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题名药物致癌试验中常用动物历史对照数据研究进展
被引量：2
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作者
于春荣
尹纪业
笪红远
高广花
马璟
王庆利
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机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所
国家上海新药安全评价研究中心
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出处
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
北大核心
2019年第5期385-393,共9页
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文摘
致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权威试验机构依靠病理工作组和同行评议结果,积累了相关动物大量的有价值的病理历史对照数据,从早期使用较多的F344大鼠和B6C3F1小鼠,到后来的SD大鼠、CD-1小鼠和Wistar大鼠,再到近年来广泛使用的p53+/-和rasH2转基因小鼠,不同品系动物肿瘤发生具有不同的特点。目前,国内致癌试验日益增多,但可参照的背景数据仍然较少,如何正确积累和使用历史数据成为国内同行的一大难题。本文通过归纳和对比文献报道的实验动物肿瘤性病变的种类和发生率,发现不同品系啮齿类动物的肿瘤谱不同,且存在雌雄差异。相关背景数据丰富了致癌试验中自发性肿瘤历史对照数据,为致癌试验的开展提供支持。
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关键词
致癌试验
历史对照数据
毒性病理
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Keywords
carcinogenicity study
historical control data
toxicological pathology
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分类号
R96
[医药卫生—药理学]
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