78nm的检测波长 ,在 7min内分别检测了酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸。三种氨基酸在 0 .0 1～ 1 .0 μmol/ ml浓度范围内呈显著的直线线性关系 ,相关系数均在 0 .9998以上。该方法不需衍生 ,直接测定 ,灵敏快速 ,结果准确可靠 ,适用于氨基酸注射液中低含量的酪氨酸和色氨酸准确检测 ,以及该三种氨基酸原料药纯度检测。 展开更多
关键词 直接测定 HPLC 酪氨酸 苯丙氨酸 色氨酸 原料药
下载PDF
蒙脱石的药理作用与医学应用 被引量：24
7
作者 王桂芳 吕宪俊 +2 位作者 马少健 邱俊 张帅 《中国非金属矿工业导刊》 2009年第3期14-16,22,共4页
本文从蒙脱石结构出发分析了蒙脱石原料药在治疗腹泻、胃炎等疾病中所起到的药理作用,介绍了蒙脱石散剂、颗粒剂、凝胶剂、混悬剂等制剂研究现状,并提出了蒙脱石原料药在临床实践中应注意的问题。
关键词 蒙脱石 原料药 药理作用
下载PDF
重要的原料药——辅酶Q_(10) 被引量：19
8
作者 赵美法 《精细与专用化学品》 CAS 2001年第22期6-8,共3页
辅酶Q10的合成方法有4种:生物提取法、微生物发酵法、半化学合成法、化学合成法,其中微生物发酵法是近几年国内外开发的热点,被认为是较有前途的合成工艺。日本是最主要的辅酶Q10生产国,据统计,全球90％的辅酶Q10来自日本,日清制粉和协... 辅酶Q10的合成方法有4种:生物提取法、微生物发酵法、半化学合成法、化学合成法,其中微生物发酵法是近几年国内外开发的热点,被认为是较有前途的合成工艺。日本是最主要的辅酶Q10生产国,据统计,全球90％的辅酶Q10来自日本,日清制粉和协和发酵工业公司是产量最高的两家公司。我国目前采用生物提取法生产辅酶Q10,总生产能力约为600kg/a,而2000年我国几个主要海关辅酶Q10的进口量就达14689kg,出口量为1278kg,市场缺口较大。我国茄呢醇生产能力接近100t/a(折百),应充分利用原料资源优势,攻克半合成法生产辅酶Q10的难关。 展开更多
关键词 辅酶Q10 茄呢醇 半化学合成法 生物提取法 微生物发酵法 原料药
原文传递
心康平原料药的鉴别和含量测定 被引量：22
9
作者 李洪玲 杨广德 贺浪冲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期348-351,共4页
目的 :研究新的中药复方制剂心康平的质控指标。方法 :采用细胞膜色谱法对三七、丹参和当归进行有效成分的筛选 ,在此基础上对原料药中三七的 4种有效成分三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Re和Rb1进行薄层色谱鉴别 ,薄层展开条件为氯仿 -醋酸... 目的 :研究新的中药复方制剂心康平的质控指标。方法 :采用细胞膜色谱法对三七、丹参和当归进行有效成分的筛选 ,在此基础上对原料药中三七的 4种有效成分三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Re和Rb1进行薄层色谱鉴别 ,薄层展开条件为氯仿 -醋酸乙酯 -甲醇 -水 (15∶40∶2 2∶10 ) ;对丹参和当归中的丹参酮ⅡA 和藁本内酯用HPLC法同时进行了含量测定 ,色谱条件为KromasilODS柱 (15 0mm× 4 6mm ) ,甲醇 -水 (80∶2 0 )为流动相 ,流速 1mL·min-1,2 5 4nm下检测结果 :TLC鉴别方法专属性强。HPLC法测定丹参酮ⅡA 和藁本内酯的回收率分别为 98 9%和 10 0 9% ,RSD分别为 3 0 %和 2 5 %。结论 展开更多
关键词 心康平 原料药 鉴别 含量测定 细胞膜色谱法 丹参酮ⅡA 高级液相色谱法
下载PDF
近红外光谱分析技术在药物质量分析中的应用进展 被引量：23
10
作者 李真 周立红 +1 位作者 叶正良 杨功俊 《药物评价研究》 CAS 2016年第4期686-692,共7页
近红外光谱分析技术具有原位无损分析、分析成本低、速度快、易实现在线检测等特点,对于提高药品质量控制,实现生产过程在线监控具有重要意义。通过查阅近年来国内外文献并进行归纳总结,综述了近红外光谱分析技术在原料药与辅料质量控... 近红外光谱分析技术具有原位无损分析、分析成本低、速度快、易实现在线检测等特点,对于提高药品质量控制,实现生产过程在线监控具有重要意义。通过查阅近年来国内外文献并进行归纳总结,综述了近红外光谱分析技术在原料药与辅料质量控制、药物理化参数分析、药物活性组分分析等领域的应用,为原料药的质量控制与药物生产的在线监控提供参考。 展开更多
关键词 近红外光谱 光谱分析 原料药 药物生产 质量控制
原文传递
中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析 被引量：19
11
作者 刘鹏 战宏利 +5 位作者 严倩倩 杨美琴 马仕洪 戴翚 肖磺 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期1068-1072,共5页
目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原... 目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料药中的细菌、霉菌和酵母菌数,采用全自动细菌鉴定试验系统对检出的污染菌进行菌株鉴定。结果:从六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料中检出的污染菌株基本相同,且多为环境常见菌。结论:六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸检出的污染菌主要来自原料药,即制剂与原料药微生物污染具有相关性,故控制原料药的微生物污染是保证中成药口服给药制剂质量的重要因素。 展开更多
关键词 中成药口服制剂 六味地黄丸 牛黄消炎片 西黄丸 原料药 污染菌株鉴定 相关性分析 全自动细菌鉴定试验
原文传递
三种常用非甾体类抗炎滴眼液对人角膜上皮细胞的毒性研究 被引量：17
12
作者 曲明俐 段豪云 +2 位作者 王瑶 王茜 周庆军 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期627-632,共6页
背景 双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液是眼科临床常用的非甾体类抗炎药（NSAIDs）,长期应用可导致人角膜上皮细胞（HCECs）的损伤,但3种滴眼液导致HCECs的损伤程度及滴眼液中添加物的细胞毒性尚不清楚. 目的 评价双... 背景 双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液是眼科临床常用的非甾体类抗炎药（NSAIDs）,长期应用可导致人角膜上皮细胞（HCECs）的损伤,但3种滴眼液导致HCECs的损伤程度及滴眼液中添加物的细胞毒性尚不清楚. 目的 评价双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液及其相应原料药对HCECs的毒性,明确其细胞毒性的主要来源. 方法 常规培养HCECs,分别在培养液中添加1∶1、1∶2、1∶5、1∶10稀释的滴眼液或原料药,使最终质量分数分别为0.10％、0.05％、0.02％和0.01％.采用四甲基偶氮唑盐（MTT）法检测各组药物处理后HCECs的增生率;3种滴眼液均稀释至质量浓度0.002％（1∶50）,以Transwell法检测各组药物处理后HCECs迁移率;采用乳酸脱氢酶（LDH）检测法测定各组药物处理后HCECs损伤程度.结果 3种滴眼液对HCECs的毒性作用具有剂量依赖性,差异均有统计学意义（均P=0.00）,其中双氯芬酸钠滴眼液对HCECs增生、迁移和损伤影响最大,溴芬酸钠滴眼液对HCECs损伤程度最小,差异均有统计学意义（增生：F药物=20.25,P=0.00;迁移：F=103.43,P=0.00;损伤：F药物=164.16,P=0.00）.与滴眼液相比,原料药的细胞毒性作用普遍较小,其中普拉洛芬原料药对HCECs增生、迁移和损伤影响最小,差异均有统计学意义（增生：F药物=332.27,P=0.00;迁移：F=23.02,P=0.00;损伤：F药物=154.83,P=0.00）. 结论 双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液中以双氯芬酸钠对角膜上皮的毒性作用最大;3种药物的细胞毒性来源是添加物本身或原料药与添加物综合作用的结果. 展开更多
关键词 非甾体抗炎滴眼液 细胞毒性 原料药 添加物
下载PDF
我国晶型药物研究现状与发展方向 被引量：17
13
作者 强桂芬 吕扬 杜冠华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第13期1196-1200,共5页
固体药物晶型可影响药物的临床疗效和安全性,也影响着药物的质量稳定性,对固体药物晶型的研究是进行药物质量控制和管理的重要内容。因此,药物多晶型研究日益受到国际医药研发与管理领域的重视。现就我国晶型药物研究和管理现状进行总... 固体药物晶型可影响药物的临床疗效和安全性,也影响着药物的质量稳定性,对固体药物晶型的研究是进行药物质量控制和管理的重要内容。因此,药物多晶型研究日益受到国际医药研发与管理领域的重视。现就我国晶型药物研究和管理现状进行总结和分析,结合晶型药物最新研究成果和西方发达国家晶型药物管理经验,从科学的角度,为我国晶型药物研究和管理的发展方向提供参考和建议。 展开更多
关键词 晶型药物 多晶型 原料药 制剂
原文传递
中药口服液微生物污染溯源分析及污染风险的评价与控制 被引量：16
14
作者 丁勃 刘艳 +1 位作者 孙铜 国明 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第10期1311-1315,共5页
本文以一起因微生物污染而导致的药品召回事件为例,通过生产过程回顾、阳性样品分析、培养条件优化、污染菌株分析、生产过程采样、调查结果分析和制定解决方案等步骤,详细介绍调查和检测流程,建立中药口服液微生物污染事件的调查程序... 本文以一起因微生物污染而导致的药品召回事件为例,通过生产过程回顾、阳性样品分析、培养条件优化、污染菌株分析、生产过程采样、调查结果分析和制定解决方案等步骤,详细介绍调查和检测流程,建立中药口服液微生物污染事件的调查程序和检测方法。通过有害微生物识别、有害微生物确认、关键区域控制和有效的检测方法四个步骤,建立原料药微生物污染评价与控制方法。调查结果表明,召回产品在生产过程中,因受到原料药携带的乳杆菌污染,而导致严重的质量问题。本文建立的中药口服液微生物污染风险评价与控制方法,可以有效降低生产过程中产品受污染的风险。 展开更多
关键词 中药口服液 原料药 微生物污染 评价与控制 乳杆菌
原文传递
近红外光谱法鉴别普伐他汀钠片及其原料药晶型的一致性研究 被引量：15
15
作者 耿颖 程奇蕾 何兰 《现代药物与临床》 CAS 2014年第10期1105-1108,共4页
目的建立全覆盖抽样的普伐他汀钠片的近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别和原料药晶型的差异,通过稳健、准确、代表性强的近红外光谱一致性模型实现普伐他汀钠片的快速检验和筛查。方法对评价性抽验抽取的5个企业中的4个共6... 目的建立全覆盖抽样的普伐他汀钠片的近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别和原料药晶型的差异,通过稳健、准确、代表性强的近红外光谱一致性模型实现普伐他汀钠片的快速检验和筛查。方法对评价性抽验抽取的5个企业中的4个共65批样品建立普伐他汀钠片近红外一致性检验模型,并对4个厂家的原料药的近红外光谱图进行比较。结果建立了4个厂家普伐他汀钠片剂的近红外一致性模型,预测成功率均为100%;4种原料药和1种无定型粉末的近红外光谱图显示不同晶型光谱图具有差异。结论近红外光谱法能够用于快速鉴别质量工艺稳定的普伐他汀钠片产品,对制剂工艺进行考察,并能够区分不同晶型的原料药。 展开更多
关键词 普伐他汀钠片 原料药 一致性 近红外光谱
原文传递
紫外分光光度法测定槲皮素含量方法的建立 被引量：15
16
作者 陈志刚 山光强 +3 位作者 谭玉琴 李啟皓 雷红宇 苏建明 《动物医学进展》 北大核心 2016年第1期122-124,共3页
为构建一种简便、高效的槲皮素原料药含量的测定方法,采用紫外分光光度法对槲皮素原料药进行含量测定,并进行方法学考察。结果表明,紫外分光光度法在374nm处测定的槲皮素原料药平均含量为97.97%,标准曲线方程为y=0.007 4x-0.006 7,R2=0.... 为构建一种简便、高效的槲皮素原料药含量的测定方法,采用紫外分光光度法对槲皮素原料药进行含量测定,并进行方法学考察。结果表明,紫外分光光度法在374nm处测定的槲皮素原料药平均含量为97.97%,标准曲线方程为y=0.007 4x-0.006 7,R2=0.999 7,在20.8μg^140μg范围内有良好的线性关系,平均加样回收率为100.88%,RSD为0.96%(n=6),其精密度较好,符合方法学要求。说明该法适用于槲皮素原料药含量测定,是一种经济、简便与高效的质量分析方法。 展开更多
关键词 槲皮素 原料药 含量 紫外分光光度法
下载PDF
我国头孢菌素类抗生素之原料药与中间体现状与发展趋势 被引量：12
17
作者 蔡仲曦 干荣富 《精细与专用化学品》 CAS 2003年第2期7-9,22,共4页
目前我国医药市场容量约为1200亿元,其中头孢菌素类抗生素约为130亿元,能生产头孢菌素中间体的厂家集中在石家庄制药集团、哈药集团、山东鲁抗医药集团、华北制药厂等几家大厂,而原料药生产厂家有十几家,生产制剂的有上百家。目前我国... 目前我国医药市场容量约为1200亿元,其中头孢菌素类抗生素约为130亿元,能生产头孢菌素中间体的厂家集中在石家庄制药集团、哈药集团、山东鲁抗医药集团、华北制药厂等几家大厂,而原料药生产厂家有十几家,生产制剂的有上百家。目前我国医药消费的主渠道在医院,约有80%～85%的药品通过医院流向终端消费者。由于2001年全国城镇普遍实施医保制度以及在各城市进行药品招标,药品的消费金额呈下降趋势。随着对致病菌的控制及对滥用抗生素引起的严重后果的进一步认识,人们使用抗生素日趋谨慎。从世界范围来看,全球抗生素的市场增长空间有限。 展开更多
关键词 头孢菌素类 抗生素 原料药 中间体 现状 发展趋势 中国
原文传递
微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定原料药中的残留钯 被引量：14
18
作者 徐聪 赵婷 +2 位作者 黄曌 张梅 刘伟丽 《分析仪器》 CAS 2018年第1期208-211,共4页
建立了一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定利奥西呱原料药中残留钯含量的方法。方法:对样品进行微波消解前处理,优化调谐仪器参数后,以相对稳定的铑(1 03 Rh)作在线内标校准,采用ICP-MS法对样品中的钯元素进行定量测定分... 建立了一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定利奥西呱原料药中残留钯含量的方法。方法:对样品进行微波消解前处理,优化调谐仪器参数后,以相对稳定的铑(1 03 Rh)作在线内标校准,采用ICP-MS法对样品中的钯元素进行定量测定分析。结果表明,原料药中钯元素标准曲线的线性范围为0~60.0μg/L,相关系数r为0.9996;7次重复性测试的相对标准偏差RSD为0.85%;加标回收率为90.14%~101.3%,相对标准偏差RSD为2.17%~2.44%。表明该方法简便快速、灵敏度高,准确可靠,适用于利奥西呱原料药中残留钯含量的测定。 展开更多
关键词 ICP-MS 微波消解 原料药 钯元素
下载PDF
《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍 被引量：13
19
作者 胡昌勤 刘颖 《中国药品标准》 CAS 2005年第3期52-55,共4页
关键词 《中国药典》 2005年 残留溶剂 检查法 原料药
下载PDF
电感耦合等离子体质谱法测定阿加曲班原料药中催化剂钯的残留量 被引量：14
20
作者 张亚红 李华龙 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1667-1670,共4页
目的:测定阿加曲班原料药中催化剂钯的残留量。方法:用微波消解法进行样品前处理;以铟为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定,发射功率1 600 W,等离子气流量18 L·min^(-1),辅助气流量1.2 L·min^(-1),泵速15 r·min^(-1)... 目的:测定阿加曲班原料药中催化剂钯的残留量。方法:用微波消解法进行样品前处理;以铟为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定,发射功率1 600 W,等离子气流量18 L·min^(-1),辅助气流量1.2 L·min^(-1),泵速15 r·min^(-1),进样延迟时间为30 s。结果:钯质量浓度在0.1~10μg·L^(-1)的范围内,与钯强度和内标铟强度的比值呈良好的线性关系,重复性试验的RSD为2.2%,加标回收率为96.0%~103.1%,检测限为0.002μg·g^(-1);3批样品(批号0401、0402、0403)测定结果分别为70.02、80.14、71.31 ng·g^(-1)。结论:本方法可用于阿加曲班原料药中催化剂钯的残留量测定,同时为测定其他品种原料药中钯残留量测定提供参考和理论依据。 展开更多
关键词 阿加曲班 诺保思泰 凝血酶抑制剂 抗血栓药 原料药 催化剂 钯残留量 微波消解 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 2 … 204 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部